- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02232282
Akupunktio naisten IC/PBS-oireyhtymään ja sen vaikutus virtsan mikrobiomiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Akupunktio naisten interstitiaalinen kystiitti / kivulias virtsarakon oireyhtymä ja sen vaikutus virtsan mikrobiomiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsan mikrobiota. Sisäpinnoilla, joiden määritellään olevan kehon ulkopuolella (esim. suolen epiteeli tai emättimen epiteeli), on kommensaalisia mikrobiyhteisöjä. Näiden mikrobiottojen uskotaan olevan hyödyllisiä ihmisten terveydelle, mikä helpottaa väärin toimivien immuunisolujen tehokasta poistamista ja suojelee isäntää patogeenitartunnalta13-15. Ihmisen virtsarakko on ihmisen virtsateiden ydinkomponentti. Se on siirtymäepiteelillä vuorattu ontto lihaksikas elin, joka toimii virtsan muodossa olevien aineenvaihduntajätteiden varastointipaikkana. Ottaen huomioon, että virtsarakon valotila katsotaan myös kehon ulkopuolelle, vaikuttaisi järkevältä, että virtsan mikrobiota olisi läsnä. Silti historiallinen dogmi on väittänyt, että virtsa on "steriiliä", joka perustuu viljelmästä riippuvaisiin bakteerien havaitsemismenetelmiin. Tämä paradigma on kuitenkin muuttumassa äskettäin julkaistujen tietojen perusteella, joissa havaitaan virtsan mikrobiotan esiintyminen aikuisilla naisilla, joilla ei ole kliinisiä virtsatieinfektioita16, 17. Lisäksi olemme äskettäin havainneet, että yliaktiivista virtsarakkoa (erityisesti siihen liittyvää pakkoinkontinenssia) sairastavien naisten mikrobiota erottuu stressiinkontinenssista kärsivien naisten mikrobiotosta. Nämä havainnot viittaavat siihen, että virtsan mikrobiotan muutos voi vaikuttaa IC/PBS:ään. Viimeaikaiset todisteet todellakin kertovat erosta Lactobacillus-bakteerin hallitsemassa virtsan mikrobiomissa potilailla, joilla on IC/PBS, verrattuna terveisiin kontrolleihin18. Tätä työtä rajoittaa korrelatiivisen kliinisen oireen puuttuminen, pieni näytekoko ja mahdollisesti kontaminoituneet virtsanäytteet.
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää lantion kipumekanismit, jotka antavat tietoa kliinisesti merkityksellisestä luokittelusta ja näyttöön perustuvasta hoidosta naisilla, joilla on IC/PBS ja CPP. Tämän hakemuksen lyhyen aikavälin tavoitteena on määrittää akupunktion turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus naisilla, joilla on IC/PBS neuromodulatiivisena hoitona, ja korreloida virtsan mikrobiomi akupunktioon reagoivien kanssa. Lähestymistapamme edistää ymmärrystä perifeerisen lantion nosiseption vaikutuksesta ja seurauksista IC/PBS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, ikä 21-65 vuotta
- Virtsaamistiheyden, kiireellisyyden ja suprapubisen/virtsarakon oireet yli 6 kuukauden ajan
- Yleensä vakaa terveys
- Keskimääräinen virtsarakon kipupistemäärä on vähintään > 3/10
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu neurostimulaattori (maha/selkäydin)
- Aiempi tai nykyinen oireinen virtsaputken ahtauma, tuberkuloosin aiheuttama kystiitti, sädehoito tai Cytoxan/syklofosfamidihoito
- Aikaisempi augmentaatiokystoplastia tai kystektomia
- Systeeminen autoimmuunisairaus (kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lupus, nivelreuma tai multippeliskleroosi)
- Systeeminen neuromuskulaarinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan alempiin virtsateihin
- Aiempi urogenitaalisyöpä (poikkeuksena lievä ihosyöpä)
- Nykyinen tai välitön suunniteltu raskaus/äskettäinen synnytys <6 kuukautta
- Nykyinen lantionpohjan fysioterapia
- Opioidilääkkeiden (lyhyt- tai pitkävaikutteisten) nykyinen käyttö kivun hoitoon
- Vatsa- tai lantionleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Minimaalinen akupunktio
Viisitoista (15) jaetaan IC:n vale-/minimaalakupunktioon + tavanomaisiin lääketieteellisiin hoitoihin.
Valeinterventio (kutsutaan myös minimaaliseksi interventioksi) käyttää pinnallista neulan työntämistä kehon kohtiin, joita ei tunnisteta todellisiksi akupisteiksi.
Potilaille selitetään, että testataan erilaisia akupunktiohoitomenetelmiä, mukaan lukien "minimakupunktio", joten kontrolliryhmä ei ole tietoinen valeakupunktion saamisesta.
|
Kontrolliryhmä saa näennäistä/minimaalista akupunktiota alhaisella sähköstimulaatiolla.
Valeinterventio (kutsutaan myös minimaaliseksi interventioksi) käyttää pinnallista neulan työntämistä kehon kohtiin, joita ei tunnisteta todellisiksi akupisteiksi.
Potilaille selitetään, että testataan erilaisia akupunktiohoitomenetelmiä, mukaan lukien "minimakupunktio", joten kontrolliryhmä ei ole tietoinen valeakupunktion saamisesta.
Nämä kuvatut akupunktiohoidot ovat hyvin hyväksyttyjä hoitomenetelmiä naisille, joilla on lantion kipuja ja virtsarakon vaivoja.
|
|
Active Comparator: Tavallinen akupunktiohoito
Viisitoista (15) jaetaan vakioakupunktiohoitoon + IC:n lääketieteelliseen hoitoon.
Vakio akupunktiohoitoprotokolla sisältää 4 porttia plus GV 20 vähentämään ahdistusta ja helpottamaan rentoutumista sekä arvioimaan akupunktiota käyttämättömän potilaan vastetta neuloihin ensimmäisen akupunktiokohtaamisen aikana.
Myöhemmät vierailut käsittäisivät uteliaan meridiaanin Chong Mo ja Yang Mingin hoidon. 4 Hz matalan tason sähköstimulaatiota käytetään.
|
Standardoitu akupunktiohoito määrätään, ja molemmat ryhmät saavat 7 akupunktiohoitoa, jotka noudattavat standardisoitua protokollaa klassisissa akupunktiopisteissä, joko lievällä sähköstimulaatiolla tai ilman sitä, verrattuna näennäiseen/minimaaliseen akupunktioon.
Akupunktioneulat ovat kertakäyttöisiä, steriilejä ja kertakäyttöisiä.
Vakio akupunktiohoitoprotokolla sisältää 4 porttia plus GV 20 vähentämään ahdistusta ja helpottamaan rentoutumista sekä arvioimaan akupunktiota käyttämättömän potilaan vastetta neuloihin ensimmäisen akupunktiokohtaamisen aikana.
Myöhemmät vierailut käsittäisivät uteliaan meridiaanin Chong Mo ja Yang Mingin hoidon. 4 Hz matalan tason sähköstimulaatiota käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupunktion teho vähentää kipua naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa
|
Muutos pahimmassa kivussa mitattuna lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–10 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Muutos lasketaan 6 viikon pistemäärästä vähennettynä peruspistemäärällä.
|
0 viikkoa, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupunktion siedettävyys naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa
|
Akupunktioistuntojen kokonaismäärä pysähtyi akupunktion huonon siedettävyyden vuoksi
|
0 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Akupunktion turvallisuus naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
Akupunktiota saavien naisten kokemien haittatapahtumien kokonaismäärä
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan mikrobiomissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa
|
Muutos virtsan mikrobiomissa voidaan havaita niillä, jotka reagoivat akupunktioon verrattuna reagoimattomiin.
|
0 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Bogart LM, Berry SH, Clemens JQ. Symptoms of interstitial cystitis, painful bladder syndrome and similar diseases in women: a systematic review. J Urol. 2007 Feb;177(2):450-6. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.032. Erratum In: J Urol. 2007 Jun;177(6):2402.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Adams K, Denman MA. Bladder pain syndrome: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Nov;17(6):279-89. doi: 10.1097/SPV.0b013e31823a8174.
- Lai HH, North CS, Andriole GL, Sayuk GS, Hong BA. Polysymptomatic, polysyndromic presentation of patients with urological chronic pelvic pain syndrome. J Urol. 2012 Jun;187(6):2106-12. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.081. Epub 2012 Apr 12.
- Hoffman D. Understanding multisymptom presentations in chronic pelvic pain: the inter-relationships between the viscera and myofascial pelvic floor dysfunction. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):343-6. doi: 10.1007/s11916-011-0215-1.
- Warren JW, van de Merwe JP, Nickel JC. Interstitial cystitis/bladder pain syndrome and nonbladder syndromes: facts and hypotheses. Urology. 2011 Oct;78(4):727-32. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.014. No abstract available.
- Birder L, de Groat W, Mills I, Morrison J, Thor K, Drake M. Neural control of the lower urinary tract: peripheral and spinal mechanisms. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):128-39. doi: 10.1002/nau.20837.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Hare PG 3rd, Hoffmann AR, Allen P, Gordon B, Salin L, Whitmore K. Interstitial cystitis patients' use and rating of complementary and alternative medicine therapies. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):977-82. doi: 10.1007/s00192-012-1966-x. Epub 2012 Nov 14.
- Capodice JL, Jin Z, Bemis DL, Samadi D, Stone BA, Kapan S, Katz AE. A pilot study on acupuncture for lower urinary tract symptoms related to chronic prostatitis/chronic pelvic pain. Chin Med. 2007 Feb 6;2:1. doi: 10.1186/1749-8546-2-1.
- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Frank DN, Zhu W, Sartor RB, Li E. Investigating the biological and clinical significance of human dysbioses. Trends Microbiol. 2011 Sep;19(9):427-34. doi: 10.1016/j.tim.2011.06.005. Epub 2011 Jul 19.
- Gajer P, Brotman RM, Bai G, Sakamoto J, Schutte UM, Zhong X, Koenig SS, Fu L, Ma ZS, Zhou X, Abdo Z, Forney LJ, Ravel J. Temporal dynamics of the human vaginal microbiota. Sci Transl Med. 2012 May 2;4(132):132ra52. doi: 10.1126/scitranslmed.3003605.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Siddiqui H, Lagesen K, Nederbragt AJ, Jeansson SL, Jakobsen KS. Alterations of microbiota in urine from women with interstitial cystitis. BMC Microbiol. 2012 Sep 13;12:205. doi: 10.1186/1471-2180-12-205.
- Kim SK, Bae H. Acupuncture and immune modulation. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):38-41. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.010. Epub 2010 Apr 15.
- Tyagi P, Killinger K, Tyagi V, Nirmal J, Chancellor M, Peters KM. Urinary chemokines as noninvasive predictors of ulcerative interstitial cystitis. J Urol. 2012 Jun;187(6):2243-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.034. Epub 2012 Apr 13.
- Lamale LM, Lutgendorf SK, Zimmerman MB, Kreder KJ. Interleukin-6, histamine, and methylhistamine as diagnostic markers for interstitial cystitis. Urology. 2006 Oct;68(4):702-6. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.033.
- Masters Steedman S, Middaugh SJ, Kee WG, Carson DS, Harden RN, Miller MC. Chronic-pain medications: equivalence levels and method of quantifying usage. Clin J Pain. 1992 Sep;8(3):204-14.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Jerome A, Gross RT. Pain disability index: construct and discriminant validity. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Oct;72(11):920-2. doi: 10.1016/0003-9993(91)90012-8.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
- Clemens JQ, Calhoun EA, Litwin MS, McNaughton-Collins M, Kusek JW, Crowley EM, Landis JR; Urologic Pelvic Pain Collaborative Research Network. Validation of a modified National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index to assess genitourinary pain in both men and women. Urology. 2009 Nov;74(5):983-7, quiz 987.e1-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.078. Epub 2009 Oct 2.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Rosen RC. Measurement of male and female sexual dysfunction. Curr Psychiatry Rep. 2001 Jun;3(3):182-7. doi: 10.1007/s11920-001-0050-x.
- Sullivan MJ, D'Eon JL. Relation between catastrophizing and depression in chronic pain patients. J Abnorm Psychol. 1990 Aug;99(3):260-3. doi: 10.1037//0021-843x.99.3.260.
- Crew KD, Capodice JL, Greenlee H, Brafman L, Fuentes D, Awad D, Yann Tsai W, Hershman DL. Randomized, blinded, sham-controlled trial of acupuncture for the management of aromatase inhibitor-associated joint symptoms in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1154-60. doi: 10.1200/JCO.2009.23.4708. Epub 2010 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .