- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02232282
Иглоукалывание при синдроме IC/PBS у женщин и его влияние на микробиом мочи: рандомизированное контролируемое исследование
Иглоукалывание при интерстициальном цистите у женщин/синдроме болезненного мочевого пузыря и его влияние на микробиом мочи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мочевая микробиота. Внутри внутренних поверхностей, которые определяются как находящиеся вне тела (например, кишечный эпителий или вагинальный эпителий), существуют комменсальные микробные сообщества. Считается, что эта микробиота полезна для здоровья человека, способствуя эффективному удалению неправильно функционирующих иммунных клеток и защищая хозяина от патогенной инфекции13-15. Мочевой пузырь человека является основным компонентом мочевыводящих путей человека. Это полый мышечный орган, выстланный переходным эпителием, который функционирует как место хранения метаболических отходов в виде мочи. Учитывая, что полость мочевого пузыря также считается за пределами тела, представляется разумным присутствие микробиоты мочи. Тем не менее, историческая догма утверждала, что моча «стерильна», основываясь на культурально-зависимых методах обнаружения бактерий. Однако эта парадигма меняется на основании наших недавно опубликованных данных, в которых отмечается наличие микробиоты мочи у взрослых женщин без клинических инфекций мочевыводящих путей16,17. Кроме того, недавно мы обнаружили, что микробиота женщин с гиперактивным мочевым пузырем (в частности, с сопутствующим ургентным недержанием мочи) отличается от микробиоты женщин со стрессовым недержанием мочи. Эти данные свидетельствуют о том, что на IC/PBS может влиять изменение микробиоты мочи. Действительно, недавние данные свидетельствуют о различии в микробиоме мочи, в котором преобладают Lactobacillus, у субъектов с IC/PBS по сравнению со здоровым контролем18. Эта работа ограничена отсутствием коррелятивной клинической симптоматики, небольшим размером выборки и образцами мочи, которые могли быть загрязнены.
Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы определить механизмы тазовой боли, которые послужат основой для клинически значимой классификации и доказательного лечения женщин с IC/PBS и CPP. Краткосрочной целью этого приложения является определение безопасности, переносимости и эффективности акупунктуры у женщин с IC/PBS в качестве нейромодулирующего лечения и сопоставление микробиома мочи с ответчиками на акупунктуру. Наш подход продвинет понимание вклада и последствий периферической тазовой ноцицепции в IC/PBS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, возраст от 21 до 65 лет
- Симптомы учащенного мочеиспускания, императивных позывов и болей в надлобковой области/мочевом пузыре в течение > 6 мес.
- В целом стабильное здоровье
- Средняя оценка боли в мочевом пузыре не менее >3/10
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором или другим нейростимулятором (желудочным/спинномозговым)
- История или текущая симптоматическая стриктура уретры, цистит, вызванный туберкулезом, лучевой терапией или терапией цитоксаном/циклофосфамидом
- Предшествующая аугментационная цистопластика или цистэктомия
- Системное аутоиммунное заболевание (например, болезнь Крона, язвенный колит, волчанка, ревматоидный артрит или рассеянный склероз)
- Известно, что системное нервно-мышечное заболевание поражает нижние мочевыводящие пути.
- Рак мочеполовой системы в анамнезе (за исключением легкого рака кожи)
- Текущая или предстоящая запланированная беременность/недавние роды <6 месяцев
- Текущая физиотерапия тазового дна
- Текущее использование опиоидных препаратов (короткого или длительного действия) для обезболивания
- Абдоминальная или тазовая хирургия в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Минимальная акупунктура
Пятнадцать (15) будут выделены для контрольной симуляции/минимальной акупунктуры + стандартного лечения интерстициального цистита.
При фиктивном вмешательстве (также называемом минимальным вмешательством) будет использоваться поверхностное введение иглы в места тела, которые не распознаются как настоящие акупунктурные точки.
