Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for kvindeligt IC/PBS-syndrom og dets virkning på urinmikrobiomet: et randomiseret kontrolleret forsøg

17. marts 2022 opdateret af: Larissa Bresler, Loyola University

Akupunktur for kvindelig interstitiel blærebetændelse/smertefuldt blæresyndrom og dets virkning på urinmikrobiomet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskernes centrale hypotese er, at kvinder med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) vil have gavn af akupunktur sammenlignet med falsk behandling, og akupunkturresponderere vil have et differentielt urinmikrobiom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urin mikrobiota. Inden for indre overflader, som defineres som eksisterende uden for kroppen (f.eks. tarmepitel eller vaginalepitel), eksisterer der kommensale mikrobielle samfund. Disse mikrobiota menes at være gavnlige for menneskers sundhed, lette effektiv fjernelse af ukorrekt fungerende immunceller og beskytte værten mod patogeninfektion13-15. Den menneskelige blære er en kernekomponent i menneskets urinveje. Det er et hult muskulært organ foret med overgangsepitel, der fungerer som opbevaringssted for metabolisk affald i form af urin. I betragtning af at blærens luminale rum også betragtes uden for kroppen, synes det rimeligt, at en urinmikrobiota ville være til stede. Alligevel har det historiske dogme fastholdt, at urin er "steril", baseret på kulturafhængige metoder til bakteriel detektion. Dette paradigme er imidlertid ved at skifte, baseret på vores nyligt offentliggjorte data, der bemærker tilstedeværelsen af ​​en urinmikrobiota hos voksne kvinder uden kliniske urinvejsinfektioner16,17. Desuden har vi for nylig opdaget, at mikrobiotaen hos kvinder med overaktiv blære (specifikt med tilhørende hasteinkontinens) kan skelnes fra mikrobiotaen hos kvinder med stress-inkontinens. Disse resultater tyder på, at IC/PBS kan være påvirket af en ændring af urinmikrobiotaen. Faktisk rapporterer nyere beviser en forskel i urinmikrobiomet domineret af Lactobacillus hos forsøgspersoner med IC/PBS sammenlignet med raske kontroller18. Dette arbejde er begrænset af mangel på korrelativ klinisk symptomatologi, lille prøvestørrelse og urinprøver, der kan være blevet kontamineret.

Efterforskernes langsigtede mål er at bestemme bækkensmertemekanismer, der vil informere klinisk relevant klassificering og evidensbaseret behandling af kvinder med IC/PBS og CPP. Det kortsigtede mål med denne ansøgning er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​akupunktur hos kvinder med IC/PBS som en neuromodulativ behandling og at korrelere urinmikrobiomet med akupunkturrespondere. Vores tilgang vil fremme forståelsen af ​​bidraget og konsekvenserne af perifer bækkennociception i IC/PBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 21 til 65 år
  • Symptomer på vandladningshyppighed, uopsættelighed og suprapubisk/blæresmerter i > 6 måneder
  • Generelt stabilt helbred
  • En gennemsnitlig blæresmerte score på mindst >3/10

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemaker eller anden neurostimulator (mave/spinal)
  • Anamnese eller aktuel symptomatisk urethral forsnævring, blærebetændelse forårsaget af tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyclophosphamid-behandling
  • Forudgående cystoplastik eller cystektomi
  • Systemisk autoimmun lidelse (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, lupus, reumatoid arthritis eller multipel sklerose)
  • Systemisk neuromuskulær sygdom, der vides at påvirke de nedre urinveje
  • Anamnese med urogenital cancer (med undtagelse af mindre hudkræft)
  • Aktuel eller forestående planlagt graviditet/nylig fødsel <6 måneder
  • Nuværende bækkenbundsfysioterapi
  • Nuværende brug af opioidmedicin (kort eller langtidsvirkende) mod smerter
  • Abdominal- eller bækkenoperation inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Minimal akupunktur
Femten (15) vil blive tildelt i kontrol-sham/minimal akupunktur + standard medicinske behandlinger af IC. Sham-interventionen (også beskrevet som minimal intervention) vil bruge overfladisk nåleindsættelse på kropssteder, der ikke genkendes som ægte akupunkter. Patienterne vil blive forklaret, at forskellige akupunkturbehandlingsprotokoller vil blive testet inklusiv "minimal akupunktur", derfor vil kontrolgruppen ikke være opmærksom på at modtage falsk akupunktur.
Kontrolgruppen vil modtage sham/minimal akupunktur med lavt niveau elektrisk stimulation. Sham-interventionen (også beskrevet som minimal intervention) vil bruge overfladisk nåleindsættelse på kropssteder, der ikke genkendes som ægte akupunkter. Patienterne vil blive forklaret, at forskellige akupunkturbehandlingsprotokoller vil blive testet inklusiv "minimal akupunktur", derfor vil kontrolgruppen ikke være opmærksom på at modtage falsk akupunktur. Disse beskrevne akupunkturbehandlinger er velaccepterede behandlingsprotokoller for kvinder med bækkensmerter og blæreproblemer.
Aktiv komparator: Standard akupunkturbehandling
Femten (15) vil blive tildelt i standard akupunkturbehandling + medicinsk behandling af IC. Standard akupunkturbehandlingsprotokol vil omfatte 4 porte plus GV 20 for at reducere angst og hjælpe med afslapning og for at vurdere akupunkturnaive patienters reaktion på nåle under deres første akupunkturmøde. Efterfølgende besøg vil omfatte administration af den nysgerrige meridian Chong Mo parret med Yang Ming. 4 Hz lavniveau elektrisk stimulation vil blive anvendt.
Der vil blive tildelt en standardiseret akupunkturbehandling, og begge grupper modtager 7 akupunkturbehandlinger, der følger en standardiseret protokol om klassiske akupunkturpunkter, med eller uden mild elektrisk stimulation versus sham/minimal akupunktur. Akupunkturnåle er engangsbrug, sterile og til engangsbrug. Standard akupunkturbehandlingsprotokol vil omfatte 4 porte plus GV 20 for at reducere angst og hjælpe med afslapning og for at vurdere akupunkturnaive patienters reaktion på nåle under deres første akupunkturmøde. Efterfølgende besøg vil omfatte administration af den nysgerrige meridian Chong Mo parret med Yang Ming. 4 Hz lavniveau elektrisk stimulation vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​akupunktur til at reducere smerter hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom
Tidsramme: 0 uger, 6 uger
Ændring i de værste smerter målt ved den korte smerteopgørelse-Short Form. Scorer varierer fra 0 til 10, og højere score indikerer mere smerte. Ændring beregnes som 6 ugers score minus baseline score.
0 uger, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af akupunktur hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom
Tidsramme: 0 uger, 6 uger
Det samlede antal akupunktursessioner stoppede på grund af dårlig tolerabilitet af akupunktur
0 uger, 6 uger
Sikkerhed ved akupunktur hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/smertefuldt blæresyndrom
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
Det samlede antal uønskede hændelser oplevet af kvinder, der får akupunktur
0 uger, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinmikrobiom
Tidsramme: 0 uger, 6 uger
En ændring i urinmikrobiomet kan påvises for personer, der reagerer på akupunktur, sammenlignet med personer, der ikke reagerer.
0 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Kontrol Sham/Minimal Akupunktur

3
Abonner