Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt tanulmány a Replenine®-VF biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára súlyos hemofíliás B-betegeknél

2018. február 20. frissítette: Bio Products Laboratory

Nyílt tanulmány a Replenine®-VF biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára súlyos hemofíliás B-betegeknél.

A Replenine®-VF első és második felépülési értékelésének összehasonlítása, és a különböző tételek visszanyerésének értékelése, ha a betegek a vizsgálat során tételt cseréltek.

A Replenine®-VF értékelése a hosszú távú klinikai hatékonyság, tolerancia és biztonság szempontjából

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • University Hospital of Wales, Heath Park
      • London, Egyesült Királyság
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Norwich and Norfolk Hospital
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
        • Klinika Hematologii Instytutu Medycyny Wewnetrznej
      • Lublin, Lengyelország
        • Klinika Hematologii AM Lublin, ul.Jaczewskiego 8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezelt betegek
  • Legalább 12 éves
  • Súlyos hemofília B és a IX-es faktor inhibitora nélkül

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Replenine®-VF
Biológiai: Replenine®-VF (nagy tisztaságú IX-es faktor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Replenine®-VF első infúziója után számított felépülés a 12 héttel későbbihez képest.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után.

A biztonsági értékelések a következőket tartalmazták:

  • a tolerancia értékelése az injekció beadásának helyén
  • IX. faktor inhibitorok kialakulásának értékelése
  • a nemkívánatos események gyakoriságának és típusának értékelése
  • rutin biokémia és hematológia az 1. szakasz elején és végén, valamint a vizsgálat végén (2. szakasz, ha van)
  • a vírusfertőzés markereinek szűrése a vizsgálat minden szakaszának elején és végén (és ha a betegek tételt váltottak).
Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio Products Laboratory

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R9VFSE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haemophilia B

Klinikai vizsgálatok a Replenine®-VF (nagy tisztaságú IX-es faktor)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel