- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02232282
Akupunktur for kvinnelig IC/PBS-syndrom og dets effekt på urinmikrobiomet: en randomisert kontrollert prøvelse
Akupunktur for kvinnelig interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom og dens effekt på urinmikrobiomet: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinmikrobiotaen. Innenfor indre overflater, som er definert som eksisterende utenfor kroppen (f.eks. tarmepitelet eller det vaginale epitelet), eksisterer det commensale mikrobielle samfunn. Disse mikrobiotaene antas å være gunstige for menneskers helse, forenkle effektiv fjerning av feilfungerende immunceller og beskytte verten mot patogeninfeksjon13-15. Den menneskelige blæren er en kjernekomponent i menneskets urinveier. Det er et hult muskelorgan foret med overgangsepitel, som fungerer som lagringssted for metabolsk avfall i form av urin. Gitt at blærens luminale rom også vurderes utenfor kroppen, vil det virke rimelig at en urinmikrobiota vil være tilstede. Likevel har det historiske dogmet hevdet at urin er "steril", basert på kulturavhengige metoder for bakteriell påvisning. Dette paradigmet endrer seg imidlertid basert på våre nylig publiserte data som viser tilstedeværelsen av en urinmikrobiota hos voksne kvinner uten kliniske urinveisinfeksjoner16,17. Videre har vi nylig oppdaget at mikrobiotaen til kvinner med overaktiv blære (spesifikt med tilhørende hasteinkontinens) kan skilles fra mikrobiotaen til kvinner med stressurinkontinens. Disse funnene tyder på at IC/PBS kan være påvirket av en endring i urinmikrobiotaen. Faktisk rapporterer nyere bevis en forskjell i urinmikrobiomet dominert av Lactobacillus hos personer med IC/PBS sammenlignet med friske kontroller18. Dette arbeidet er begrenset av mangel på korrelativ klinisk symptomatologi, liten prøvestørrelse og urinprøver som kan ha blitt kontaminert.
Etterforskernes langsiktige mål er å bestemme bekkensmertemekanismer som vil informere klinisk relevant klassifisering og evidensbasert behandling av kvinner med IC/PBS og CPP. Det kortsiktige målet med denne søknaden er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av akupunktur hos kvinner med IC/PBS som en nevromodulativ behandling og å korrelere urinmikrobiomet med akupunkturrespondere. Vår tilnærming vil fremme forståelsen av bidraget og konsekvensene av perifer bekkennociception ved IC/PBS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 21 til 65 år
- Symptomer på urinfrekvens, haster og suprapubisk/blæresmerter i > 6 måneder
- Generelt stabil helse
- En gjennomsnittlig blæresmerterscore på minst >3/10
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker eller annen nevrostimulator (gastrisk/spinal)
- Anamnese eller nåværende symptomatisk urethral striktur, blærebetennelse forårsaket av tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyklofosfamidbehandling
- Tidligere utvidelse cystoplastikk eller cystektomi
- Systemisk autoimmun lidelse (som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lupus, revmatoid artritt eller multippel sklerose)
- Systemisk nevromuskulær sykdom kjent for å påvirke nedre urinveier
- Historie med urogenital kreft (med unntak av mindre hudkreft)
- Nåværende eller forestående planlagt graviditet/nylig fødsel <6 måneder
- Gjeldende bekkenbunnsfysioterapi
- Nåværende bruk av opioide medisiner (kort eller langtidsvirkende) for smerte
- Abdominal- eller bekkenkirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Minimal akupunktur
Femten (15) vil bli tildelt i kontroll-sham/minimal akupunktur + standard medisinske behandlinger av IC.
Den falske intervensjonen (også beskrevet som minimal intervensjon) vil bruke overfladisk nåleinnføring på kroppssteder som ikke anerkjennes som ekte akupunkturpunkter.
Pasientene vil bli forklart at ulike behandlingsprotokoller for akupunktur vil bli testet, inkludert "minimal akupunktur", derfor vil kontrollgruppen ikke være klar over å motta falsk akupunktur.
|
Kontrollgruppen vil få sham/minimal akupunktur med lavt nivå elektrisk stimulering.
Den falske intervensjonen (også beskrevet som minimal intervensjon) vil bruke overfladisk nåleinnføring på kroppssteder som ikke anerkjennes som ekte akupunkturpunkter.
Pasientene vil bli forklart at ulike behandlingsprotokoller for akupunktur vil bli testet, inkludert "minimal akupunktur", derfor vil kontrollgruppen ikke være klar over å motta falsk akupunktur.
Disse beskrevne akupunkturbehandlingene er godt aksepterte behandlingsprotokoller for kvinner med bekkensmerter og blæreplager.
|
Aktiv komparator: Standard akupunkturbehandling
Femten (15) vil bli tildelt i standard akupunkturbehandling + medisinsk behandling av IC.
Standard akupunkturbehandlingsprotokoll vil inkludere 4 porter pluss GV 20 for å redusere angst og hjelpe med avslapning og for å vurdere akupunkturnaive pasienters respons på nåler under deres første akupunkturmøte.
Påfølgende besøk vil inkludere administrering av nysgjerrig meridian Chong Mo sammen med Yang Ming. 4 Hz lavnivå elektrisk stimulering vil bli brukt.
|
Det vil bli tildelt en standardisert akupunkturbehandling, og begge gruppene vil få 7 akupunkturbehandlinger som følger en standardisert protokoll på klassiske akupunkturpunkter, med eller uten mild elektrisk stimulering versus sham/minimal akupunktur.
Akupunkturnåler er engangsbruk, sterile og engangs.
Standard akupunkturbehandlingsprotokoll vil inkludere 4 porter pluss GV 20 for å redusere angst og hjelpe med avslapning og for å vurdere akupunkturnaive pasienters respons på nåler under deres første akupunkturmøte.
Påfølgende besøk vil inkludere administrering av nysgjerrig meridian Chong Mo sammen med Yang Ming. 4 Hz lavnivå elektrisk stimulering vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av akupunktur for å redusere smerte hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom
Tidsramme: 0 uker, 6 uker
|
Endring i verste smerte målt ved kort skjema for smerteoversikt.
Poeng varierer fra 0 til 10 og høyere poengsum indikerer mer smerte.
Endring beregnes som 6 ukers poengsum minus baseline poengsum.
|
0 uker, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet av akupunktur hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom
Tidsramme: 0 uker, 6 uker
|
Det totale antallet akupunktur økter stoppet på grunn av dårlig toleranse av akupunktur
|
0 uker, 6 uker
|
Sikkerhet ved akupunktur hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
|
Det totale antallet uønskede hendelser kvinner som får akupunktur opplever
|
0 uker, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i urinmikrobiom
Tidsramme: 0 uker, 6 uker
|
En endring i urinmikrobiomet kan oppdages for personer som responderer på akupunktur sammenlignet med ikke-responderere.
|
0 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Bogart LM, Berry SH, Clemens JQ. Symptoms of interstitial cystitis, painful bladder syndrome and similar diseases in women: a systematic review. J Urol. 2007 Feb;177(2):450-6. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.032. Erratum In: J Urol. 2007 Jun;177(6):2402.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Adams K, Denman MA. Bladder pain syndrome: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Nov;17(6):279-89. doi: 10.1097/SPV.0b013e31823a8174.
- Lai HH, North CS, Andriole GL, Sayuk GS, Hong BA. Polysymptomatic, polysyndromic presentation of patients with urological chronic pelvic pain syndrome. J Urol. 2012 Jun;187(6):2106-12. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.081. Epub 2012 Apr 12.
- Hoffman D. Understanding multisymptom presentations in chronic pelvic pain: the inter-relationships between the viscera and myofascial pelvic floor dysfunction. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):343-6. doi: 10.1007/s11916-011-0215-1.
- Warren JW, van de Merwe JP, Nickel JC. Interstitial cystitis/bladder pain syndrome and nonbladder syndromes: facts and hypotheses. Urology. 2011 Oct;78(4):727-32. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.014. No abstract available.
- Birder L, de Groat W, Mills I, Morrison J, Thor K, Drake M. Neural control of the lower urinary tract: peripheral and spinal mechanisms. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):128-39. doi: 10.1002/nau.20837.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Hare PG 3rd, Hoffmann AR, Allen P, Gordon B, Salin L, Whitmore K. Interstitial cystitis patients' use and rating of complementary and alternative medicine therapies. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):977-82. doi: 10.1007/s00192-012-1966-x. Epub 2012 Nov 14.
- Capodice JL, Jin Z, Bemis DL, Samadi D, Stone BA, Kapan S, Katz AE. A pilot study on acupuncture for lower urinary tract symptoms related to chronic prostatitis/chronic pelvic pain. Chin Med. 2007 Feb 6;2:1. doi: 10.1186/1749-8546-2-1.
- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Frank DN, Zhu W, Sartor RB, Li E. Investigating the biological and clinical significance of human dysbioses. Trends Microbiol. 2011 Sep;19(9):427-34. doi: 10.1016/j.tim.2011.06.005. Epub 2011 Jul 19.
- Gajer P, Brotman RM, Bai G, Sakamoto J, Schutte UM, Zhong X, Koenig SS, Fu L, Ma ZS, Zhou X, Abdo Z, Forney LJ, Ravel J. Temporal dynamics of the human vaginal microbiota. Sci Transl Med. 2012 May 2;4(132):132ra52. doi: 10.1126/scitranslmed.3003605.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Siddiqui H, Lagesen K, Nederbragt AJ, Jeansson SL, Jakobsen KS. Alterations of microbiota in urine from women with interstitial cystitis. BMC Microbiol. 2012 Sep 13;12:205. doi: 10.1186/1471-2180-12-205.
- Kim SK, Bae H. Acupuncture and immune modulation. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):38-41. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.010. Epub 2010 Apr 15.
- Tyagi P, Killinger K, Tyagi V, Nirmal J, Chancellor M, Peters KM. Urinary chemokines as noninvasive predictors of ulcerative interstitial cystitis. J Urol. 2012 Jun;187(6):2243-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.034. Epub 2012 Apr 13.
- Lamale LM, Lutgendorf SK, Zimmerman MB, Kreder KJ. Interleukin-6, histamine, and methylhistamine as diagnostic markers for interstitial cystitis. Urology. 2006 Oct;68(4):702-6. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.033.
- Masters Steedman S, Middaugh SJ, Kee WG, Carson DS, Harden RN, Miller MC. Chronic-pain medications: equivalence levels and method of quantifying usage. Clin J Pain. 1992 Sep;8(3):204-14.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Jerome A, Gross RT. Pain disability index: construct and discriminant validity. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Oct;72(11):920-2. doi: 10.1016/0003-9993(91)90012-8.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
- Clemens JQ, Calhoun EA, Litwin MS, McNaughton-Collins M, Kusek JW, Crowley EM, Landis JR; Urologic Pelvic Pain Collaborative Research Network. Validation of a modified National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index to assess genitourinary pain in both men and women. Urology. 2009 Nov;74(5):983-7, quiz 987.e1-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.078. Epub 2009 Oct 2.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Rosen RC. Measurement of male and female sexual dysfunction. Curr Psychiatry Rep. 2001 Jun;3(3):182-7. doi: 10.1007/s11920-001-0050-x.
- Sullivan MJ, D'Eon JL. Relation between catastrophizing and depression in chronic pain patients. J Abnorm Psychol. 1990 Aug;99(3):260-3. doi: 10.1037//0021-843x.99.3.260.
- Crew KD, Capodice JL, Greenlee H, Brafman L, Fuentes D, Awad D, Yann Tsai W, Hershman DL. Randomized, blinded, sham-controlled trial of acupuncture for the management of aromatase inhibitor-associated joint symptoms in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1154-60. doi: 10.1200/JCO.2009.23.4708. Epub 2010 Jan 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNephrolithiasis, Glomerulonephritis, Amyloidosis, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinsystemets lidelser hos IBD-pasienter
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenFullførtIdiopatisk lungefibrose | Pulmonal arteriell hypertensjon | Pulmonal hypertensjon | Interstitiell lungesykdom | Sarcoidose | Idiopatisk interstitiell lungebetennelse | Kryptogen organiserende lungebetennelse | Desquamative Interstitial Pneumonia | Respiratorisk bronkiolitt-assosiert interstitiell lungesykdom og andre forholdForente stater, Tyskland
Kliniske studier på Kontroll Sham/Minimal Akupunktur
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
AllerganFullført
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
Nephera Ltd.UkjentNyreinsuffisiens | Hjertesvikt, kongestiv | HjertedekompensasjonIsrael
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Aytu BioPharma, Inc.TilbaketrukketAkutt lungesviktsyndrom | COVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromSpania
-
Alkahest, Inc.FullførtKognitiv svikt | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Intermountain Health Care, Inc.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater