Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro ženský IC/PBsyndrom a její vliv na urinární mikrobiom: Randomizovaná kontrolovaná studie

17. března 2022 aktualizováno: Larissa Bresler, Loyola University

Akupunktura pro ženskou intersticiální cystitidu/syndrom bolestivého močového měchýře a její vliv na močový mikrobiom: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavní hypotézou výzkumníků je, že ženy s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře (IC/PBS) budou mít prospěch z akupunktury ve srovnání s předstíranou léčbou a osoby reagující na akupunkturu budou mít odlišný močový mikrobiom.

Přehled studie

Detailní popis

Močová mikrobiota. Uvnitř vnitřních povrchů, které jsou definovány jako existující mimo tělo (např. střevní epitel nebo vaginální epitel), existují komenzální mikrobiální komunity. Předpokládá se, že tato mikroflóra je prospěšná pro lidské zdraví, usnadňuje účinné odstraňování nesprávně fungujících imunitních buněk a chrání hostitele před infekcí patogeny13-15. Lidský močový měchýř je základní složkou lidského močového traktu. Jde o dutý svalový orgán vystlaný přechodným epitelem, který slouží jako úložiště metabolických odpadů ve formě moči. Vzhledem k tomu, že luminální prostor močového měchýře je také uvažován mimo tělo, zdálo by se rozumné, aby byla přítomna močová mikroflóra. Historické dogma však tvrdilo, že moč je „sterilní“ na základě metod detekce bakterií závislých na kultuře. Toto paradigma se však posouvá na základě našich nově publikovaných údajů o přítomnosti močové mikroflóry u dospělých žen bez klinických infekcí močových cest16,17. Kromě toho jsme nedávno zjistili, že mikroflóra žen s hyperaktivním močovým měchýřem (konkrétně s přidruženou urgentní inkontinencí) je odlišitelná od mikroflóry žen se stresovou inkontinencí moči. Tato zjištění naznačují, že IC/PBS může být ovlivněna změnou močové mikroflóry. Nedávné důkazy skutečně uvádějí rozdíl v močovém mikrobiomu, kterému dominuje Lactobacillus u subjektů s IC/PBS ve srovnání se zdravými kontrolami18. Tato práce je omezena nedostatkem korelativní klinické symptomatologie, malou velikostí vzorku a vzorky moči, které mohly být kontaminovány.

Dlouhodobým cílem výzkumníků je určit mechanismy pánevní bolesti, které budou informovat o klinicky relevantní klasifikaci a léčbě žen s IC/PBS a CPP založenou na důkazech. Krátkodobým cílem této aplikace je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost akupunktury u žen s IC/PBS jako neuromodulační léčby a korelovat urinární mikrobiom s pacienty reagujícími na akupunkturu. Náš přístup přispěje k pochopení přínosu a důsledků periferní pánevní nocicepce u IC/PBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, věk 21 až 65 let
  • Příznaky častého močení, urgence a bolesti suprapubické/močového měchýře po dobu > 6 měsíců
  • Obecně stabilní zdraví
  • Průměrné skóre bolesti močového měchýře alespoň > 3/10

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo jiným neurostimulátorem (žaludeční/spinální)
  • Anamnéza nebo současná symptomatická uretrální striktura, cystitida způsobená tuberkulózou, radiační terapií nebo terapií cytoxanem/cyklofosfamidem
  • Předchozí augmentační cystoplastika nebo cystektomie
  • Systémová autoimunitní porucha (jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza)
  • Systémové neuromuskulární onemocnění, o kterém je známo, že postihuje dolní močové cesty
  • Urogenitální rakovina v anamnéze (s výjimkou drobné rakoviny kůže)
  • Současné nebo blížící se plánované těhotenství/nedávný porod < 6 měsíců
  • Současná fyzikální terapie pánevního dna
  • Současné užívání opioidních léků (krátkodobě nebo dlouhodobě působících) na bolest
  • Operace břicha nebo pánve během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Minimální akupunktura
Patnáct (15) bude přiděleno v kontrolní falešné/minimální akupunktuře + standardní lékařské léčbě IC. Falešná intervence (také popsaná jako minimální intervence) bude využívat povrchové vložení jehly v místech těla, která nejsou rozpoznána jako skutečné akutní body. Pacientům bude vysvětleno, že budou testovány různé akupunkturní léčebné protokoly včetně „minimální akupunktury“, proto si kontrolní skupina nebude vědoma, že dostává falešnou akupunkturu.
Kontrolní skupina dostane simulovanou/minimální akupunkturu s nízkou úrovní elektrické stimulace. Falešná intervence (také popsaná jako minimální intervence) bude využívat povrchové vložení jehly v místech těla, která nejsou rozpoznána jako skutečné akutní body. Pacientům bude vysvětleno, že budou testovány různé akupunkturní léčebné protokoly včetně „minimální akupunktury“, proto si kontrolní skupina nebude vědoma, že dostává falešnou akupunkturu. Tyto popsané akupunkturní léčby jsou dobře přijímanými léčebnými protokoly pro ženy s pánevní bolestí a potížemi s močovým měchýřem.
Aktivní komparátor: Standardní akupunkturní léčba
Patnáct (15) bude přiděleno v rámci standardní akupunkturní léčby + lékařského vedení IC. Standardní protokol akupunkturní léčby bude zahrnovat 4 brány plus GV 20 ke snížení úzkosti a pomoci s relaxací a k posouzení reakce naivních pacientů na jehly během jejich prvního setkání s akupunkturou. Následné návštěvy by zahrnovaly podávání zvláštního poledníku Chong Mo spárovaného s Yang Mingem. Bude použita elektrická stimulace nízké úrovně 4 Hz.
Bude přidělena standardizovaná akupunkturní léčba a obě skupiny dostanou 7 akupunkturních procedur, které se řídí standardizovaným protokolem na klasických akupunkturních bodech, s nebo bez mírné elektrické stimulace oproti simulované/minimální akupunktuře. Akupunkturní jehly jsou jednorázové, sterilní a jednorázové. Standardní protokol akupunkturní léčby bude zahrnovat 4 brány plus GV 20 ke snížení úzkosti a pomoci s relaxací a k posouzení reakce naivních pacientů na jehly během jejich prvního setkání s akupunkturou. Následné návštěvy by zahrnovaly podávání zvláštního poledníku Chong Mo spárovaného s Yang Mingem. Bude použita elektrická stimulace nízké úrovně 4 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost akupunktury ke snížení bolesti u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů
Změna nejhorší bolesti měřená krátkým formulářem Brief Pain Inventory-Short Form. Skóre se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre znamená větší bolest. Změna se vypočítá jako 6týdenní skóre mínus základní skóre.
0 týdnů, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost akupunktury u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů
Celkový počet akupunkturních sezení byl zastaven z důvodu špatné snášenlivosti akupunktury
0 týdnů, 6 týdnů
Bezpečnost akupunktury u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Celkový počet nežádoucích příhod, které zaznamenaly ženy podstupující akupunkturu
0 týdnů, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna močového mikrobiomu
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů
U pacientů, kteří reagují na akupunkturu, může být detekována změna v močovém mikrobiomu ve srovnání s těmi, kteří nereagují.
0 týdnů, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Control Sham/Minimální akupunktura

Předplatit