Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio naisten IC/PBS-oireyhtymään ja sen vaikutus virtsan mikrobiomiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Larissa Bresler, Loyola University

Akupunktio naisten interstitiaalinen kystiitti / kivulias virtsarakon oireyhtymä ja sen vaikutus virtsan mikrobiomiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että naiset, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS), hyötyvät akupunktiosta valehoitoon verrattuna, ja akupunktioon reagoineilla on erilainen virtsan mikrobiomi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsan mikrobiota. Sisäpinnoilla, joiden määritellään olevan kehon ulkopuolella (esim. suolen epiteeli tai emättimen epiteeli), on kommensaalisia mikrobiyhteisöjä. Näiden mikrobiottojen uskotaan olevan hyödyllisiä ihmisten terveydelle, mikä helpottaa väärin toimivien immuunisolujen tehokasta poistamista ja suojelee isäntää patogeenitartunnalta13-15. Ihmisen virtsarakko on ihmisen virtsateiden ydinkomponentti. Se on siirtymäepiteelillä vuorattu ontto lihaksikas elin, joka toimii virtsan muodossa olevien aineenvaihduntajätteiden varastointipaikkana. Ottaen huomioon, että virtsarakon valotila katsotaan myös kehon ulkopuolelle, vaikuttaisi järkevältä, että virtsan mikrobiota olisi läsnä. Silti historiallinen dogmi on väittänyt, että virtsa on "steriiliä", joka perustuu viljelmästä riippuvaisiin bakteerien havaitsemismenetelmiin. Tämä paradigma on kuitenkin muuttumassa äskettäin julkaistujen tietojen perusteella, joissa havaitaan virtsan mikrobiotan esiintyminen aikuisilla naisilla, joilla ei ole kliinisiä virtsatieinfektioita16, 17. Lisäksi olemme äskettäin havainneet, että yliaktiivista virtsarakkoa (erityisesti siihen liittyvää pakkoinkontinenssia) sairastavien naisten mikrobiota erottuu stressiinkontinenssista kärsivien naisten mikrobiotosta. Nämä havainnot viittaavat siihen, että virtsan mikrobiotan muutos voi vaikuttaa IC/PBS:ään. Viimeaikaiset todisteet todellakin kertovat erosta Lactobacillus-bakteerin hallitsemassa virtsan mikrobiomissa potilailla, joilla on IC/PBS, verrattuna terveisiin kontrolleihin18. Tätä työtä rajoittaa korrelatiivisen kliinisen oireen puuttuminen, pieni näytekoko ja mahdollisesti kontaminoituneet virtsanäytteet.

Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää lantion kipumekanismit, jotka antavat tietoa kliinisesti merkityksellisestä luokittelusta ja näyttöön perustuvasta hoidosta naisilla, joilla on IC/PBS ja CPP. Tämän hakemuksen lyhyen aikavälin tavoitteena on määrittää akupunktion turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus naisilla, joilla on IC/PBS neuromodulatiivisena hoitona, ja korreloida virtsan mikrobiomi akupunktioon reagoivien kanssa. Lähestymistapamme edistää ymmärrystä perifeerisen lantion nosiseption vaikutuksesta ja seurauksista IC/PBS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, ikä 21-65 vuotta
  • Virtsaamistiheyden, kiireellisyyden ja suprapubisen/virtsarakon oireet yli 6 kuukauden ajan
  • Yleensä vakaa terveys
  • Keskimääräinen virtsarakon kipupistemäärä on vähintään > 3/10

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu neurostimulaattori (maha/selkäydin)
  • Aiempi tai nykyinen oireinen virtsaputken ahtauma, tuberkuloosin aiheuttama kystiitti, sädehoito tai Cytoxan/syklofosfamidihoito
  • Aikaisempi augmentaatiokystoplastia tai kystektomia
  • Systeeminen autoimmuunisairaus (kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lupus, nivelreuma tai multippeliskleroosi)
  • Systeeminen neuromuskulaarinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan alempiin virtsateihin
  • Aiempi urogenitaalisyöpä (poikkeuksena lievä ihosyöpä)
  • Nykyinen tai välitön suunniteltu raskaus/äskettäinen synnytys <6 kuukautta
  • Nykyinen lantionpohjan fysioterapia
  • Opioidilääkkeiden (lyhyt- tai pitkävaikutteisten) nykyinen käyttö kivun hoitoon
  • Vatsa- tai lantionleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Minimaalinen akupunktio
Viisitoista (15) jaetaan IC:n vale-/minimaalakupunktioon + tavanomaisiin lääketieteellisiin hoitoihin. Valeinterventio (kutsutaan myös minimaaliseksi interventioksi) käyttää pinnallista neulan työntämistä kehon kohtiin, joita ei tunnisteta todellisiksi akupisteiksi. Potilaille selitetään, että testataan erilaisia ​​akupunktiohoitomenetelmiä, mukaan lukien "minimakupunktio", joten kontrolliryhmä ei ole tietoinen valeakupunktion saamisesta.
Kontrolliryhmä saa näennäistä/minimaalista akupunktiota alhaisella sähköstimulaatiolla. Valeinterventio (kutsutaan myös minimaaliseksi interventioksi) käyttää pinnallista neulan työntämistä kehon kohtiin, joita ei tunnisteta todellisiksi akupisteiksi. Potilaille selitetään, että testataan erilaisia ​​akupunktiohoitomenetelmiä, mukaan lukien "minimakupunktio", joten kontrolliryhmä ei ole tietoinen valeakupunktion saamisesta. Nämä kuvatut akupunktiohoidot ovat hyvin hyväksyttyjä hoitomenetelmiä naisille, joilla on lantion kipuja ja virtsarakon vaivoja.
Active Comparator: Tavallinen akupunktiohoito
Viisitoista (15) jaetaan vakioakupunktiohoitoon + IC:n lääketieteelliseen hoitoon. Vakio akupunktiohoitoprotokolla sisältää 4 porttia plus GV 20 vähentämään ahdistusta ja helpottamaan rentoutumista sekä arvioimaan akupunktiota käyttämättömän potilaan vastetta neuloihin ensimmäisen akupunktiokohtaamisen aikana. Myöhemmät vierailut käsittäisivät uteliaan meridiaanin Chong Mo ja Yang Mingin hoidon. 4 Hz matalan tason sähköstimulaatiota käytetään.
Standardoitu akupunktiohoito määrätään, ja molemmat ryhmät saavat 7 akupunktiohoitoa, jotka noudattavat standardisoitua protokollaa klassisissa akupunktiopisteissä, joko lievällä sähköstimulaatiolla tai ilman sitä, verrattuna näennäiseen/minimaaliseen akupunktioon. Akupunktioneulat ovat kertakäyttöisiä, steriilejä ja kertakäyttöisiä. Vakio akupunktiohoitoprotokolla sisältää 4 porttia plus GV 20 vähentämään ahdistusta ja helpottamaan rentoutumista sekä arvioimaan akupunktiota käyttämättömän potilaan vastetta neuloihin ensimmäisen akupunktiokohtaamisen aikana. Myöhemmät vierailut käsittäisivät uteliaan meridiaanin Chong Mo ja Yang Mingin hoidon. 4 Hz matalan tason sähköstimulaatiota käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akupunktion teho vähentää kipua naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa
Muutos pahimmassa kivussa mitattuna lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeella. Pisteet vaihtelevat 0–10 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Muutos lasketaan 6 viikon pistemäärästä vähennettynä peruspistemäärällä.
0 viikkoa, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akupunktion siedettävyys naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa
Akupunktioistuntojen kokonaismäärä pysähtyi akupunktion huonon siedettävyyden vuoksi
0 viikkoa, 6 viikkoa
Akupunktion turvallisuus naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
Akupunktiota saavien naisten kokemien haittatapahtumien kokonaismäärä
0 viikkoa, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan mikrobiomissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa
Muutos virtsan mikrobiomissa voidaan havaita niillä, jotka reagoivat akupunktioon verrattuna reagoimattomiin.
0 viikkoa, 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa