- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02232282
Akupunktur för kvinnligt IC/PBS-syndrom och dess effekt på urinmikrobiomet: en randomiserad kontrollerad studie
Akupunktur för kvinnlig interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom och dess effekt på urinmikrobiomet: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urin mikrobiota. Inom inre ytor, som definieras som existerande utanför kroppen (t.ex. tarmepitelet eller det vaginala epitelet), finns det kommensala mikrobiella samhällen. Dessa mikrobioter tros vara fördelaktiga för människors hälsa, underlätta effektivt avlägsnande av felaktigt fungerande immunceller och skydda värden från patogeninfektion13-15. Den mänskliga urinblåsan är en kärnkomponent i människans urinvägar. Det är ett ihåligt muskelorgan fodrat med övergångsepitel, som fungerar som lagringsplats för metabolt avfall i form av urin. Med tanke på att blåsans luminala utrymme också betraktas utanför kroppen, verkar det rimligt att en urinmikrobiota skulle finnas. Ändå har den historiska dogmen hävdat att urin är "sterilt", baserat på kulturberoende metoder för bakteriell upptäckt. Detta paradigm förändras dock, baserat på våra nyligen publicerade data som noterar närvaron av en urinvägsmikrobiota hos vuxna kvinnor utan kliniska urinvägsinfektioner16,17. Dessutom har vi nyligen upptäckt att mikrobiotan hos kvinnor med överaktiv blåsa (särskilt med tillhörande akutinkontinens) kan skiljas från mikrobiotan hos kvinnor med ansträngningsinkontinens. Dessa fynd tyder på att IC/PBS kan påverkas av en förändring av urinmikrobiotan. Faktum är att färska bevis rapporterar en skillnad i urinmikrobiomet som domineras av Lactobacillus hos försökspersoner med IC/PBS jämfört med friska kontroller18. Detta arbete begränsas av brist på korrelativ klinisk symtomatologi, liten provstorlek och urinprover som kan ha varit kontaminerade.
Utredarnas långsiktiga mål är att fastställa mekanismer för bäckensmärta som kommer att informera kliniskt relevant klassificering och evidensbaserad behandling av kvinnor med IC/PBS och CPP. Det kortsiktiga målet med denna ansökan är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av akupunktur hos kvinnor med IC/PBS som en neuromodulativ behandling och att korrelera urinmikrobiomet med akupunktursvarare. Vårt tillvägagångssätt kommer att främja förståelsen av bidraget och konsekvenserna av perifer bäckennociception vid IC/PBS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, ålder 21 till 65 år
- Symtom på urinfrekvens, brådskande och suprapubisk/blåsmärta i > 6 månader
- Generellt stabil hälsa
- Ett medelvärde för blåssmärta på minst >3/10
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemaker eller annan neurostimulator (mag/spinal)
- Historik eller aktuell symptomatisk urinrörsförträngning, cystit orsakad av tuberkulos, strålbehandling eller cytoxan/cyklofosfamidbehandling
- Tidigare augmentation cystoplastik eller cystektomi
- Systemisk autoimmun sjukdom (såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, lupus, reumatoid artrit eller multipel skleros)
- Systemisk neuromuskulär sjukdom som är känd för att påverka de nedre urinvägarna
- Historik av urogenital cancer (med undantag för mindre hudcancer)
- Pågående eller förestående planerad graviditet/nylig förlossning <6 månader
- Nuvarande bäckenbottensjukgymnastik
- Nuvarande användning av opioidmediciner (kort eller långtidsverkande) mot smärta
- Buk- eller bäckenkirurgi under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Minimal akupunktur
Femton (15) kommer att tilldelas i kontroll sham/minimal akupunktur + vanliga medicinska behandlingar av IC.
Den falska interventionen (även beskriven som minimal intervention) kommer att använda ytlig nålinsättning på kroppsplatser som inte känns igen som sanna akupunkter.
Patienterna kommer att förklaras att olika akupunkturbehandlingsprotokoll kommer att testas inklusive "minimal akupunktur", därför kommer kontrollgruppen inte att vara medveten om att de får skenakupunktur.
|
Kontrollgruppen kommer att få sken/minimal akupunktur med elektrisk stimulering på låg nivå.
Den falska interventionen (även beskriven som minimal intervention) kommer att använda ytlig nålinsättning på kroppsplatser som inte känns igen som sanna akupunkter.
Patienterna kommer att förklaras att olika akupunkturbehandlingsprotokoll kommer att testas inklusive "minimal akupunktur", därför kommer kontrollgruppen inte att vara medveten om att de får skenakupunktur.
Dessa beskrivna akupunkturbehandlingar är väl vedertagna behandlingsprotokoll för kvinnor med bäckensmärta och blåsproblem.
|
|
Aktiv komparator: Standard akupunkturbehandling
Femton (15) kommer att tilldelas i standardakupunkturbehandlingen + medicinsk hantering av IC.
Standardbehandlingsprotokoll för akupunktur kommer att inkludera 4 grindar plus GV 20 för att minska ångest och hjälpa till med avslappning och för att bedöma akupunkturnaiva patientens svar på nålar under deras första akupunkturmöte.
Efterföljande besök skulle inkludera administrering av den nyfikna meridianen Chong Mo tillsammans med Yang Ming. 4 Hz elektrisk stimulering på låg nivå kommer att tillämpas.
|
En standardiserad akupunkturbehandling kommer att tilldelas, och båda grupperna kommer att få 7 akupunkturbehandlingar som följer ett standardiserat protokoll på klassiska akupunkturpunkter, med eller utan mild elektrisk stimulering kontra sken/minimal akupunktur.
Akupunkturnålar är engångsnålar, sterila och engångsnålar.
Standardbehandlingsprotokoll för akupunktur kommer att inkludera 4 grindar plus GV 20 för att minska ångest och hjälpa till med avslappning och för att bedöma akupunkturnaiva patientens svar på nålar under deras första akupunkturmöte.
Efterföljande besök skulle inkludera administrering av den nyfikna meridianen Chong Mo tillsammans med Yang Ming. 4 Hz elektrisk stimulering på låg nivå kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av akupunktur för att minska smärta hos kvinnor med interstitiell cystit / smärtsamt blåssyndrom
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor
|
Förändring i värsta smärtan mätt med kort formulär för smärtinventering.
Poäng varierar från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer smärta.
Förändringen beräknas som 6 veckors poäng minus baslinjepoängen.
|
0 veckor, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av akupunktur hos kvinnor med interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor
|
Det totala antalet akupunktursessioner avbröts på grund av dålig tolerans av akupunktur
|
0 veckor, 6 veckor
|
|
Säkerhet för akupunktur hos kvinnor med interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor
|
Det totala antalet biverkningar som upplevts av kvinnor som får akupunktur
|
0 veckor, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinmikrobiom
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor
|
En förändring i urinmikrobiomet kan upptäckas för personer som svarar på akupunktur jämfört med personer som inte svarar.
|
0 veckor, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Bogart LM, Berry SH, Clemens JQ. Symptoms of interstitial cystitis, painful bladder syndrome and similar diseases in women: a systematic review. J Urol. 2007 Feb;177(2):450-6. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.032. Erratum In: J Urol. 2007 Jun;177(6):2402.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Adams K, Denman MA. Bladder pain syndrome: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Nov;17(6):279-89. doi: 10.1097/SPV.0b013e31823a8174.
- Lai HH, North CS, Andriole GL, Sayuk GS, Hong BA. Polysymptomatic, polysyndromic presentation of patients with urological chronic pelvic pain syndrome. J Urol. 2012 Jun;187(6):2106-12. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.081. Epub 2012 Apr 12.
- Hoffman D. Understanding multisymptom presentations in chronic pelvic pain: the inter-relationships between the viscera and myofascial pelvic floor dysfunction. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):343-6. doi: 10.1007/s11916-011-0215-1.
- Warren JW, van de Merwe JP, Nickel JC. Interstitial cystitis/bladder pain syndrome and nonbladder syndromes: facts and hypotheses. Urology. 2011 Oct;78(4):727-32. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.014. No abstract available.
- Birder L, de Groat W, Mills I, Morrison J, Thor K, Drake M. Neural control of the lower urinary tract: peripheral and spinal mechanisms. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):128-39. doi: 10.1002/nau.20837.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Hare PG 3rd, Hoffmann AR, Allen P, Gordon B, Salin L, Whitmore K. Interstitial cystitis patients' use and rating of complementary and alternative medicine therapies. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):977-82. doi: 10.1007/s00192-012-1966-x. Epub 2012 Nov 14.
- Capodice JL, Jin Z, Bemis DL, Samadi D, Stone BA, Kapan S, Katz AE. A pilot study on acupuncture for lower urinary tract symptoms related to chronic prostatitis/chronic pelvic pain. Chin Med. 2007 Feb 6;2:1. doi: 10.1186/1749-8546-2-1.
- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Frank DN, Zhu W, Sartor RB, Li E. Investigating the biological and clinical significance of human dysbioses. Trends Microbiol. 2011 Sep;19(9):427-34. doi: 10.1016/j.tim.2011.06.005. Epub 2011 Jul 19.
- Gajer P, Brotman RM, Bai G, Sakamoto J, Schutte UM, Zhong X, Koenig SS, Fu L, Ma ZS, Zhou X, Abdo Z, Forney LJ, Ravel J. Temporal dynamics of the human vaginal microbiota. Sci Transl Med. 2012 May 2;4(132):132ra52. doi: 10.1126/scitranslmed.3003605.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Siddiqui H, Lagesen K, Nederbragt AJ, Jeansson SL, Jakobsen KS. Alterations of microbiota in urine from women with interstitial cystitis. BMC Microbiol. 2012 Sep 13;12:205. doi: 10.1186/1471-2180-12-205.
- Kim SK, Bae H. Acupuncture and immune modulation. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):38-41. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.010. Epub 2010 Apr 15.
- Tyagi P, Killinger K, Tyagi V, Nirmal J, Chancellor M, Peters KM. Urinary chemokines as noninvasive predictors of ulcerative interstitial cystitis. J Urol. 2012 Jun;187(6):2243-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.034. Epub 2012 Apr 13.
- Lamale LM, Lutgendorf SK, Zimmerman MB, Kreder KJ. Interleukin-6, histamine, and methylhistamine as diagnostic markers for interstitial cystitis. Urology. 2006 Oct;68(4):702-6. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.033.
- Masters Steedman S, Middaugh SJ, Kee WG, Carson DS, Harden RN, Miller MC. Chronic-pain medications: equivalence levels and method of quantifying usage. Clin J Pain. 1992 Sep;8(3):204-14.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Jerome A, Gross RT. Pain disability index: construct and discriminant validity. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Oct;72(11):920-2. doi: 10.1016/0003-9993(91)90012-8.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
- Clemens JQ, Calhoun EA, Litwin MS, McNaughton-Collins M, Kusek JW, Crowley EM, Landis JR; Urologic Pelvic Pain Collaborative Research Network. Validation of a modified National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index to assess genitourinary pain in both men and women. Urology. 2009 Nov;74(5):983-7, quiz 987.e1-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.078. Epub 2009 Oct 2.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Rosen RC. Measurement of male and female sexual dysfunction. Curr Psychiatry Rep. 2001 Jun;3(3):182-7. doi: 10.1007/s11920-001-0050-x.
- Sullivan MJ, D'Eon JL. Relation between catastrophizing and depression in chronic pain patients. J Abnorm Psychol. 1990 Aug;99(3):260-3. doi: 10.1037//0021-843x.99.3.260.
- Crew KD, Capodice JL, Greenlee H, Brafman L, Fuentes D, Awad D, Yann Tsai W, Hershman DL. Randomized, blinded, sham-controlled trial of acupuncture for the management of aromatase inhibitor-associated joint symptoms in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1154-60. doi: 10.1200/JCO.2009.23.4708. Epub 2010 Jan 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .