Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för kvinnligt IC/PBS-syndrom och dess effekt på urinmikrobiomet: en randomiserad kontrollerad studie

17 mars 2022 uppdaterad av: Larissa Bresler, Loyola University

Akupunktur för kvinnlig interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom och dess effekt på urinmikrobiomet: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarnas centrala hypotes är att kvinnor med interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom (IC/PBS) kommer att dra nytta av akupunktur jämfört med skenbehandling och akupunktursvarare kommer att ha en differentiell urinmikrobiom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urin mikrobiota. Inom inre ytor, som definieras som existerande utanför kroppen (t.ex. tarmepitelet eller det vaginala epitelet), finns det kommensala mikrobiella samhällen. Dessa mikrobioter tros vara fördelaktiga för människors hälsa, underlätta effektivt avlägsnande av felaktigt fungerande immunceller och skydda värden från patogeninfektion13-15. Den mänskliga urinblåsan är en kärnkomponent i människans urinvägar. Det är ett ihåligt muskelorgan fodrat med övergångsepitel, som fungerar som lagringsplats för metabolt avfall i form av urin. Med tanke på att blåsans luminala utrymme också betraktas utanför kroppen, verkar det rimligt att en urinmikrobiota skulle finnas. Ändå har den historiska dogmen hävdat att urin är "sterilt", baserat på kulturberoende metoder för bakteriell upptäckt. Detta paradigm förändras dock, baserat på våra nyligen publicerade data som noterar närvaron av en urinvägsmikrobiota hos vuxna kvinnor utan kliniska urinvägsinfektioner16,17. Dessutom har vi nyligen upptäckt att mikrobiotan hos kvinnor med överaktiv blåsa (särskilt med tillhörande akutinkontinens) kan skiljas från mikrobiotan hos kvinnor med ansträngningsinkontinens. Dessa fynd tyder på att IC/PBS kan påverkas av en förändring av urinmikrobiotan. Faktum är att färska bevis rapporterar en skillnad i urinmikrobiomet som domineras av Lactobacillus hos försökspersoner med IC/PBS jämfört med friska kontroller18. Detta arbete begränsas av brist på korrelativ klinisk symtomatologi, liten provstorlek och urinprover som kan ha varit kontaminerade.

Utredarnas långsiktiga mål är att fastställa mekanismer för bäckensmärta som kommer att informera kliniskt relevant klassificering och evidensbaserad behandling av kvinnor med IC/PBS och CPP. Det kortsiktiga målet med denna ansökan är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av akupunktur hos kvinnor med IC/PBS som en neuromodulativ behandling och att korrelera urinmikrobiomet med akupunktursvarare. Vårt tillvägagångssätt kommer att främja förståelsen av bidraget och konsekvenserna av perifer bäckennociception vid IC/PBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, ålder 21 till 65 år
  • Symtom på urinfrekvens, brådskande och suprapubisk/blåsmärta i > 6 månader
  • Generellt stabil hälsa
  • Ett medelvärde för blåssmärta på minst >3/10

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pacemaker eller annan neurostimulator (mag/spinal)
  • Historik eller aktuell symptomatisk urinrörsförträngning, cystit orsakad av tuberkulos, strålbehandling eller cytoxan/cyklofosfamidbehandling
  • Tidigare augmentation cystoplastik eller cystektomi
  • Systemisk autoimmun sjukdom (såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, lupus, reumatoid artrit eller multipel skleros)
  • Systemisk neuromuskulär sjukdom som är känd för att påverka de nedre urinvägarna
  • Historik av urogenital cancer (med undantag för mindre hudcancer)
  • Pågående eller förestående planerad graviditet/nylig förlossning <6 månader
  • Nuvarande bäckenbottensjukgymnastik
  • Nuvarande användning av opioidmediciner (kort eller långtidsverkande) mot smärta
  • Buk- eller bäckenkirurgi under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Minimal akupunktur
Femton (15) kommer att tilldelas i kontroll sham/minimal akupunktur + vanliga medicinska behandlingar av IC. Den falska interventionen (även beskriven som minimal intervention) kommer att använda ytlig nålinsättning på kroppsplatser som inte känns igen som sanna akupunkter. Patienterna kommer att förklaras att olika akupunkturbehandlingsprotokoll kommer att testas inklusive "minimal akupunktur", därför kommer kontrollgruppen inte att vara medveten om att de får skenakupunktur.
Kontrollgruppen kommer att få sken/minimal akupunktur med elektrisk stimulering på låg nivå. Den falska interventionen (även beskriven som minimal intervention) kommer att använda ytlig nålinsättning på kroppsplatser som inte känns igen som sanna akupunkter. Patienterna kommer att förklaras att olika akupunkturbehandlingsprotokoll kommer att testas inklusive "minimal akupunktur", därför kommer kontrollgruppen inte att vara medveten om att de får skenakupunktur. Dessa beskrivna akupunkturbehandlingar är väl vedertagna behandlingsprotokoll för kvinnor med bäckensmärta och blåsproblem.
Aktiv komparator: Standard akupunkturbehandling
Femton (15) kommer att tilldelas i standardakupunkturbehandlingen + medicinsk hantering av IC. Standardbehandlingsprotokoll för akupunktur kommer att inkludera 4 grindar plus GV 20 för att minska ångest och hjälpa till med avslappning och för att bedöma akupunkturnaiva patientens svar på nålar under deras första akupunkturmöte. Efterföljande besök skulle inkludera administrering av den nyfikna meridianen Chong Mo tillsammans med Yang Ming. 4 Hz elektrisk stimulering på låg nivå kommer att tillämpas.
En standardiserad akupunkturbehandling kommer att tilldelas, och båda grupperna kommer att få 7 akupunkturbehandlingar som följer ett standardiserat protokoll på klassiska akupunkturpunkter, med eller utan mild elektrisk stimulering kontra sken/minimal akupunktur. Akupunkturnålar är engångsnålar, sterila och engångsnålar. Standardbehandlingsprotokoll för akupunktur kommer att inkludera 4 grindar plus GV 20 för att minska ångest och hjälpa till med avslappning och för att bedöma akupunkturnaiva patientens svar på nålar under deras första akupunkturmöte. Efterföljande besök skulle inkludera administrering av den nyfikna meridianen Chong Mo tillsammans med Yang Ming. 4 Hz elektrisk stimulering på låg nivå kommer att tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av akupunktur för att minska smärta hos kvinnor med interstitiell cystit / smärtsamt blåssyndrom
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor
Förändring i värsta smärtan mätt med kort formulär för smärtinventering. Poäng varierar från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer smärta. Förändringen beräknas som 6 veckors poäng minus baslinjepoängen.
0 veckor, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av akupunktur hos kvinnor med interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor
Det totala antalet akupunktursessioner avbröts på grund av dålig tolerans av akupunktur
0 veckor, 6 veckor
Säkerhet för akupunktur hos kvinnor med interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor
Det totala antalet biverkningar som upplevts av kvinnor som får akupunktur
0 veckor, 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinmikrobiom
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor
En förändring i urinmikrobiomet kan upptäckas för personer som svarar på akupunktur jämfört med personer som inte svarar.
0 veckor, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2014

Första postat (Uppskatta)

5 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera