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女性のIC / PBS症候群に対する鍼治療と尿中マイクロバイオームへの影響:無作為対照試験

2022年3月17日 更新者:Larissa Bresler、Loyola University

女性の間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群に対する鍼治療と尿中マイクロバイオームに対するその効果:ランダム化比較試験

研究者の中心的な仮説は、間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群 (IC/PBS) の女性は、偽の治療と比較して鍼治療の恩恵を受け、鍼治療に反応した人は尿中微生物叢が異なるというものです。

調査の概要

詳細な説明

尿中微生物叢。 体外に存在すると定義される内部表面 (例えば、腸上皮または膣上皮) 内には、共生微生物群集が存在します。 これらの微生物叢は、人間の健康に有益であると考えられており、不適切に機能している免疫細胞の効率的な除去を促進し、宿主を病原体感染から保護します . 人間の膀胱は、人間の尿路のコア コンポーネントです。 それは移行上皮で裏打ちされた中空の筋肉器官であり、尿の形で代謝廃棄物の貯蔵場所として機能します. 膀胱の管腔も体の外にあると考えられることを考えると、尿中の微生物叢が存在することは合理的に思われます. しかし、歴史的な定説は、文化に依存する細菌検出方法に基づいて、尿は「無菌」であると主張してきました。 しかし、このパラダイムは、臨床的な尿路感染症のない成人女性に尿中微生物叢が存在することを指摘した我々の新たに発表されたデータに基づいて変化しています16,17。 さらに、私たちは最近、過活動膀胱 (特に切迫性尿失禁を伴う) の女性の微生物叢が、腹圧性尿失禁の女性の微生物叢と区別できることを発見しました。 これらの発見は、IC/PBS が尿中微生物叢の変化によって影響を受ける可能性があることを示唆しています。 実際、最近の証拠は、健康な対照と比較して、IC / PBSの被験者の乳酸菌が優勢な尿中マイクロバイオームの違いを報告しています18. この作業は、相関する臨床症状、小さなサンプルサイズ、および汚染されている可能性のある尿サンプルの欠如によって制限されています。

研究者の長期的な目標は、IC/PBS および CPP を使用する女性の臨床的に関連する分類とエビデンスに基づく治療に役立つ骨盤痛のメカニズムを特定することです。 このアプリケーションの短期的な目標は、神経調節治療として IC/PBS を使用する女性の鍼治療の安全性、忍容性、および有効性を判断し、尿中のマイクロバイオームと鍼治療の応答者を関連付けることです。 私たちのアプローチは、IC / PBSにおける末梢骨盤痛覚の寄与と結果の理解を促進します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 21~65歳の女性
  • 頻尿、尿意切迫感、恥骨上/膀胱痛の症状が 6 か月以上続く
  • おおむね安定した健康状態
  • -少なくとも> 3/10の平均膀胱痛スコア

除外基準:

  • -ペースメーカーまたは他の神経刺激装置(胃/脊髄)を使用している患者
  • -歴史または現在の症候性尿道狭窄、結核による膀胱炎、放射線療法またはサイトキサン/シクロホスファミド療法
  • -以前の増強膀胱形成術または膀胱切除術
  • 全身性自己免疫疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎、狼瘡、関節リウマチ、多発性硬化症など)
  • 下部尿路に影響を与えることが知られている全身性神経筋疾患
  • -泌尿生殖器がんの病歴(軽度の皮膚がんを除く)
  • -現在または差し迫った計画された妊娠/最近の出産<6か月
  • 現在の骨盤底理学療法
  • 痛みに対するオピオイド薬(短時間または長時間作用型)の現在の使用
  • -過去6か月以内の腹部または骨盤の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:最小限の鍼治療
15 人は、コントロール シャム/最小限の鍼治療 + IC の標準治療に割り当てられます。 偽の介入 (最小限の介入とも呼ばれます) は、真のツボとして認識されていない体の位置に表面的な針の挿入を使用します。 患者は、「最小限の鍼治療」を含むさまざまな鍼治療プロトコルがテストされることを説明されるため、対照群は偽の鍼治療を受けていることに気付かない.
対照群は、低レベルの電気刺激による偽/最小限の鍼治療を受けます。 偽の介入 (最小限の介入とも呼ばれます) は、真のツボとして認識されていない体の位置に表面的な針の挿入を使用します。 患者は、「最小限の鍼治療」を含むさまざまな鍼治療プロトコルがテストされることを説明されるため、対照群は偽の鍼治療を受けていることに気付かない. これらの説明された鍼治療は、骨盤痛と膀胱の愁訴を持つ女性に広く受け入れられている治療プロトコルです。
アクティブコンパレータ:標準的な鍼治療
標準的な鍼治療+ICの医療管理で15人が割り当てられます。 標準的な鍼治療プロトコルには、4 つのゲートと GV 20 が含まれており、不安を軽減し、リラクゼーションを助け、鍼治療を受けていない患者の最初の鍼治療の遭遇時の針に対する反応を評価します。 その後の訪問には、陽明とペアになった好奇心旺盛な子午線の管理が含まれます。 4 Hz の低レベルの電気刺激が適用されます。
標準化された鍼治療が割り当てられ、両方のグループが、軽度の電気刺激と偽/最小限の鍼治療の有無にかかわらず、古典的な経穴に関する標準化されたプロトコルに従う7つの鍼治療を受けます。 鍼は使い捨て、無菌、使い捨てです。 標準的な鍼治療プロトコルには、4 つのゲートと GV 20 が含まれており、不安を軽減し、リラクゼーションを助け、鍼治療を受けていない患者の最初の鍼治療の遭遇時の針に対する反応を評価します。 その後の訪問には、陽明とペアになった好奇心旺盛な子午線の管理が含まれます。 4 Hz の低レベルの電気刺激が適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群の女性の痛みを軽減するための鍼治療の有効性
時間枠:0週間、6週間
Brief Pain Inventory-Short Form で測定した最悪の痛みの変化。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 変化は、6 週間のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
0週間、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の女性における鍼治療の忍容性
時間枠:0週間、6週間
鍼治療の忍容性が低いために中止された鍼治療セッションの総数
0週間、6週間
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の女性における鍼治療の安全性
時間枠:0週、12週
鍼治療を受けた女性が経験した有害事象の総数
0週、12週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中微生物叢の変化
時間枠:0週間、6週間
鍼治療に反応した人は、反応しなかった人と比較して、尿中のマイクロバイオームの変化が検出される可能性があります。
0週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Larissa Bresler, MD、Loyola University Medical Center Dept of Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年8月16日

研究の完了 (実際)

2017年8月16日

試験登録日

最初に提出

2014年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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