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Acupuncture pour le syndrome IC/PBS féminin et son effet sur le microbiome urinaire : un essai contrôlé randomisé

17 mars 2022 mis à jour par: Larissa Bresler, Loyola University

Acupuncture pour la cystite interstitielle féminine/syndrome de la vessie douloureuse et son effet sur le microbiome urinaire : un essai contrôlé randomisé

L'hypothèse centrale des enquêteurs est que les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS) bénéficieront de l'acupuncture par rapport au traitement fictif et que les répondeurs à l'acupuncture auront un microbiome urinaire différentiel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le microbiote urinaire. Au sein des surfaces internes, qui sont définies comme existant à l'extérieur du corps (par exemple l'épithélium intestinal ou l'épithélium vaginal), il existe des communautés microbiennes commensales. On pense que ces microbiotes sont bénéfiques pour la santé humaine, facilitant l'élimination efficace des cellules immunitaires fonctionnant mal et protégeant l'hôte contre les infections par des agents pathogènes13-15. La vessie humaine est un élément essentiel des voies urinaires humaines. Il s'agit d'un organe musculaire creux tapissé d'épithélium de transition, qui sert de site de stockage des déchets métaboliques sous forme d'urine. Etant donné que l'espace luminal de la vessie est également considéré hors du corps, il semblerait raisonnable qu'un microbiote urinaire soit présent. Pourtant, le dogme historique a soutenu que l'urine est «stérile», basée sur des méthodes de détection bactérienne dépendantes de la culture. Ce paradigme est toutefois en train de changer, sur la base de nos données récemment publiées notant la présence d'un microbiote urinaire chez les femmes adultes sans infections urinaires cliniques16,17. De plus, nous avons récemment découvert que le microbiote des femmes souffrant d'hyperactivité vésicale (en particulier avec incontinence d'urgence associée) se distingue du microbiote des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Ces résultats suggèrent que l'IC/PBS peut être influencé par une altération du microbiote urinaire. En effet, des preuves récentes rapportent une différence dans le microbiome urinaire dominé par Lactobacillus chez les sujets avec IC/PBS par rapport aux témoins sains18. Ce travail est limité par le manque de symptomatologie clinique corrélative, la petite taille des échantillons et les échantillons urinaires qui peuvent avoir été contaminés.

L'objectif à long terme des chercheurs est de déterminer les mécanismes de la douleur pelvienne qui éclaireront la classification cliniquement pertinente et le traitement fondé sur des données probantes des femmes atteintes d'IC/PBS et de CPP. L'objectif à court terme de cette application est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'acupuncture chez les femmes atteintes d'IC/PBS en tant que traitement neuromodulateur et de corréler le microbiome urinaire avec les répondeurs de l'acupuncture. Notre approche fera progresser la compréhension de la contribution et des conséquences de la nociception pelvienne périphérique dans IC/PBS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, âgées de 21 à 65 ans
  • Symptômes de fréquence urinaire, d'urgence et de douleur sus-pubienne/vésicale pendant > 6 mois
  • Santé généralement stable
  • Un score moyen de douleur vésicale d'au moins > 3/10

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre neurostimulateur (gastrique/rachidien)
  • Antécédents ou sténose urétrale symptomatique actuelle, cystite causée par la tuberculose, la radiothérapie ou la thérapie au Cytoxan/cyclophosphamide
  • Antécédents de cystoplastie d'augmentation ou de cystectomie
  • Trouble auto-immun systémique (comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde ou la sclérose en plaques)
  • Maladie neuromusculaire systémique connue pour affecter le bas appareil urinaire
  • Antécédents de cancer urogénital (à l'exception des cancers cutanés mineurs)
  • Grossesse planifiée actuelle ou imminente / accouchement récent < 6 mois
  • Physiothérapie actuelle du plancher pelvien
  • Utilisation actuelle de médicaments opioïdes (à courte ou longue durée d'action) contre la douleur
  • Chirurgie abdominale ou pelvienne au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Acupuncture minimale
Quinze (15) seront alloués dans le cadre du contrôle fictif/acupuncture minimale + traitements médicaux standards d'IC. L'intervention factice (également décrite comme une intervention minimale) utilisera l'insertion superficielle d'une aiguille à des endroits du corps non reconnus comme de véritables points d'acupuncture. Les patients seront expliqués que divers protocoles de traitement d'acupuncture seront testés, y compris "l'acupuncture minimale", par conséquent, le groupe témoin ne sera pas conscient de recevoir une acupuncture fictive.
Le groupe témoin recevra une acupuncture factice/minimale avec une stimulation électrique de faible niveau. L'intervention factice (également décrite comme une intervention minimale) utilisera l'insertion superficielle d'une aiguille à des endroits du corps non reconnus comme de véritables points d'acupuncture. Les patients seront expliqués que divers protocoles de traitement d'acupuncture seront testés, y compris "l'acupuncture minimale", par conséquent, le groupe témoin ne sera pas conscient de recevoir une acupuncture fictive. Ces traitements d'acupuncture décrits sont des protocoles de traitement bien acceptés pour les femmes souffrant de douleurs pelviennes et de problèmes de vessie.
Comparateur actif: Traitement d'acupuncture standard
Quinze (15) seront alloués dans le traitement standard d'acupuncture + prise en charge médicale des CI. Le protocole de traitement d'acupuncture standard comprendra 4 portes plus GV 20 pour réduire l'anxiété et aider à la relaxation et pour évaluer la réponse des patients naïfs d'acupuncture aux aiguilles lors de leur première rencontre d'acupuncture. Les visites ultérieures incluraient l'administration du curieux méridien Chong Mo associé à Yang Ming. Une stimulation électrique de bas niveau de 4 Hz sera appliquée.
Un traitement d'acupuncture standardisé sera attribué, et les deux groupes recevront 7 traitements d'acupuncture qui suivent un protocole standardisé sur des points d'acupuncture classiques, avec ou sans stimulation électrique légère par rapport à l'acupuncture factice/minimale. Les aiguilles d'acupuncture sont à usage unique, stériles et jetables. Le protocole de traitement d'acupuncture standard comprendra 4 portes plus GV 20 pour réduire l'anxiété et aider à la relaxation et pour évaluer la réponse des patients naïfs d'acupuncture aux aiguilles lors de leur première rencontre d'acupuncture. Les visites ultérieures incluraient l'administration du curieux méridien Chong Mo associé à Yang Ming. Une stimulation électrique de bas niveau de 4 Hz sera appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'acupuncture pour réduire la douleur chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
Délai: 0 semaines, 6 semaines
Modification de la pire douleur mesurée par le Brief Pain Inventory-Short Form. Les scores vont de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent plus de douleur. Le changement est calculé comme le score à 6 semaines moins le score de base.
0 semaines, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité de l'acupuncture chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
Délai: 0 semaines, 6 semaines
Le nombre total de séances d'acupuncture arrêtées en raison d'une mauvaise tolérance de l'acupuncture
0 semaines, 6 semaines
Sécurité de l'acupuncture chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
Délai: 0 semaines, 12 semaines
Le nombre total d'événements indésirables subis par les femmes recevant de l'acupuncture
0 semaines, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiome urinaire
Délai: 0 semaines, 6 semaines
Une modification du microbiome urinaire peut être détectée chez les répondeurs à l'acupuncture par rapport aux non-répondeurs.
0 semaines, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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