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Une étude ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité de Replenine®-VF chez les patients atteints d'hémophilie B sévère

20 février 2018 mis à jour par: Bio Products Laboratory

Une étude ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité de Replenine®-VF chez les patients atteints d'hémophilie B sévère.

Comparer les première et deuxième évaluations de récupération sur Replenine®-VF et évaluer la récupération de différents lots si les patients ont changé de lot au cours de l'étude.

Évaluer Replenine®-VF en termes d'efficacité clinique à long terme, de tolérance et de sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Klinika Hematologii Instytutu Medycyny Wewnetrznej
      • Lublin, Pologne
        • Klinika Hematologii AM Lublin, ul.Jaczewskiego 8
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales, Heath Park
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norwich and Norfolk Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients précédemment traités
  • Au moins 12 ans
  • Hémophilie B sévère et sans inhibiteur du facteur IX

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Replenine®-VF
Biologique: Replenine®-VF (facteur de haute pureté IX)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération calculée à partir de la première perfusion de Replenine®-VF par rapport à celle calculée 12 semaines plus tard.
Délai: Au départ et 3 mois après le départ.

Les évaluations de sécurité comprenaient :

  • évaluation de la tolérance au site d'injection
  • évaluation du développement des inhibiteurs du facteur IX
  • évaluation de la fréquence et du type d'événement indésirable
  • biochimie et hématologie de routine au début et à la fin de l'étape 1 et à la fin de l'étude (étape 2, le cas échéant)
  • recherche de marqueurs d'infection virale au début et à la fin de chaque étape de l'étude (et si les patients ont changé de lot).
Au départ et 3 mois après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio Products Laboratory

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (Estimation)

4 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R9VFSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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