Пациентам будет объяснено, что будут протестированы различные протоколы лечения иглоукалыванием, включая «минимальную акупунктуру», поэтому контрольная группа не будет знать о фиктивной акупунктуре.
|
Контрольная группа получит имитацию/минимальную акупунктуру с электростимуляцией низкого уровня.
При фиктивном вмешательстве (также называемом минимальным вмешательством) будет использоваться поверхностное введение иглы в места тела, которые не распознаются как настоящие акупунктурные точки.
Пациентам будет объяснено, что будут протестированы различные протоколы лечения иглоукалыванием, включая «минимальную акупунктуру», поэтому контрольная группа не будет знать о фиктивной акупунктуре.
Эти описанные методы лечения иглоукалыванием являются хорошо принятыми протоколами лечения женщин с тазовой болью и жалобами на мочевой пузырь.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение иглоукалыванием
Пятнадцать (15) будут выделены на стандартное лечение иглоукалыванием + медикаментозное лечение интерстициального цистита.
Стандартный протокол лечения иглоукалыванием будет включать 4 входа плюс GV 20, чтобы уменьшить беспокойство и помочь с расслаблением, а также оценить реакцию пациента, ранее не применявшего иглоукалывание, на иглы во время их первого контакта с иглоукалыванием.
Последующие визиты будут включать в себя управление любопытным меридианом Чонг Мо в паре с Ян Мином. Будет применяться электрическая стимуляция низкого уровня 4 Гц.
|
Будет назначено стандартное лечение акупунктурой, и обе группы получат 7 процедур акупунктуры, которые следуют стандартному протоколу на классических точках акупунктуры, с легкой электрической стимуляцией или без нее по сравнению с фиктивной/минимальной акупунктурой.
Иглы для акупунктуры одноразовые, стерильные и одноразовые.
Стандартный протокол лечения иглоукалыванием будет включать 4 входа плюс GV 20, чтобы уменьшить беспокойство и помочь с расслаблением, а также оценить реакцию пациента, ранее не применявшего иглоукалывание, на иглы во время их первого контакта с иглоукалыванием.
Последующие визиты будут включать в себя управление любопытным меридианом Чонг Мо в паре с Ян Мином. Будет применяться электрическая стимуляция низкого уровня 4 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность иглоукалывания для уменьшения боли у женщин с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель
|
Изменение выраженности боли, измеренное с помощью Краткой формы перечня боли.
Баллы варьируются от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на усиление боли.
Изменение рассчитывается как оценка за 6 недель минус исходная оценка.
|
0 недель, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость иглоукалывания у женщин с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель
|
Общее количество сеансов акупунктуры прекращено в связи с плохой переносимостью акупунктуры
|
0 недель, 6 недель
|
|
Безопасность акупунктуры у женщин с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
Общее количество нежелательных явлений, пережитых женщинами, получающими иглоукалывание.
|
0 недель, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома мочи
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель
|
Изменения в микробиоме мочи могут быть обнаружены у ответивших на акупунктуру по сравнению с не ответившими на лечение.
|
0 недель, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Bogart LM, Berry SH, Clemens JQ. Symptoms of interstitial cystitis, painful bladder syndrome and similar diseases in women: a systematic review. J Urol. 2007 Feb;177(2):450-6. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.032. Erratum In: J Urol. 2007 Jun;177(6):2402.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Adams K, Denman MA. Bladder pain syndrome: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Nov;17(6):279-89. doi: 10.1097/SPV.0b013e31823a8174.
- Lai HH, North CS, Andriole GL, Sayuk GS, Hong BA. Polysymptomatic, polysyndromic presentation of patients with urological chronic pelvic pain syndrome. J Urol. 2012 Jun;187(6):2106-12. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.081. Epub 2012 Apr 12.
- Hoffman D. Understanding multisymptom presentations in chronic pelvic pain: the inter-relationships between the viscera and myofascial pelvic floor dysfunction. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):343-6. doi: 10.1007/s11916-011-0215-1.
- Warren JW, van de Merwe JP, Nickel JC. Interstitial cystitis/bladder pain syndrome and nonbladder syndromes: facts and hypotheses. Urology. 2011 Oct;78(4):727-32. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.014. No abstract available.
