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Eine offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Replenine®-VF bei Patienten mit schwerer Hämophilie B

20. Februar 2018 aktualisiert von: Bio Products Laboratory

Eine offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Replenine®-VF bei Patienten mit schwerer Hämophilie B.

Vergleich der ersten und zweiten Erholungsbewertungen bei Replenine®-VF und Bewertung der Erholung verschiedener Chargen, wenn Patienten während der Studie die Chargen wechselten.

Bewertung von Replenine®-VF im Hinblick auf langfristige klinische Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Klinika Hematologii Instytutu Medycyny Wewnetrznej
      • Lublin, Polen
        • Klinika Hematologii AM Lublin, ul.Jaczewskiego 8
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales, Heath Park
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norwich and Norfolk Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor behandelte Patienten
  • Mindestens 12 Jahre alt
  • Schwere Hämophilie B und ohne Faktor-IX-Inhibitor

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Replenine®-VF
Biologisch: Replenine®-VF (High Purity Factor IX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung berechnet ab der ersten Replenine®-VF-Infusion im Vergleich zu der 12 Wochen später berechneten.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline.

Zu den Sicherheitsbewertungen gehörten:

  • Beurteilung der Verträglichkeit an der Injektionsstelle
  • Beurteilung der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren
  • Beurteilung der Häufigkeit und Art des unerwünschten Ereignisses
  • routinemäßige Biochemie und Hämatologie zu Beginn und am Ende von Stufe 1 und am Ende der Studie (Stufe 2, falls zutreffend)
  • Screening auf Marker einer Virusinfektion zu Beginn und am Ende jeder Phase der Studie (und wenn Patienten die Charge wechselten).
Baseline und 3 Monate nach Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R9VFSE

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