- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02232282
Akupunktura pro ženský IC/PBsyndrom a její vliv na urinární mikrobiom: Randomizovaná kontrolovaná studie
Akupunktura pro ženskou intersticiální cystitidu/syndrom bolestivého močového měchýře a její vliv na močový mikrobiom: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Močová mikrobiota. Uvnitř vnitřních povrchů, které jsou definovány jako existující mimo tělo (např. střevní epitel nebo vaginální epitel), existují komenzální mikrobiální komunity. Předpokládá se, že tato mikroflóra je prospěšná pro lidské zdraví, usnadňuje účinné odstraňování nesprávně fungujících imunitních buněk a chrání hostitele před infekcí patogeny13-15. Lidský močový měchýř je základní složkou lidského močového traktu. Jde o dutý svalový orgán vystlaný přechodným epitelem, který slouží jako úložiště metabolických odpadů ve formě moči. Vzhledem k tomu, že luminální prostor močového měchýře je také uvažován mimo tělo, zdálo by se rozumné, aby byla přítomna močová mikroflóra. Historické dogma však tvrdilo, že moč je „sterilní“ na základě metod detekce bakterií závislých na kultuře. Toto paradigma se však posouvá na základě našich nově publikovaných údajů o přítomnosti močové mikroflóry u dospělých žen bez klinických infekcí močových cest16,17. Kromě toho jsme nedávno zjistili, že mikroflóra žen s hyperaktivním močovým měchýřem (konkrétně s přidruženou urgentní inkontinencí) je odlišitelná od mikroflóry žen se stresovou inkontinencí moči. Tato zjištění naznačují, že IC/PBS může být ovlivněna změnou močové mikroflóry. Nedávné důkazy skutečně uvádějí rozdíl v močovém mikrobiomu, kterému dominuje Lactobacillus u subjektů s IC/PBS ve srovnání se zdravými kontrolami18. Tato práce je omezena nedostatkem korelativní klinické symptomatologie, malou velikostí vzorku a vzorky moči, které mohly být kontaminovány.
Dlouhodobým cílem výzkumníků je určit mechanismy pánevní bolesti, které budou informovat o klinicky relevantní klasifikaci a léčbě žen s IC/PBS a CPP založenou na důkazech. Krátkodobým cílem této aplikace je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost akupunktury u žen s IC/PBS jako neuromodulační léčby a korelovat urinární mikrobiom s pacienty reagujícími na akupunkturu. Náš přístup přispěje k pochopení přínosu a důsledků periferní pánevní nocicepce u IC/PBS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, věk 21 až 65 let
- Příznaky častého močení, urgence a bolesti suprapubické/močového měchýře po dobu > 6 měsíců
- Obecně stabilní zdraví
- Průměrné skóre bolesti močového měchýře alespoň > 3/10
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo jiným neurostimulátorem (žaludeční/spinální)
- Anamnéza nebo současná symptomatická uretrální striktura, cystitida způsobená tuberkulózou, radiační terapií nebo terapií cytoxanem/cyklofosfamidem
- Předchozí augmentační cystoplastika nebo cystektomie
- Systémová autoimunitní porucha (jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza)
- Systémové neuromuskulární onemocnění, o kterém je známo, že postihuje dolní močové cesty
- Urogenitální rakovina v anamnéze (s výjimkou drobné rakoviny kůže)
- Současné nebo blížící se plánované těhotenství/nedávný porod < 6 měsíců
- Současná fyzikální terapie pánevního dna
- Současné užívání opioidních léků (krátkodobě nebo dlouhodobě působících) na bolest
- Operace břicha nebo pánve během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Minimální akupunktura
Patnáct (15) bude přiděleno v kontrolní falešné/minimální akupunktuře + standardní lékařské léčbě IC.
Falešná intervence (také popsaná jako minimální intervence) bude využívat povrchové vložení jehly v místech těla, která nejsou rozpoznána jako skutečné akutní body.
Pacientům bude vysvětleno, že budou testovány různé akupunkturní léčebné protokoly včetně „minimální akupunktury“, proto si kontrolní skupina nebude vědoma, že dostává falešnou akupunkturu.
|
Kontrolní skupina dostane simulovanou/minimální akupunkturu s nízkou úrovní elektrické stimulace.
Falešná intervence (také popsaná jako minimální intervence) bude využívat povrchové vložení jehly v místech těla, která nejsou rozpoznána jako skutečné akutní body.
Pacientům bude vysvětleno, že budou testovány různé akupunkturní léčebné protokoly včetně „minimální akupunktury“, proto si kontrolní skupina nebude vědoma, že dostává falešnou akupunkturu.
Tyto popsané akupunkturní léčby jsou dobře přijímanými léčebnými protokoly pro ženy s pánevní bolestí a potížemi s močovým měchýřem.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní akupunkturní léčba
Patnáct (15) bude přiděleno v rámci standardní akupunkturní léčby + lékařského vedení IC.
Standardní protokol akupunkturní léčby bude zahrnovat 4 brány plus GV 20 ke snížení úzkosti a pomoci s relaxací a k posouzení reakce naivních pacientů na jehly během jejich prvního setkání s akupunkturou.
Následné návštěvy by zahrnovaly podávání zvláštního poledníku Chong Mo spárovaného s Yang Mingem. Bude použita elektrická stimulace nízké úrovně 4 Hz.
|
Bude přidělena standardizovaná akupunkturní léčba a obě skupiny dostanou 7 akupunkturních procedur, které se řídí standardizovaným protokolem na klasických akupunkturních bodech, s nebo bez mírné elektrické stimulace oproti simulované/minimální akupunktuře.
Akupunkturní jehly jsou jednorázové, sterilní a jednorázové.
Standardní protokol akupunkturní léčby bude zahrnovat 4 brány plus GV 20 ke snížení úzkosti a pomoci s relaxací a k posouzení reakce naivních pacientů na jehly během jejich prvního setkání s akupunkturou.
Následné návštěvy by zahrnovaly podávání zvláštního poledníku Chong Mo spárovaného s Yang Mingem. Bude použita elektrická stimulace nízké úrovně 4 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost akupunktury ke snížení bolesti u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů
|
Změna nejhorší bolesti měřená krátkým formulářem Brief Pain Inventory-Short Form.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre znamená větší bolest.
Změna se vypočítá jako 6týdenní skóre mínus základní skóre.
|
0 týdnů, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost akupunktury u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů
|
Celkový počet akupunkturních sezení byl zastaven z důvodu špatné snášenlivosti akupunktury
|
0 týdnů, 6 týdnů
|
|
Bezpečnost akupunktury u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
|
Celkový počet nežádoucích příhod, které zaznamenaly ženy podstupující akupunkturu
|
0 týdnů, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna močového mikrobiomu
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů
|
U pacientů, kteří reagují na akupunkturu, může být detekována změna v močovém mikrobiomu ve srovnání s těmi, kteří nereagují.
|
0 týdnů, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Bogart LM, Berry SH, Clemens JQ. Symptoms of interstitial cystitis, painful bladder syndrome and similar diseases in women: a systematic review. J Urol. 2007 Feb;177(2):450-6. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.032. Erratum In: J Urol. 2007 Jun;177(6):2402.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Adams K, Denman MA. Bladder pain syndrome: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Nov;17(6):279-89. doi: 10.1097/SPV.0b013e31823a8174.
- Lai HH, North CS, Andriole GL, Sayuk GS, Hong BA. Polysymptomatic, polysyndromic presentation of patients with urological chronic pelvic pain syndrome. J Urol. 2012 Jun;187(6):2106-12. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.081. Epub 2012 Apr 12.
- Hoffman D. Understanding multisymptom presentations in chronic pelvic pain: the inter-relationships between the viscera and myofascial pelvic floor dysfunction. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):343-6. doi: 10.1007/s11916-011-0215-1.
- Warren JW, van de Merwe JP, Nickel JC. Interstitial cystitis/bladder pain syndrome and nonbladder syndromes: facts and hypotheses. Urology. 2011 Oct;78(4):727-32. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.014. No abstract available.
- Birder L, de Groat W, Mills I, Morrison J, Thor K, Drake M. Neural control of the lower urinary tract: peripheral and spinal mechanisms. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):128-39. doi: 10.1002/nau.20837.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Hare PG 3rd, Hoffmann AR, Allen P, Gordon B, Salin L, Whitmore K. Interstitial cystitis patients' use and rating of complementary and alternative medicine therapies. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):977-82. doi: 10.1007/s00192-012-1966-x. Epub 2012 Nov 14.
- Capodice JL, Jin Z, Bemis DL, Samadi D, Stone BA, Kapan S, Katz AE. A pilot study on acupuncture for lower urinary tract symptoms related to chronic prostatitis/chronic pelvic pain. Chin Med. 2007 Feb 6;2:1. doi: 10.1186/1749-8546-2-1.
- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Frank DN, Zhu W, Sartor RB, Li E. Investigating the biological and clinical significance of human dysbioses. Trends Microbiol. 2011 Sep;19(9):427-34. doi: 10.1016/j.tim.2011.06.005. Epub 2011 Jul 19.
- Gajer P, Brotman RM, Bai G, Sakamoto J, Schutte UM, Zhong X, Koenig SS, Fu L, Ma ZS, Zhou X, Abdo Z, Forney LJ, Ravel J. Temporal dynamics of the human vaginal microbiota. Sci Transl Med. 2012 May 2;4(132):132ra52. doi: 10.1126/scitranslmed.3003605.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Siddiqui H, Lagesen K, Nederbragt AJ, Jeansson SL, Jakobsen KS. Alterations of microbiota in urine from women with interstitial cystitis. BMC Microbiol. 2012 Sep 13;12:205. doi: 10.1186/1471-2180-12-205.
- Kim SK, Bae H. Acupuncture and immune modulation. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):38-41. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.010. Epub 2010 Apr 15.
- Tyagi P, Killinger K, Tyagi V, Nirmal J, Chancellor M, Peters KM. Urinary chemokines as noninvasive predictors of ulcerative interstitial cystitis. J Urol. 2012 Jun;187(6):2243-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.034. Epub 2012 Apr 13.
- Lamale LM, Lutgendorf SK, Zimmerman MB, Kreder KJ. Interleukin-6, histamine, and methylhistamine as diagnostic markers for interstitial cystitis. Urology. 2006 Oct;68(4):702-6. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.033.
- Masters Steedman S, Middaugh SJ, Kee WG, Carson DS, Harden RN, Miller MC. Chronic-pain medications: equivalence levels and method of quantifying usage. Clin J Pain. 1992 Sep;8(3):204-14.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Jerome A, Gross RT. Pain disability index: construct and discriminant validity. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Oct;72(11):920-2. doi: 10.1016/0003-9993(91)90012-8.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
- Clemens JQ, Calhoun EA, Litwin MS, McNaughton-Collins M, Kusek JW, Crowley EM, Landis JR; Urologic Pelvic Pain Collaborative Research Network. Validation of a modified National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index to assess genitourinary pain in both men and women. Urology. 2009 Nov;74(5):983-7, quiz 987.e1-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.078. Epub 2009 Oct 2.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Rosen RC. Measurement of male and female sexual dysfunction. Curr Psychiatry Rep. 2001 Jun;3(3):182-7. doi: 10.1007/s11920-001-0050-x.
- Sullivan MJ, D'Eon JL. Relation between catastrophizing and depression in chronic pain patients. J Abnorm Psychol. 1990 Aug;99(3):260-3. doi: 10.1037//0021-843x.99.3.260.
- Crew KD, Capodice JL, Greenlee H, Brafman L, Fuentes D, Awad D, Yann Tsai W, Hershman DL. Randomized, blinded, sham-controlled trial of acupuncture for the management of aromatase inhibitor-associated joint symptoms in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1154-60. doi: 10.1200/JCO.2009.23.4708. Epub 2010 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Peking University First HospitalDokončeno
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
Klinické studie na Control Sham/Minimální akupunktura
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
FemPulse CorporationDokončeno
-
Rivermark MedicalNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy, Austrálie
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
Tri-Service General HospitalDokončenoCévní mozková příhodaTchaj-wan
-
AllerganDokončeno
-
SanBio, Inc.DokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy, Japonsko, Ukrajina
-
Genentech, Inc.UkončenoGeografická atrofie | Makulární degenerace, související s věkemSpojené státy
-
Minneapolis Heart Institute FoundationMinneapolis Heart Institute; Twin Cities Heart FoundationUkončenoStenóza aortální chlopněSpojené státy
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončenoPohoda | Inhibiční kontrola | Psychomotorická rychlost | Trvalá pozornost | Kódování pamětiSpojené státy