- Birder L, de Groat W, Mills I, Morrison J, Thor K, Drake M. Neural control of the lower urinary tract: peripheral and spinal mechanisms. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):128-39. doi: 10.1002/nau.20837.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Hare PG 3rd, Hoffmann AR, Allen P, Gordon B, Salin L, Whitmore K. Interstitial cystitis patients' use and rating of complementary and alternative medicine therapies. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):977-82. doi: 10.1007/s00192-012-1966-x. Epub 2012 Nov 14.
- Capodice JL, Jin Z, Bemis DL, Samadi D, Stone BA, Kapan S, Katz AE. A pilot study on acupuncture for lower urinary tract symptoms related to chronic prostatitis/chronic pelvic pain. Chin Med. 2007 Feb 6;2:1. doi: 10.1186/1749-8546-2-1.
- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Frank DN, Zhu W, Sartor RB, Li E. Investigating the biological and clinical significance of human dysbioses. Trends Microbiol. 2011 Sep;19(9):427-34. doi: 10.1016/j.tim.2011.06.005. Epub 2011 Jul 19.
- Gajer P, Brotman RM, Bai G, Sakamoto J, Schutte UM, Zhong X, Koenig SS, Fu L, Ma ZS, Zhou X, Abdo Z, Forney LJ, Ravel J. Temporal dynamics of the human vaginal microbiota. Sci Transl Med. 2012 May 2;4(132):132ra52. doi: 10.1126/scitranslmed.3003605.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Siddiqui H, Lagesen K, Nederbragt AJ, Jeansson SL, Jakobsen KS. Alterations of microbiota in urine from women with interstitial cystitis. BMC Microbiol. 2012 Sep 13;12:205. doi: 10.1186/1471-2180-12-205.
- Kim SK, Bae H. Acupuncture and immune modulation. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):38-41. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.010. Epub 2010 Apr 15.
- Tyagi P, Killinger K, Tyagi V, Nirmal J, Chancellor M, Peters KM. Urinary chemokines as noninvasive predictors of ulcerative interstitial cystitis. J Urol. 2012 Jun;187(6):2243-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.034. Epub 2012 Apr 13.
- Lamale LM, Lutgendorf SK, Zimmerman MB, Kreder KJ. Interleukin-6, histamine, and methylhistamine as diagnostic markers for interstitial cystitis. Urology. 2006 Oct;68(4):702-6. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.033.
- Masters Steedman S, Middaugh SJ, Kee WG, Carson DS, Harden RN, Miller MC. Chronic-pain medications: equivalence levels and method of quantifying usage. Clin J Pain. 1992 Sep;8(3):204-14.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Jerome A, Gross RT. Pain disability index: construct and discriminant validity. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Oct;72(11):920-2. doi: 10.1016/0003-9993(91)90012-8.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
- Clemens JQ, Calhoun EA, Litwin MS, McNaughton-Collins M, Kusek JW, Crowley EM, Landis JR; Urologic Pelvic Pain Collaborative Research Network. Validation of a modified National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index to assess genitourinary pain in both men and women. Urology. 2009 Nov;74(5):983-7, quiz 987.e1-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.078. Epub 2009 Oct 2.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Rosen RC. Measurement of male and female sexual dysfunction. Curr Psychiatry Rep. 2001 Jun;3(3):182-7. doi: 10.1007/s11920-001-0050-x.
- Sullivan MJ, D'Eon JL. Relation between catastrophizing and depression in chronic pain patients. J Abnorm Psychol. 1990 Aug;99(3):260-3. doi: 10.1037//0021-843x.99.3.260.
- Crew KD, Capodice JL, Greenlee H, Brafman L, Fuentes D, Awad D, Yann Tsai W, Hershman DL. Randomized, blinded, sham-controlled trial of acupuncture for the management of aromatase inhibitor-associated joint symptoms in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1154-60. doi: 10.1200/JCO.2009.23.4708. Epub 2010 Jan 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .