- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02232282
Acupuntura para a síndrome de IC/PBS feminina e seu efeito no microbioma urinário: um estudo controlado randomizado
Acupuntura para cistite intersticial feminina/síndrome da bexiga dolorosa e seu efeito no microbioma urinário: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Microbiota Urinária. Dentro das superfícies internas, que são definidas como existentes fora do corpo (por exemplo, o epitélio intestinal ou o epitélio vaginal), existem comunidades microbianas comensais. Acredita-se que essa microbiota seja benéfica para a saúde humana, facilitando a remoção eficiente de células imunológicas com funcionamento inadequado e protegendo o hospedeiro contra infecções por patógenos13-15. A bexiga humana é um componente central do trato urinário humano. É um órgão muscular oco revestido com epitélio de transição, que funciona como local de armazenamento de resíduos metabólicos na forma de urina. Dado que o espaço luminal da bexiga também é considerado fora do corpo, parece razoável que uma microbiota urinária esteja presente. No entanto, o dogma histórico manteve que a urina é "estéril", com base em métodos dependentes de cultura de detecção bacteriana. Esse paradigma está mudando, no entanto, com base em nossos dados recém-publicados, observando a presença de uma microbiota urinária em mulheres adultas sem infecções clínicas do trato urinário16,17. Além disso, descobrimos recentemente que a microbiota de mulheres com bexiga hiperativa (especificamente com incontinência de urgência associada) é distinguível da microbiota de mulheres com incontinência urinária de esforço. Esses achados sugerem que o IC/PBS pode ser influenciado por uma alteração na microbiota urinária. De fato, evidências recentes relatam uma diferença no microbioma urinário dominado por Lactobacillus em indivíduos com IC/PBS em comparação com controles saudáveis18. Este trabalho é limitado pela falta de sintomatologia clínica correlativa, pequeno tamanho da amostra e amostras urinárias que podem ter sido contaminadas.
O objetivo de longo prazo dos investigadores é determinar os mecanismos da dor pélvica que irão informar a classificação clinicamente relevante e o tratamento baseado em evidências de mulheres com IC/PBS e CPP. O objetivo de curto prazo desta aplicação é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia da acupuntura em mulheres com IC/PBS como um tratamento neuromodulador e correlacionar o microbioma urinário com respondedores à acupuntura. Nossa abordagem avançará na compreensão da contribuição e consequências da nocicepção pélvica periférica em IC/PBS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, de 21 a 65 anos
- Sintomas de frequência urinária, urgência e dor suprapúbica/bexiga por > 6 meses
- Saúde geralmente estável
- Uma pontuação média de dor na bexiga de pelo menos > 3/10
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passo ou outro neuroestimulador (gástrico/espinhal)
- História ou estenose uretral sintomática atual, cistite causada por tuberculose, radioterapia ou terapia com citoxano/ciclofosfamida
- Cistoplastia de aumento prévia ou cistectomia
- Distúrbio autoimune sistêmico (como doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, artrite reumatóide ou esclerose múltipla)
- Doença neuromuscular sistêmica conhecida por afetar o trato urinário inferior
- História de câncer urogenital (com exceção de câncer de pele menor)
- Gravidez planejada atual ou iminente/parto recente <6 meses
- Fisioterapia atual do assoalho pélvico
- Uso atual de medicamentos opioides (ação curta ou longa) para dor
- Cirurgia abdominal ou pélvica nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Acupuntura Mínima
Quinze (15) serão alocados no controle sham/acupuntura mínima + tratamentos médicos padrão de IC.
A intervenção simulada (também descrita como intervenção mínima) usará a inserção superficial da agulha em locais do corpo não reconhecidos como pontos de acupuntura verdadeiros.
Os pacientes serão explicados que vários protocolos de tratamento com acupuntura serão testados, incluindo "acupuntura mínima", portanto, o grupo de controle não estará ciente de receber acupuntura simulada.
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O grupo de controle receberá acupuntura simulada/mínima com estimulação elétrica de baixo nível.
A intervenção simulada (também descrita como intervenção mínima) usará a inserção superficial da agulha em locais do corpo não reconhecidos como pontos de acupuntura verdadeiros.
Os pacientes serão explicados que vários protocolos de tratamento com acupuntura serão testados, incluindo "acupuntura mínima", portanto, o grupo de controle não estará ciente de receber acupuntura simulada.
Esses tratamentos de acupuntura descritos são protocolos de tratamento bem aceitos para mulheres com dor pélvica e queixas da bexiga.
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Comparador Ativo: Tratamento padrão de acupuntura
Quinze (15) serão alocados no tratamento padrão de acupuntura + manejo médico de IC.
O protocolo padrão de tratamento com acupuntura incluirá 4 portões mais GV 20 para reduzir a ansiedade e ajudar no relaxamento e para avaliar a resposta do paciente sem uso de acupuntura às agulhas durante seu primeiro encontro com a acupuntura.
As visitas subsequentes incluiriam a administração do curioso meridiano Chong Mo emparelhado com Yang Ming. Será aplicada estimulação elétrica de baixo nível de 4 Hz.
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Um tratamento de acupuntura padronizado será atribuído e ambos os grupos receberão 7 tratamentos de acupuntura que seguem um protocolo padronizado em pontos de acupuntura clássicos, com ou sem estimulação elétrica leve versus acupuntura simulada/minimal.
As agulhas de acupuntura são de uso único, estéreis e descartáveis.
O protocolo padrão de tratamento com acupuntura incluirá 4 portões mais GV 20 para reduzir a ansiedade e ajudar no relaxamento e para avaliar a resposta do paciente sem uso de acupuntura às agulhas durante seu primeiro encontro com a acupuntura.
As visitas subsequentes incluiriam a administração do curioso meridiano Chong Mo emparelhado com Yang Ming. Será aplicada estimulação elétrica de baixo nível de 4 Hz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da acupuntura para reduzir a dor em mulheres com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
Prazo: 0 semanas, 6 semanas
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Mudança na pior dor medida pelo Brief Pain Inventory-Short Form.
As pontuações variam de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam mais dor.
A alteração é calculada como a pontuação de 6 semanas menos a pontuação da linha de base.
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0 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da acupuntura em mulheres com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
Prazo: 0 semanas, 6 semanas
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O número total de sessões de acupuntura interrompidas devido à baixa tolerabilidade da acupuntura
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0 semanas, 6 semanas
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Segurança da acupuntura em mulheres com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
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O número total de eventos adversos experimentados por mulheres que receberam acupuntura
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0 semanas, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Microbioma Urinário
Prazo: 0 semanas, 6 semanas
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Uma mudança no microbioma urinário pode ser detectada para respondedores à acupuntura em comparação com não respondedores.
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0 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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