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Acupuntura para el síndrome IC/PBS femenino y su efecto sobre el microbioma urinario: un ensayo controlado aleatorizado

17 de marzo de 2022 actualizado por: Larissa Bresler, Loyola University

Acupuntura para la cistitis intersticial femenina/síndrome de vejiga dolorosa y su efecto sobre el microbioma urinario: un ensayo controlado aleatorizado

La hipótesis central de los investigadores es que las mujeres con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) se beneficiarán de la acupuntura en comparación con el tratamiento simulado y que las que responden a la acupuntura tendrán un microbioma urinario diferencial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Microbiota Urinaria. Dentro de las superficies internas, que se definen como existentes fuera del cuerpo (por ejemplo, el epitelio intestinal o el epitelio vaginal), existen comunidades microbianas comensales. Se cree que esta microbiota es beneficiosa para la salud humana, ya que facilita la eliminación eficiente de las células inmunitarias que funcionan incorrectamente y protege al huésped de la infección por patógenos13-15. La vejiga humana es un componente central del tracto urinario humano. Es un órgano muscular hueco revestido con epitelio de transición, que funciona como sitio de almacenamiento de desechos metabólicos en forma de orina. Dado que el espacio luminal de la vejiga también se considera fuera del cuerpo, parecería razonable que estuviera presente una microbiota urinaria. Sin embargo, el dogma histórico ha sostenido que la orina es "estéril", basándose en métodos de detección de bacterias que dependen del cultivo. Este paradigma está cambiando, sin embargo, según nuestros datos recientemente publicados que señalan la presencia de una microbiota urinaria en mujeres adultas sin infecciones clínicas del tracto urinario16,17. Además, recientemente hemos descubierto que la microbiota de mujeres con vejiga hiperactiva (concretamente con incontinencia de urgencia asociada) es distinguible de la microbiota de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Estos hallazgos sugieren que IC/PBS puede estar influenciado por una alteración en la microbiota urinaria. De hecho, evidencia reciente informa una diferencia en el microbioma urinario dominado por Lactobacillus en sujetos con IC/PBS en comparación con controles sanos18. Este trabajo está limitado por la falta de sintomatología clínica correlativa, tamaño de muestra pequeño y muestras de orina que pueden haber sido contaminadas.

El objetivo a largo plazo de los investigadores es determinar los mecanismos del dolor pélvico que informarán la clasificación clínicamente relevante y el tratamiento basado en la evidencia de las mujeres con IC/PBS y CPP. El objetivo a corto plazo de esta aplicación es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la acupuntura en mujeres con IC/PBS como tratamiento neuromodulador y correlacionar el microbioma urinario con las que responden a la acupuntura. Nuestro enfoque avanzará en la comprensión de la contribución y las consecuencias de la nocicepción pélvica periférica en IC/PBS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, de 21 a 65 años
  • Síntomas de polaquiuria, urgencia y dolor suprapúbico/vejiga durante > 6 meses
  • Salud generalmente estable
  • Un puntaje promedio de dolor de vejiga de al menos> 3/10

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con marcapasos u otro neuroestimulador (gástrico/espinal)
  • Antecedentes o estenosis uretral sintomática actual, cistitis causada por tuberculosis, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamida
  • Cistoplastia o cistectomía de aumento previa
  • Trastorno autoinmune sistémico (como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, el lupus, la artritis reumatoide o la esclerosis múltiple)
  • Enfermedad neuromuscular sistémica conocida por afectar el tracto urinario inferior
  • Antecedentes de cáncer urogenital (con la excepción de cáncer de piel menor)
  • Embarazo planificado actual o inminente/parto reciente <6 meses
  • Fisioterapia actual del suelo pélvico
  • Uso actual de medicamentos opioides (de acción corta o prolongada) para el dolor
  • Cirugía abdominal o pélvica en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Acupuntura Mínima
Se asignarán quince (15) en el control simulado/acupuntura mínima + tratamientos médicos estándar de CI. La intervención simulada (también descrita como intervención mínima) utilizará la inserción superficial de agujas en lugares del cuerpo que no se reconocen como verdaderos puntos de acupuntura. Se explicará a los pacientes que se probarán varios protocolos de tratamiento de acupuntura, incluida la "acupuntura mínima", por lo tanto, el grupo de control no sabrá que está recibiendo acupuntura simulada.
El grupo de control recibirá acupuntura simulada/mínima con estimulación eléctrica de bajo nivel. La intervención simulada (también descrita como intervención mínima) utilizará la inserción superficial de agujas en lugares del cuerpo que no se reconocen como verdaderos puntos de acupuntura. Se explicará a los pacientes que se probarán varios protocolos de tratamiento de acupuntura, incluida la "acupuntura mínima", por lo tanto, el grupo de control no sabrá que está recibiendo acupuntura simulada. Estos tratamientos de acupuntura descritos son protocolos de tratamiento bien aceptados para mujeres con dolor pélvico y molestias en la vejiga.
Comparador activo: Tratamiento de acupuntura estándar
Se asignarán quince (15) en el tratamiento estándar de acupuntura + manejo médico de CI. El protocolo de tratamiento de acupuntura estándar incluirá 4 puertas más GV 20 para reducir la ansiedad y ayudar con la relajación y para evaluar la respuesta de los pacientes sin experiencia en acupuntura a las agujas durante su primer encuentro de acupuntura. Las visitas posteriores incluirían la administración del curioso meridiano Chong Mo emparejado con Yang Ming. Se aplicará estimulación eléctrica de bajo nivel de 4 Hz.
Se asignará un tratamiento de acupuntura estandarizado y ambos grupos recibirán 7 tratamientos de acupuntura que siguen un protocolo estandarizado en puntos de acupuntura clásica, con o sin estimulación eléctrica leve versus acupuntura simulada/mínima. Las agujas de acupuntura son de un solo uso, estériles y desechables. El protocolo de tratamiento de acupuntura estándar incluirá 4 puertas más GV 20 para reducir la ansiedad y ayudar con la relajación y para evaluar la respuesta de los pacientes sin experiencia en acupuntura a las agujas durante su primer encuentro de acupuntura. Las visitas posteriores incluirían la administración del curioso meridiano Chong Mo emparejado con Yang Ming. Se aplicará estimulación eléctrica de bajo nivel de 4 Hz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la acupuntura para reducir el dolor en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas
Cambio en el peor dolor medido por el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta. Las puntuaciones van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor. El cambio se calcula como la puntuación de 6 semanas menos la puntuación inicial.
0 semanas, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la acupuntura en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas
El número total de sesiones de acupuntura interrumpidas debido a la mala tolerabilidad de la acupuntura
0 semanas, 6 semanas
Seguridad de la acupuntura en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
El número total de eventos adversos experimentados por mujeres que reciben acupuntura
0 semanas, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma urinario
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas
Se puede detectar un cambio en el microbioma urinario para los que responden a la acupuntura en comparación con los que no responden.
0 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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