Un estudio abierto para investigar la seguridad y eficacia de Replenine®-VF en pacientes con hemofilia B grave
20 de febrero de 2018 actualizado por: Bio Products Laboratory
Un estudio abierto para investigar la seguridad y eficacia de Replenine®-VF en pacientes con hemofilia B grave.
Comparar las evaluaciones de recuperación primera y segunda en Replenine®-VF y evaluar la recuperación de diferentes lotes si los pacientes cambiaron de lote durante el estudio.
Evaluar Replenine®-VF en términos de eficacia clínica, tolerancia y seguridad a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lodz, Polonia
- Klinika Hematologii Instytutu Medycyny Wewnetrznej
-
Lublin, Polonia
- Klinika Hematologii AM Lublin, ul.Jaczewskiego 8
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales, Heath Park
-
London, Reino Unido
- The Royal London Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
-
Norwich, Reino Unido
- Norwich and Norfolk Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes previamente tratados
- Al menos 12 años de edad
- Hemofilia B severa y sin inhibidor al factor IX
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Replenine®-VF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación calculada a partir de la primera infusión de Replenine®-VF en comparación con la calculada 12 semanas después.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la línea de base.
|
Las evaluaciones de seguridad incluyeron:
|
Línea de base y 3 meses después de la línea de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R9VFSE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .