Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for kvinnelig IC/PBS-syndrom og dets effekt på urinmikrobiomet: en randomisert kontrollert prøvelse

17. mars 2022 oppdatert av: Larissa Bresler, Loyola University

Akupunktur for kvinnelig interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom og dens effekt på urinmikrobiomet: en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskernes sentrale hypotese er at kvinner med interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom (IC/PBS) vil ha nytte av akupunktur sammenlignet med falsk behandling og akupunkturresponderere vil ha et differensielt urinmikrobiom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urinmikrobiotaen. Innenfor indre overflater, som er definert som eksisterende utenfor kroppen (f.eks. tarmepitelet eller det vaginale epitelet), eksisterer det commensale mikrobielle samfunn. Disse mikrobiotaene antas å være gunstige for menneskers helse, forenkle effektiv fjerning av feilfungerende immunceller og beskytte verten mot patogeninfeksjon13-15. Den menneskelige blæren er en kjernekomponent i menneskets urinveier. Det er et hult muskelorgan foret med overgangsepitel, som fungerer som lagringssted for metabolsk avfall i form av urin. Gitt at blærens luminale rom også vurderes utenfor kroppen, vil det virke rimelig at en urinmikrobiota vil være tilstede. Likevel har det historiske dogmet hevdet at urin er "steril", basert på kulturavhengige metoder for bakteriell påvisning. Dette paradigmet endrer seg imidlertid basert på våre nylig publiserte data som viser tilstedeværelsen av en urinmikrobiota hos voksne kvinner uten kliniske urinveisinfeksjoner16,17. Videre har vi nylig oppdaget at mikrobiotaen til kvinner med overaktiv blære (spesifikt med tilhørende hasteinkontinens) kan skilles fra mikrobiotaen til kvinner med stressurinkontinens. Disse funnene tyder på at IC/PBS kan være påvirket av en endring i urinmikrobiotaen. Faktisk rapporterer nyere bevis en forskjell i urinmikrobiomet dominert av Lactobacillus hos personer med IC/PBS sammenlignet med friske kontroller18. Dette arbeidet er begrenset av mangel på korrelativ klinisk symptomatologi, liten prøvestørrelse og urinprøver som kan ha blitt kontaminert.

Etterforskernes langsiktige mål er å bestemme bekkensmertemekanismer som vil informere klinisk relevant klassifisering og evidensbasert behandling av kvinner med IC/PBS og CPP. Det kortsiktige målet med denne søknaden er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av akupunktur hos kvinner med IC/PBS som en nevromodulativ behandling og å korrelere urinmikrobiomet med akupunkturrespondere. Vår tilnærming vil fremme forståelsen av bidraget og konsekvensene av perifer bekkennociception ved IC/PBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 21 til 65 år
  • Symptomer på urinfrekvens, haster og suprapubisk/blæresmerter i > 6 måneder
  • Generelt stabil helse
  • En gjennomsnittlig blæresmerterscore på minst >3/10

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemaker eller annen nevrostimulator (gastrisk/spinal)
  • Anamnese eller nåværende symptomatisk urethral striktur, blærebetennelse forårsaket av tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyklofosfamidbehandling
  • Tidligere utvidelse cystoplastikk eller cystektomi
  • Systemisk autoimmun lidelse (som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lupus, revmatoid artritt eller multippel sklerose)
  • Systemisk nevromuskulær sykdom kjent for å påvirke nedre urinveier
  • Historie med urogenital kreft (med unntak av mindre hudkreft)
  • Nåværende eller forestående planlagt graviditet/nylig fødsel <6 måneder
  • Gjeldende bekkenbunnsfysioterapi
  • Nåværende bruk av opioide medisiner (kort eller langtidsvirkende) for smerte
  • Abdominal- eller bekkenkirurgi i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Minimal akupunktur
Femten (15) vil bli tildelt i kontroll-sham/minimal akupunktur + standard medisinske behandlinger av IC. Den falske intervensjonen (også beskrevet som minimal intervensjon) vil bruke overfladisk nåleinnføring på kroppssteder som ikke anerkjennes som ekte akupunkturpunkter. Pasientene vil bli forklart at ulike behandlingsprotokoller for akupunktur vil bli testet, inkludert "minimal akupunktur", derfor vil kontrollgruppen ikke være klar over å motta falsk akupunktur.
Kontrollgruppen vil få sham/minimal akupunktur med lavt nivå elektrisk stimulering. Den falske intervensjonen (også beskrevet som minimal intervensjon) vil bruke overfladisk nåleinnføring på kroppssteder som ikke anerkjennes som ekte akupunkturpunkter. Pasientene vil bli forklart at ulike behandlingsprotokoller for akupunktur vil bli testet, inkludert "minimal akupunktur", derfor vil kontrollgruppen ikke være klar over å motta falsk akupunktur. Disse beskrevne akupunkturbehandlingene er godt aksepterte behandlingsprotokoller for kvinner med bekkensmerter og blæreplager.
Aktiv komparator: Standard akupunkturbehandling
Femten (15) vil bli tildelt i standard akupunkturbehandling + medisinsk behandling av IC. Standard akupunkturbehandlingsprotokoll vil inkludere 4 porter pluss GV 20 for å redusere angst og hjelpe med avslapning og for å vurdere akupunkturnaive pasienters respons på nåler under deres første akupunkturmøte. Påfølgende besøk vil inkludere administrering av nysgjerrig meridian Chong Mo sammen med Yang Ming. 4 Hz lavnivå elektrisk stimulering vil bli brukt.
Det vil bli tildelt en standardisert akupunkturbehandling, og begge gruppene vil få 7 akupunkturbehandlinger som følger en standardisert protokoll på klassiske akupunkturpunkter, med eller uten mild elektrisk stimulering versus sham/minimal akupunktur. Akupunkturnåler er engangsbruk, sterile og engangs. Standard akupunkturbehandlingsprotokoll vil inkludere 4 porter pluss GV 20 for å redusere angst og hjelpe med avslapning og for å vurdere akupunkturnaive pasienters respons på nåler under deres første akupunkturmøte. Påfølgende besøk vil inkludere administrering av nysgjerrig meridian Chong Mo sammen med Yang Ming. 4 Hz lavnivå elektrisk stimulering vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av akupunktur for å redusere smerte hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom
Tidsramme: 0 uker, 6 uker
Endring i verste smerte målt ved kort skjema for smerteoversikt. Poeng varierer fra 0 til 10 og høyere poengsum indikerer mer smerte. Endring beregnes som 6 ukers poengsum minus baseline poengsum.
0 uker, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av akupunktur hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom
Tidsramme: 0 uker, 6 uker
Det totale antallet akupunktur økter stoppet på grunn av dårlig toleranse av akupunktur
0 uker, 6 uker
Sikkerhet ved akupunktur hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Det totale antallet uønskede hendelser kvinner som får akupunktur opplever
0 uker, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinmikrobiom
Tidsramme: 0 uker, 6 uker
En endring i urinmikrobiomet kan oppdages for personer som responderer på akupunktur sammenlignet med ikke-responderere.
0 uker, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på Kontroll Sham/Minimal Akupunktur

3
Abonnere