- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02232282
Acupuntura para el síndrome IC/PBS femenino y su efecto sobre el microbioma urinario: un ensayo controlado aleatorizado
Acupuntura para la cistitis intersticial femenina/síndrome de vejiga dolorosa y su efecto sobre el microbioma urinario: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Microbiota Urinaria. Dentro de las superficies internas, que se definen como existentes fuera del cuerpo (por ejemplo, el epitelio intestinal o el epitelio vaginal), existen comunidades microbianas comensales. Se cree que esta microbiota es beneficiosa para la salud humana, ya que facilita la eliminación eficiente de las células inmunitarias que funcionan incorrectamente y protege al huésped de la infección por patógenos13-15. La vejiga humana es un componente central del tracto urinario humano. Es un órgano muscular hueco revestido con epitelio de transición, que funciona como sitio de almacenamiento de desechos metabólicos en forma de orina. Dado que el espacio luminal de la vejiga también se considera fuera del cuerpo, parecería razonable que estuviera presente una microbiota urinaria. Sin embargo, el dogma histórico ha sostenido que la orina es "estéril", basándose en métodos de detección de bacterias que dependen del cultivo. Este paradigma está cambiando, sin embargo, según nuestros datos recientemente publicados que señalan la presencia de una microbiota urinaria en mujeres adultas sin infecciones clínicas del tracto urinario16,17. Además, recientemente hemos descubierto que la microbiota de mujeres con vejiga hiperactiva (concretamente con incontinencia de urgencia asociada) es distinguible de la microbiota de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Estos hallazgos sugieren que IC/PBS puede estar influenciado por una alteración en la microbiota urinaria. De hecho, evidencia reciente informa una diferencia en el microbioma urinario dominado por Lactobacillus en sujetos con IC/PBS en comparación con controles sanos18. Este trabajo está limitado por la falta de sintomatología clínica correlativa, tamaño de muestra pequeño y muestras de orina que pueden haber sido contaminadas.
El objetivo a largo plazo de los investigadores es determinar los mecanismos del dolor pélvico que informarán la clasificación clínicamente relevante y el tratamiento basado en la evidencia de las mujeres con IC/PBS y CPP. El objetivo a corto plazo de esta aplicación es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la acupuntura en mujeres con IC/PBS como tratamiento neuromodulador y correlacionar el microbioma urinario con las que responden a la acupuntura. Nuestro enfoque avanzará en la comprensión de la contribución y las consecuencias de la nocicepción pélvica periférica en IC/PBS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 21 a 65 años
- Síntomas de polaquiuria, urgencia y dolor suprapúbico/vejiga durante > 6 meses
- Salud generalmente estable
- Un puntaje promedio de dolor de vejiga de al menos> 3/10
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos u otro neuroestimulador (gástrico/espinal)
- Antecedentes o estenosis uretral sintomática actual, cistitis causada por tuberculosis, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamida
- Cistoplastia o cistectomía de aumento previa
- Trastorno autoinmune sistémico (como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, el lupus, la artritis reumatoide o la esclerosis múltiple)
- Enfermedad neuromuscular sistémica conocida por afectar el tracto urinario inferior
- Antecedentes de cáncer urogenital (con la excepción de cáncer de piel menor)
- Embarazo planificado actual o inminente/parto reciente <6 meses
- Fisioterapia actual del suelo pélvico
- Uso actual de medicamentos opioides (de acción corta o prolongada) para el dolor
- Cirugía abdominal o pélvica en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Acupuntura Mínima
Se asignarán quince (15) en el control simulado/acupuntura mínima + tratamientos médicos estándar de CI.
La intervención simulada (también descrita como intervención mínima) utilizará la inserción superficial de agujas en lugares del cuerpo que no se reconocen como verdaderos puntos de acupuntura.
Se explicará a los pacientes que se probarán varios protocolos de tratamiento de acupuntura, incluida la "acupuntura mínima", por lo tanto, el grupo de control no sabrá que está recibiendo acupuntura simulada.
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El grupo de control recibirá acupuntura simulada/mínima con estimulación eléctrica de bajo nivel.
La intervención simulada (también descrita como intervención mínima) utilizará la inserción superficial de agujas en lugares del cuerpo que no se reconocen como verdaderos puntos de acupuntura.
Se explicará a los pacientes que se probarán varios protocolos de tratamiento de acupuntura, incluida la "acupuntura mínima", por lo tanto, el grupo de control no sabrá que está recibiendo acupuntura simulada.
Estos tratamientos de acupuntura descritos son protocolos de tratamiento bien aceptados para mujeres con dolor pélvico y molestias en la vejiga.
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Comparador activo: Tratamiento de acupuntura estándar
Se asignarán quince (15) en el tratamiento estándar de acupuntura + manejo médico de CI.
El protocolo de tratamiento de acupuntura estándar incluirá 4 puertas más GV 20 para reducir la ansiedad y ayudar con la relajación y para evaluar la respuesta de los pacientes sin experiencia en acupuntura a las agujas durante su primer encuentro de acupuntura.
Las visitas posteriores incluirían la administración del curioso meridiano Chong Mo emparejado con Yang Ming. Se aplicará estimulación eléctrica de bajo nivel de 4 Hz.
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Se asignará un tratamiento de acupuntura estandarizado y ambos grupos recibirán 7 tratamientos de acupuntura que siguen un protocolo estandarizado en puntos de acupuntura clásica, con o sin estimulación eléctrica leve versus acupuntura simulada/mínima.
Las agujas de acupuntura son de un solo uso, estériles y desechables.
El protocolo de tratamiento de acupuntura estándar incluirá 4 puertas más GV 20 para reducir la ansiedad y ayudar con la relajación y para evaluar la respuesta de los pacientes sin experiencia en acupuntura a las agujas durante su primer encuentro de acupuntura.
Las visitas posteriores incluirían la administración del curioso meridiano Chong Mo emparejado con Yang Ming. Se aplicará estimulación eléctrica de bajo nivel de 4 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la acupuntura para reducir el dolor en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas
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Cambio en el peor dolor medido por el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta.
Las puntuaciones van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
El cambio se calcula como la puntuación de 6 semanas menos la puntuación inicial.
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0 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de la acupuntura en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas
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El número total de sesiones de acupuntura interrumpidas debido a la mala tolerabilidad de la acupuntura
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0 semanas, 6 semanas
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Seguridad de la acupuntura en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
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El número total de eventos adversos experimentados por mujeres que reciben acupuntura
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0 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el microbioma urinario
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas
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Se puede detectar un cambio en el microbioma urinario para los que responden a la acupuntura en comparación con los que no responden.
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0 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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