Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Replenine®-VF u pacjentów z ciężką hemofilią B

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bio Products Laboratory

Otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Replenine®-VF u pacjentów z ciężką hemofilią B.

Aby porównać pierwszą i drugą ocenę odzysku Replenine®-VF i ocenić odzysk różnych partii, jeśli pacjenci zmienili partie podczas badania.

Ocena Replenine®-VF pod względem długoterminowej skuteczności klinicznej, tolerancji i bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Klinika Hematologii Instytutu Medycyny Wewnetrznej
      • Lublin, Polska
        • Klinika Hematologii AM Lublin, ul.Jaczewskiego 8
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales, Heath Park
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norwich and Norfolk Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej leczeni pacjenci
  • Co najmniej 12 lat
  • Ciężka hemofilia B i brak inhibitora czynnika IX

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Replenine®-VF
Biologiczny: Replenine®-VF (czynnik wysokiej czystości IX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja obliczona na podstawie pierwszego wlewu Replenine®-VF w porównaniu z wartością obliczoną 12 tygodni później.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wartości wyjściowej.

Oceny bezpieczeństwa obejmowały:

  • ocena tolerancji w miejscu wstrzyknięcia
  • ocena rozwoju inhibitora czynnika IX
  • ocena częstości i rodzaju zdarzenia niepożądanego
  • rutynowe badania biochemiczne i hematologiczne na początku i na końcu etapu 1 oraz na końcu badania (etap 2, jeśli dotyczy)
  • badania przesiewowe w kierunku markerów infekcji wirusowej na początku i na końcu każdego etapu badania (i jeśli pacjenci zmienili partie).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wartości wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R9VFSE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj