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Acupuntura para a síndrome de IC/PBS feminina e seu efeito no microbioma urinário: um estudo controlado randomizado

17 de março de 2022 atualizado por: Larissa Bresler, Loyola University

Acupuntura para cistite intersticial feminina/síndrome da bexiga dolorosa e seu efeito no microbioma urinário: um estudo controlado randomizado

A hipótese central dos investigadores é que as mulheres com Cistite Intersticial/Síndrome da Bexiga Dolorosa (IC/PBS) se beneficiarão da acupuntura em comparação com o tratamento simulado e os respondedores à acupuntura terão um microbioma urinário diferencial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Microbiota Urinária. Dentro das superfícies internas, que são definidas como existentes fora do corpo (por exemplo, o epitélio intestinal ou o epitélio vaginal), existem comunidades microbianas comensais. Acredita-se que essa microbiota seja benéfica para a saúde humana, facilitando a remoção eficiente de células imunológicas com funcionamento inadequado e protegendo o hospedeiro contra infecções por patógenos13-15. A bexiga humana é um componente central do trato urinário humano. É um órgão muscular oco revestido com epitélio de transição, que funciona como local de armazenamento de resíduos metabólicos na forma de urina. Dado que o espaço luminal da bexiga também é considerado fora do corpo, parece razoável que uma microbiota urinária esteja presente. No entanto, o dogma histórico manteve que a urina é "estéril", com base em métodos dependentes de cultura de detecção bacteriana. Esse paradigma está mudando, no entanto, com base em nossos dados recém-publicados, observando a presença de uma microbiota urinária em mulheres adultas sem infecções clínicas do trato urinário16,17. Além disso, descobrimos recentemente que a microbiota de mulheres com bexiga hiperativa (especificamente com incontinência de urgência associada) é distinguível da microbiota de mulheres com incontinência urinária de esforço. Esses achados sugerem que o IC/PBS pode ser influenciado por uma alteração na microbiota urinária. De fato, evidências recentes relatam uma diferença no microbioma urinário dominado por Lactobacillus em indivíduos com IC/PBS em comparação com controles saudáveis18. Este trabalho é limitado pela falta de sintomatologia clínica correlativa, pequeno tamanho da amostra e amostras urinárias que podem ter sido contaminadas.

O objetivo de longo prazo dos investigadores é determinar os mecanismos da dor pélvica que irão informar a classificação clinicamente relevante e o tratamento baseado em evidências de mulheres com IC/PBS e CPP. O objetivo de curto prazo desta aplicação é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia da acupuntura em mulheres com IC/PBS como um tratamento neuromodulador e correlacionar o microbioma urinário com respondedores à acupuntura. Nossa abordagem avançará na compreensão da contribuição e consequências da nocicepção pélvica periférica em IC/PBS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, de 21 a 65 anos
  • Sintomas de frequência urinária, urgência e dor suprapúbica/bexiga por > 6 meses
  • Saúde geralmente estável
  • Uma pontuação média de dor na bexiga de pelo menos > 3/10

Critério de exclusão:

  • Pacientes com marca-passo ou outro neuroestimulador (gástrico/espinhal)
  • História ou estenose uretral sintomática atual, cistite causada por tuberculose, radioterapia ou terapia com citoxano/ciclofosfamida
  • Cistoplastia de aumento prévia ou cistectomia
  • Distúrbio autoimune sistêmico (como doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, artrite reumatóide ou esclerose múltipla)
  • Doença neuromuscular sistêmica conhecida por afetar o trato urinário inferior
  • História de câncer urogenital (com exceção de câncer de pele menor)
  • Gravidez planejada atual ou iminente/parto recente <6 meses
  • Fisioterapia atual do assoalho pélvico
  • Uso atual de medicamentos opioides (ação curta ou longa) para dor
  • Cirurgia abdominal ou pélvica nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Acupuntura Mínima
Quinze (15) serão alocados no controle sham/acupuntura mínima + tratamentos médicos padrão de IC. A intervenção simulada (também descrita como intervenção mínima) usará a inserção superficial da agulha em locais do corpo não reconhecidos como pontos de acupuntura verdadeiros. Os pacientes serão explicados que vários protocolos de tratamento com acupuntura serão testados, incluindo "acupuntura mínima", portanto, o grupo de controle não estará ciente de receber acupuntura simulada.
O grupo de controle receberá acupuntura simulada/mínima com estimulação elétrica de baixo nível. A intervenção simulada (também descrita como intervenção mínima) usará a inserção superficial da agulha em locais do corpo não reconhecidos como pontos de acupuntura verdadeiros. Os pacientes serão explicados que vários protocolos de tratamento com acupuntura serão testados, incluindo "acupuntura mínima", portanto, o grupo de controle não estará ciente de receber acupuntura simulada. Esses tratamentos de acupuntura descritos são protocolos de tratamento bem aceitos para mulheres com dor pélvica e queixas da bexiga.
Comparador Ativo: Tratamento padrão de acupuntura
Quinze (15) serão alocados no tratamento padrão de acupuntura + manejo médico de IC. O protocolo padrão de tratamento com acupuntura incluirá 4 portões mais GV 20 para reduzir a ansiedade e ajudar no relaxamento e para avaliar a resposta do paciente sem uso de acupuntura às agulhas durante seu primeiro encontro com a acupuntura. As visitas subsequentes incluiriam a administração do curioso meridiano Chong Mo emparelhado com Yang Ming. Será aplicada estimulação elétrica de baixo nível de 4 Hz.
Um tratamento de acupuntura padronizado será atribuído e ambos os grupos receberão 7 tratamentos de acupuntura que seguem um protocolo padronizado em pontos de acupuntura clássicos, com ou sem estimulação elétrica leve versus acupuntura simulada/minimal. As agulhas de acupuntura são de uso único, estéreis e descartáveis. O protocolo padrão de tratamento com acupuntura incluirá 4 portões mais GV 20 para reduzir a ansiedade e ajudar no relaxamento e para avaliar a resposta do paciente sem uso de acupuntura às agulhas durante seu primeiro encontro com a acupuntura. As visitas subsequentes incluiriam a administração do curioso meridiano Chong Mo emparelhado com Yang Ming. Será aplicada estimulação elétrica de baixo nível de 4 Hz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da acupuntura para reduzir a dor em mulheres com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
Prazo: 0 semanas, 6 semanas
Mudança na pior dor medida pelo Brief Pain Inventory-Short Form. As pontuações variam de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam mais dor. A alteração é calculada como a pontuação de 6 semanas menos a pontuação da linha de base.
0 semanas, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da acupuntura em mulheres com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
Prazo: 0 semanas, 6 semanas
O número total de sessões de acupuntura interrompidas devido à baixa tolerabilidade da acupuntura
0 semanas, 6 semanas
Segurança da acupuntura em mulheres com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
O número total de eventos adversos experimentados por mulheres que receberam acupuntura
0 semanas, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Microbioma Urinário
Prazo: 0 semanas, 6 semanas
Uma mudança no microbioma urinário pode ser detectada para respondedores à acupuntura em comparação com não respondedores.
0 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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