- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02232282
Agopuntura per la sindrome IC/PBS femminile e il suo effetto sul microbioma urinario: uno studio controllato randomizzato
Agopuntura per la cistite interstiziale femminile/sindrome della vescica dolorosa e il suo effetto sul microbioma urinario: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbiota urinario. All'interno delle superfici interne, che sono definite come esistenti al di fuori del corpo (ad esempio l'epitelio intestinale o l'epitelio vaginale), esistono comunità microbiche commensali. Si ritiene che questo microbiota sia benefico per la salute umana, facilitando la rimozione efficiente delle cellule immunitarie mal funzionanti e proteggendo l'ospite dall'infezione da agenti patogeni13-15. La vescica umana è un componente fondamentale del tratto urinario umano. È un organo muscolare cavo rivestito di epitelio di transizione, che funge da deposito per i rifiuti metabolici sotto forma di urina. Dato che anche lo spazio luminale della vescica è considerato esterno al corpo, sembrerebbe ragionevole che sia presente un microbiota urinario. Tuttavia, il dogma storico ha sostenuto che l'urina è "sterile", sulla base di metodi di rilevamento batterico dipendenti dalla coltura. Questo paradigma si sta spostando, tuttavia, sulla base dei nostri dati recentemente pubblicati che rilevano la presenza di un microbiota urinario nelle donne adulte senza infezioni cliniche del tratto urinario16,17. Inoltre, abbiamo recentemente scoperto che il microbiota delle donne con vescica iperattiva (in particolare con incontinenza da urgenza associata) è distinguibile dal microbiota delle donne con incontinenza urinaria da sforzo. Questi risultati suggeriscono che l'IC/PBS può essere influenzato da un'alterazione del microbiota urinario. In effetti, prove recenti riportano una differenza nel microbioma urinario dominato da Lactobacillus nei soggetti con IC/PBS rispetto ai controlli sani18. Questo lavoro è limitato dalla mancanza di sintomatologia clinica correlata, piccole dimensioni del campione e campioni urinari che potrebbero essere stati contaminati.
L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è determinare i meccanismi del dolore pelvico che informeranno la classificazione clinicamente rilevante e il trattamento basato sull'evidenza delle donne con IC/PBS e CPP. L'obiettivo a breve termine di questa applicazione è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'agopuntura nelle donne con IC/PBS come trattamento neuromodulante e correlare il microbioma urinario con i responder all'agopuntura. Il nostro approccio farà progredire la comprensione del contributo e delle conseguenze della nocicezione pelvica periferica nell'IC/PBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine, dai 21 ai 65 anni
- Sintomi di frequenza urinaria, urgenza e dolore sovrapubico/vescicale da > 6 mesi
- Salute generalmente stabile
- Un punteggio medio del dolore alla vescica di almeno> 3/10
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker o altro neurostimolatore (gastrico/spinale)
- Storia o attuale stenosi uretrale sintomatica, cistite causata da tubercolosi, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamide
- Precedente cistoplastica additiva o cistectomia
- Malattia autoimmune sistemica (come morbo di Crohn, colite ulcerosa, lupus, artrite reumatoide o sclerosi multipla)
- Malattia neuromuscolare sistemica nota per colpire il tratto urinario inferiore
- Storia di cancro urogenitale (ad eccezione del cancro della pelle minore)
- Gravidanza pianificata in corso o imminente/parto recente <6 mesi
- Attuale terapia fisica del pavimento pelvico
- Uso corrente di farmaci oppioidi (a breve o lunga durata d'azione) per il dolore
- Chirurgia addominale o pelvica negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Agopuntura minima
Quindici (15) saranno assegnati nel controllo sham/agopuntura minima + trattamenti medici standard di IC.
L'intervento fittizio (descritto anche come intervento minimo) utilizzerà l'inserimento superficiale dell'ago in punti del corpo non riconosciuti come veri punti terapeutici.
Ai pazienti verrà spiegato che verranno testati vari protocolli di trattamento dell'agopuntura, inclusa "l'agopuntura minima", pertanto il gruppo di controllo non sarà a conoscenza di ricevere l'agopuntura fittizia.
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Il gruppo di controllo riceverà un'agopuntura fittizia/minima con stimolazione elettrica di basso livello.
L'intervento fittizio (descritto anche come intervento minimo) utilizzerà l'inserimento superficiale dell'ago in punti del corpo non riconosciuti come veri punti terapeutici.
Ai pazienti verrà spiegato che verranno testati vari protocolli di trattamento dell'agopuntura, inclusa "l'agopuntura minima", pertanto il gruppo di controllo non sarà a conoscenza di ricevere l'agopuntura fittizia.
Questi trattamenti di agopuntura descritti sono protocolli di trattamento ben accettati per le donne con dolore pelvico e disturbi della vescica.
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Comparatore attivo: Trattamento standard di agopuntura
Quindici (15) saranno assegnati nel trattamento standard di agopuntura + gestione medica della IC.
Il protocollo standard di trattamento dell'agopuntura includerà 4 cancelli più GV 20 per ridurre l'ansia e aiutare con il rilassamento e per valutare la risposta del paziente naïve all'agopuntura agli aghi durante il loro primo incontro di agopuntura.
Le visite successive includerebbero la somministrazione del curioso meridiano Chong Mo in coppia con Yang Ming. Verrà applicata una stimolazione elettrica di basso livello a 4 Hz.
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Verrà assegnato un trattamento di agopuntura standard ed entrambi i gruppi riceveranno 7 trattamenti di agopuntura che seguono un protocollo standardizzato sui punti di agopuntura classici, con o senza stimolazione elettrica lieve rispetto all'agopuntura simulata/minima.
Gli aghi per agopuntura sono monouso, sterili e usa e getta.
Il protocollo standard di trattamento dell'agopuntura includerà 4 cancelli più GV 20 per ridurre l'ansia e aiutare con il rilassamento e per valutare la risposta del paziente naïve all'agopuntura agli aghi durante il loro primo incontro di agopuntura.
Le visite successive includerebbero la somministrazione del curioso meridiano Chong Mo in coppia con Yang Ming. Verrà applicata una stimolazione elettrica di basso livello a 4 Hz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'agopuntura per ridurre il dolore nelle donne con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane
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Variazione del dolore peggiore misurata dal Brief Pain Inventory-Short Form.
I punteggi vanno da 0 a 10 e punteggi più alti indicano più dolore.
La variazione è calcolata come il punteggio di 6 settimane meno il punteggio basale.
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0 settimane, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità dell'agopuntura nelle donne con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane
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Il numero totale di sedute di agopuntura interrotte a causa della scarsa tollerabilità dell'agopuntura
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0 settimane, 6 settimane
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Sicurezza dell'agopuntura nelle donne con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
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Il numero totale di eventi avversi sperimentati dalle donne sottoposte a agopuntura
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0 settimane, 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel microbioma urinario
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane
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Un cambiamento nel microbioma urinario può essere rilevato per i responder all'agopuntura rispetto ai non responder.
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0 settimane, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Controlla l'agopuntura fittizia/minima
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolSconosciutoMalattia cardiovascolare | Ipertensione | Malattie renali cronicheSingapore
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
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Jamil awad shibliHospital Israelita Albert Einstein; Harvard School of Dental MedicineCompletatoColonizzazione microbica | PerimplantiteBrasile
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University of La LagunaAttivo, non reclutante
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Universidade Federal de Santa MariaCompletatoComplicanze dovute all'innesto di bypass dell'arteria coronariaBrasile
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Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.SconosciutoLa rabbia | AggressioneStati Uniti
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University of British ColumbiaSconosciutoFerita da colpo di frustaCanada
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