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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02232282
Acupuncture pour le syndrome IC/PBS féminin et son effet sur le microbiome urinaire : un essai contrôlé randomisé
Acupuncture pour la cystite interstitielle féminine/syndrome de la vessie douloureuse et son effet sur le microbiome urinaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiote urinaire. Au sein des surfaces internes, qui sont définies comme existant à l'extérieur du corps (par exemple l'épithélium intestinal ou l'épithélium vaginal), il existe des communautés microbiennes commensales. On pense que ces microbiotes sont bénéfiques pour la santé humaine, facilitant l'élimination efficace des cellules immunitaires fonctionnant mal et protégeant l'hôte contre les infections par des agents pathogènes13-15. La vessie humaine est un élément essentiel des voies urinaires humaines. Il s'agit d'un organe musculaire creux tapissé d'épithélium de transition, qui sert de site de stockage des déchets métaboliques sous forme d'urine. Etant donné que l'espace luminal de la vessie est également considéré hors du corps, il semblerait raisonnable qu'un microbiote urinaire soit présent. Pourtant, le dogme historique a soutenu que l'urine est «stérile», basée sur des méthodes de détection bactérienne dépendantes de la culture. Ce paradigme est toutefois en train de changer, sur la base de nos données récemment publiées notant la présence d'un microbiote urinaire chez les femmes adultes sans infections urinaires cliniques16,17. De plus, nous avons récemment découvert que le microbiote des femmes souffrant d'hyperactivité vésicale (en particulier avec incontinence d'urgence associée) se distingue du microbiote des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Ces résultats suggèrent que l'IC/PBS peut être influencé par une altération du microbiote urinaire. En effet, des preuves récentes rapportent une différence dans le microbiome urinaire dominé par Lactobacillus chez les sujets avec IC/PBS par rapport aux témoins sains18. Ce travail est limité par le manque de symptomatologie clinique corrélative, la petite taille des échantillons et les échantillons urinaires qui peuvent avoir été contaminés.
L'objectif à long terme des chercheurs est de déterminer les mécanismes de la douleur pelvienne qui éclaireront la classification cliniquement pertinente et le traitement fondé sur des données probantes des femmes atteintes d'IC/PBS et de CPP. L'objectif à court terme de cette application est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'acupuncture chez les femmes atteintes d'IC/PBS en tant que traitement neuromodulateur et de corréler le microbiome urinaire avec les répondeurs de l'acupuncture. Notre approche fera progresser la compréhension de la contribution et des conséquences de la nociception pelvienne périphérique dans IC/PBS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées de 21 à 65 ans
- Symptômes de fréquence urinaire, d'urgence et de douleur sus-pubienne/vésicale pendant > 6 mois
- Santé généralement stable
- Un score moyen de douleur vésicale d'au moins > 3/10
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre neurostimulateur (gastrique/rachidien)
- Antécédents ou sténose urétrale symptomatique actuelle, cystite causée par la tuberculose, la radiothérapie ou la thérapie au Cytoxan/cyclophosphamide
- Antécédents de cystoplastie d'augmentation ou de cystectomie
- Trouble auto-immun systémique (comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde ou la sclérose en plaques)
- Maladie neuromusculaire systémique connue pour affecter le bas appareil urinaire
- Antécédents de cancer urogénital (à l'exception des cancers cutanés mineurs)
- Grossesse planifiée actuelle ou imminente / accouchement récent < 6 mois
- Physiothérapie actuelle du plancher pelvien
- Utilisation actuelle de médicaments opioïdes (à courte ou longue durée d'action) contre la douleur
- Chirurgie abdominale ou pelvienne au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Acupuncture minimale
Quinze (15) seront alloués dans le cadre du contrôle fictif/acupuncture minimale + traitements médicaux standards d'IC.
L'intervention factice (également décrite comme une intervention minimale) utilisera l'insertion superficielle d'une aiguille à des endroits du corps non reconnus comme de véritables points d'acupuncture.
Les patients seront expliqués que divers protocoles de traitement d'acupuncture seront testés, y compris "l'acupuncture minimale", par conséquent, le groupe témoin ne sera pas conscient de recevoir une acupuncture fictive.
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Le groupe témoin recevra une acupuncture factice/minimale avec une stimulation électrique de faible niveau.
L'intervention factice (également décrite comme une intervention minimale) utilisera l'insertion superficielle d'une aiguille à des endroits du corps non reconnus comme de véritables points d'acupuncture.
Les patients seront expliqués que divers protocoles de traitement d'acupuncture seront testés, y compris "l'acupuncture minimale", par conséquent, le groupe témoin ne sera pas conscient de recevoir une acupuncture fictive.
Ces traitements d'acupuncture décrits sont des protocoles de traitement bien acceptés pour les femmes souffrant de douleurs pelviennes et de problèmes de vessie.
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Comparateur actif: Traitement d'acupuncture standard
Quinze (15) seront alloués dans le traitement standard d'acupuncture + prise en charge médicale des CI.
Le protocole de traitement d'acupuncture standard comprendra 4 portes plus GV 20 pour réduire l'anxiété et aider à la relaxation et pour évaluer la réponse des patients naïfs d'acupuncture aux aiguilles lors de leur première rencontre d'acupuncture.
Les visites ultérieures incluraient l'administration du curieux méridien Chong Mo associé à Yang Ming. Une stimulation électrique de bas niveau de 4 Hz sera appliquée.
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Un traitement d'acupuncture standardisé sera attribué, et les deux groupes recevront 7 traitements d'acupuncture qui suivent un protocole standardisé sur des points d'acupuncture classiques, avec ou sans stimulation électrique légère par rapport à l'acupuncture factice/minimale.
Les aiguilles d'acupuncture sont à usage unique, stériles et jetables.
Le protocole de traitement d'acupuncture standard comprendra 4 portes plus GV 20 pour réduire l'anxiété et aider à la relaxation et pour évaluer la réponse des patients naïfs d'acupuncture aux aiguilles lors de leur première rencontre d'acupuncture.
Les visites ultérieures incluraient l'administration du curieux méridien Chong Mo associé à Yang Ming. Une stimulation électrique de bas niveau de 4 Hz sera appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'acupuncture pour réduire la douleur chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
Délai: 0 semaines, 6 semaines
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Modification de la pire douleur mesurée par le Brief Pain Inventory-Short Form.
Les scores vont de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Le changement est calculé comme le score à 6 semaines moins le score de base.
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0 semaines, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité de l'acupuncture chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
Délai: 0 semaines, 6 semaines
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Le nombre total de séances d'acupuncture arrêtées en raison d'une mauvaise tolérance de l'acupuncture
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0 semaines, 6 semaines
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Sécurité de l'acupuncture chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
Délai: 0 semaines, 12 semaines
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Le nombre total d'événements indésirables subis par les femmes recevant de l'acupuncture
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0 semaines, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du microbiome urinaire
Délai: 0 semaines, 6 semaines
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Une modification du microbiome urinaire peut être détectée chez les répondeurs à l'acupuncture par rapport aux non-répondeurs.
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0 semaines, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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