Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание при синдроме IC/PBS у женщин и его влияние на микробиом мочи: рандомизированное контролируемое исследование

17 марта 2022 г. обновлено: Larissa Bresler, Loyola University

Иглоукалывание при интерстициальном цистите у женщин/синдроме болезненного мочевого пузыря и его влияние на микробиом мочи: рандомизированное контролируемое исследование

Центральная гипотеза исследователей заключается в том, что женщины с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря (IC/PBS) получат пользу от иглоукалывания по сравнению с фиктивным лечением, а у респондентов иглоукалывания будет дифференциальный микробиом мочи.

Обзор исследования

Подробное описание

Мочевая микробиота. Внутри внутренних поверхностей, которые определяются как находящиеся вне тела (например, кишечный эпителий или вагинальный эпителий), существуют комменсальные микробные сообщества. Считается, что эта микробиота полезна для здоровья человека, способствуя эффективному удалению неправильно функционирующих иммунных клеток и защищая хозяина от патогенной инфекции13-15. Мочевой пузырь человека является основным компонентом мочевыводящих путей человека. Это полый мышечный орган, выстланный переходным эпителием, который функционирует как место хранения метаболических отходов в виде мочи. Учитывая, что полость мочевого пузыря также считается за пределами тела, представляется разумным присутствие микробиоты мочи. Тем не менее, историческая догма утверждала, что моча «стерильна», основываясь на культурально-зависимых методах обнаружения бактерий. Однако эта парадигма меняется на основании наших недавно опубликованных данных, в которых отмечается наличие микробиоты мочи у взрослых женщин без клинических инфекций мочевыводящих путей16,17. Кроме того, недавно мы обнаружили, что микробиота женщин с гиперактивным мочевым пузырем (в частности, с сопутствующим ургентным недержанием мочи) отличается от микробиоты женщин со стрессовым недержанием мочи. Эти данные свидетельствуют о том, что на IC/PBS может влиять изменение микробиоты мочи. Действительно, недавние данные свидетельствуют о различии в микробиоме мочи, в котором преобладают Lactobacillus, у субъектов с IC/PBS по сравнению со здоровым контролем18. Эта работа ограничена отсутствием коррелятивной клинической симптоматики, небольшим размером выборки и образцами мочи, которые могли быть загрязнены.

Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы определить механизмы тазовой боли, которые послужат основой для клинически значимой классификации и доказательного лечения женщин с IC/PBS и CPP. Краткосрочной целью этого приложения является определение безопасности, переносимости и эффективности акупунктуры у женщин с IC/PBS в качестве нейромодулирующего лечения и сопоставление микробиома мочи с ответчиками на акупунктуру. Наш подход продвинет понимание вклада и последствий периферической тазовой ноцицепции в IC/PBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, возраст от 21 до 65 лет
  • Симптомы учащенного мочеиспускания, императивных позывов и болей в надлобковой области/мочевом пузыре в течение > 6 мес.
  • В целом стабильное здоровье
  • Средняя оценка боли в мочевом пузыре не менее >3/10

Критерий исключения:

  • Пациенты с кардиостимулятором или другим нейростимулятором (желудочным/спинномозговым)
  • История или текущая симптоматическая стриктура уретры, цистит, вызванный туберкулезом, лучевой терапией или терапией цитоксаном/циклофосфамидом
  • Предшествующая аугментационная цистопластика или цистэктомия
  • Системное аутоиммунное заболевание (например, болезнь Крона, язвенный колит, волчанка, ревматоидный артрит или рассеянный склероз)
  • Известно, что системное нервно-мышечное заболевание поражает нижние мочевыводящие пути.
  • Рак мочеполовой системы в анамнезе (за исключением легкого рака кожи)
  • Текущая или предстоящая запланированная беременность/недавние роды <6 месяцев
  • Текущая физиотерапия тазового дна
  • Текущее использование опиоидных препаратов (короткого или длительного действия) для обезболивания
  • Абдоминальная или тазовая хирургия в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Минимальная акупунктура
Пятнадцать (15) будут выделены для контрольной симуляции/минимальной акупунктуры + стандартного лечения интерстициального цистита. При фиктивном вмешательстве (также называемом минимальным вмешательством) будет использоваться поверхностное введение иглы в места тела, которые не распознаются как настоящие акупунктурные точки. Пациентам будет объяснено, что будут протестированы различные протоколы лечения иглоукалыванием, включая «минимальную акупунктуру», поэтому контрольная группа не будет знать о фиктивной акупунктуре.
Контрольная группа получит имитацию/минимальную акупунктуру с электростимуляцией низкого уровня. При фиктивном вмешательстве (также называемом минимальным вмешательством) будет использоваться поверхностное введение иглы в места тела, которые не распознаются как настоящие акупунктурные точки. Пациентам будет объяснено, что будут протестированы различные протоколы лечения иглоукалыванием, включая «минимальную акупунктуру», поэтому контрольная группа не будет знать о фиктивной акупунктуре. Эти описанные методы лечения иглоукалыванием являются хорошо принятыми протоколами лечения женщин с тазовой болью и жалобами на мочевой пузырь.
Активный компаратор: Стандартное лечение иглоукалыванием
Пятнадцать (15) будут выделены на стандартное лечение иглоукалыванием + медикаментозное лечение интерстициального цистита. Стандартный протокол лечения иглоукалыванием будет включать 4 входа плюс GV 20, чтобы уменьшить беспокойство и помочь с расслаблением, а также оценить реакцию пациента, ранее не применявшего иглоукалывание, на иглы во время их первого контакта с иглоукалыванием. Последующие визиты будут включать в себя управление любопытным меридианом Чонг Мо в паре с Ян Мином. Будет применяться электрическая стимуляция низкого уровня 4 Гц.
Будет назначено стандартное лечение акупунктурой, и обе группы получат 7 процедур акупунктуры, которые следуют стандартному протоколу на классических точках акупунктуры, с легкой электрической стимуляцией или без нее по сравнению с фиктивной/минимальной акупунктурой. Иглы для акупунктуры одноразовые, стерильные и одноразовые. Стандартный протокол лечения иглоукалыванием будет включать 4 входа плюс GV 20, чтобы уменьшить беспокойство и помочь с расслаблением, а также оценить реакцию пациента, ранее не применявшего иглоукалывание, на иглы во время их первого контакта с иглоукалыванием. Последующие визиты будут включать в себя управление любопытным меридианом Чонг Мо в паре с Ян Мином. Будет применяться электрическая стимуляция низкого уровня 4 Гц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность иглоукалывания для уменьшения боли у женщин с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель
Изменение выраженности боли, измеренное с помощью Краткой формы перечня боли. Баллы варьируются от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на усиление боли. Изменение рассчитывается как оценка за 6 недель минус исходная оценка.
0 недель, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость иглоукалывания у женщин с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель
Общее количество сеансов акупунктуры прекращено в связи с плохой переносимостью акупунктуры
0 недель, 6 недель
Безопасность акупунктуры у женщин с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
Общее количество нежелательных явлений, пережитых женщинами, получающими иглоукалывание.
0 недель, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиома мочи
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель
Изменения в микробиоме мочи могут быть обнаружены у ответивших на акупунктуру по сравнению с не ответившими на лечение.
0 недель, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться