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Agopuntura per la sindrome IC/PBS femminile e il suo effetto sul microbioma urinario: uno studio controllato randomizzato

17 marzo 2022 aggiornato da: Larissa Bresler, Loyola University

Agopuntura per la cistite interstiziale femminile/sindrome della vescica dolorosa e il suo effetto sul microbioma urinario: uno studio controllato randomizzato

L'ipotesi centrale dei ricercatori è che le donne con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) trarranno beneficio dall'agopuntura rispetto al trattamento fittizio e che chi risponde all'agopuntura avrà un microbioma urinario differenziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il microbiota urinario. All'interno delle superfici interne, che sono definite come esistenti al di fuori del corpo (ad esempio l'epitelio intestinale o l'epitelio vaginale), esistono comunità microbiche commensali. Si ritiene che questo microbiota sia benefico per la salute umana, facilitando la rimozione efficiente delle cellule immunitarie mal funzionanti e proteggendo l'ospite dall'infezione da agenti patogeni13-15. La vescica umana è un componente fondamentale del tratto urinario umano. È un organo muscolare cavo rivestito di epitelio di transizione, che funge da deposito per i rifiuti metabolici sotto forma di urina. Dato che anche lo spazio luminale della vescica è considerato esterno al corpo, sembrerebbe ragionevole che sia presente un microbiota urinario. Tuttavia, il dogma storico ha sostenuto che l'urina è "sterile", sulla base di metodi di rilevamento batterico dipendenti dalla coltura. Questo paradigma si sta spostando, tuttavia, sulla base dei nostri dati recentemente pubblicati che rilevano la presenza di un microbiota urinario nelle donne adulte senza infezioni cliniche del tratto urinario16,17. Inoltre, abbiamo recentemente scoperto che il microbiota delle donne con vescica iperattiva (in particolare con incontinenza da urgenza associata) è distinguibile dal microbiota delle donne con incontinenza urinaria da sforzo. Questi risultati suggeriscono che l'IC/PBS può essere influenzato da un'alterazione del microbiota urinario. In effetti, prove recenti riportano una differenza nel microbioma urinario dominato da Lactobacillus nei soggetti con IC/PBS rispetto ai controlli sani18. Questo lavoro è limitato dalla mancanza di sintomatologia clinica correlata, piccole dimensioni del campione e campioni urinari che potrebbero essere stati contaminati.

L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è determinare i meccanismi del dolore pelvico che informeranno la classificazione clinicamente rilevante e il trattamento basato sull'evidenza delle donne con IC/PBS e CPP. L'obiettivo a breve termine di questa applicazione è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'agopuntura nelle donne con IC/PBS come trattamento neuromodulante e correlare il microbioma urinario con i responder all'agopuntura. Il nostro approccio farà progredire la comprensione del contributo e delle conseguenze della nocicezione pelvica periferica nell'IC/PBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine, dai 21 ai 65 anni
  • Sintomi di frequenza urinaria, urgenza e dolore sovrapubico/vescicale da > 6 mesi
  • Salute generalmente stabile
  • Un punteggio medio del dolore alla vescica di almeno> 3/10

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pacemaker o altro neurostimolatore (gastrico/spinale)
  • Storia o attuale stenosi uretrale sintomatica, cistite causata da tubercolosi, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamide
  • Precedente cistoplastica additiva o cistectomia
  • Malattia autoimmune sistemica (come morbo di Crohn, colite ulcerosa, lupus, artrite reumatoide o sclerosi multipla)
  • Malattia neuromuscolare sistemica nota per colpire il tratto urinario inferiore
  • Storia di cancro urogenitale (ad eccezione del cancro della pelle minore)
  • Gravidanza pianificata in corso o imminente/parto recente <6 mesi
  • Attuale terapia fisica del pavimento pelvico
  • Uso corrente di farmaci oppioidi (a breve o lunga durata d'azione) per il dolore
  • Chirurgia addominale o pelvica negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Agopuntura minima
Quindici (15) saranno assegnati nel controllo sham/agopuntura minima + trattamenti medici standard di IC. L'intervento fittizio (descritto anche come intervento minimo) utilizzerà l'inserimento superficiale dell'ago in punti del corpo non riconosciuti come veri punti terapeutici. Ai pazienti verrà spiegato che verranno testati vari protocolli di trattamento dell'agopuntura, inclusa "l'agopuntura minima", pertanto il gruppo di controllo non sarà a conoscenza di ricevere l'agopuntura fittizia.
Il gruppo di controllo riceverà un'agopuntura fittizia/minima con stimolazione elettrica di basso livello. L'intervento fittizio (descritto anche come intervento minimo) utilizzerà l'inserimento superficiale dell'ago in punti del corpo non riconosciuti come veri punti terapeutici. Ai pazienti verrà spiegato che verranno testati vari protocolli di trattamento dell'agopuntura, inclusa "l'agopuntura minima", pertanto il gruppo di controllo non sarà a conoscenza di ricevere l'agopuntura fittizia. Questi trattamenti di agopuntura descritti sono protocolli di trattamento ben accettati per le donne con dolore pelvico e disturbi della vescica.
Comparatore attivo: Trattamento standard di agopuntura
Quindici (15) saranno assegnati nel trattamento standard di agopuntura + gestione medica della IC. Il protocollo standard di trattamento dell'agopuntura includerà 4 cancelli più GV 20 per ridurre l'ansia e aiutare con il rilassamento e per valutare la risposta del paziente naïve all'agopuntura agli aghi durante il loro primo incontro di agopuntura. Le visite successive includerebbero la somministrazione del curioso meridiano Chong Mo in coppia con Yang Ming. Verrà applicata una stimolazione elettrica di basso livello a 4 Hz.
Verrà assegnato un trattamento di agopuntura standard ed entrambi i gruppi riceveranno 7 trattamenti di agopuntura che seguono un protocollo standardizzato sui punti di agopuntura classici, con o senza stimolazione elettrica lieve rispetto all'agopuntura simulata/minima. Gli aghi per agopuntura sono monouso, sterili e usa e getta. Il protocollo standard di trattamento dell'agopuntura includerà 4 cancelli più GV 20 per ridurre l'ansia e aiutare con il rilassamento e per valutare la risposta del paziente naïve all'agopuntura agli aghi durante il loro primo incontro di agopuntura. Le visite successive includerebbero la somministrazione del curioso meridiano Chong Mo in coppia con Yang Ming. Verrà applicata una stimolazione elettrica di basso livello a 4 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'agopuntura per ridurre il dolore nelle donne con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane
Variazione del dolore peggiore misurata dal Brief Pain Inventory-Short Form. I punteggi vanno da 0 a 10 e punteggi più alti indicano più dolore. La variazione è calcolata come il punteggio di 6 settimane meno il punteggio basale.
0 settimane, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dell'agopuntura nelle donne con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane
Il numero totale di sedute di agopuntura interrotte a causa della scarsa tollerabilità dell'agopuntura
0 settimane, 6 settimane
Sicurezza dell'agopuntura nelle donne con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
Il numero totale di eventi avversi sperimentati dalle donne sottoposte a agopuntura
0 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel microbioma urinario
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane
Un cambiamento nel microbioma urinario può essere rilevato per i responder all'agopuntura rispetto ai non responder.
0 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controlla l'agopuntura fittizia/minima

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