- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02232282
Akupunktur for kvindeligt IC/PBS-syndrom og dets virkning på urinmikrobiomet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Akupunktur for kvindelig interstitiel blærebetændelse/smertefuldt blæresyndrom og dets virkning på urinmikrobiomet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urin mikrobiota. Inden for indre overflader, som defineres som eksisterende uden for kroppen (f.eks. tarmepitel eller vaginalepitel), eksisterer der kommensale mikrobielle samfund. Disse mikrobiota menes at være gavnlige for menneskers sundhed, lette effektiv fjernelse af ukorrekt fungerende immunceller og beskytte værten mod patogeninfektion13-15. Den menneskelige blære er en kernekomponent i menneskets urinveje. Det er et hult muskulært organ foret med overgangsepitel, der fungerer som opbevaringssted for metabolisk affald i form af urin. I betragtning af at blærens luminale rum også betragtes uden for kroppen, synes det rimeligt, at en urinmikrobiota ville være til stede. Alligevel har det historiske dogme fastholdt, at urin er "steril", baseret på kulturafhængige metoder til bakteriel detektion. Dette paradigme er imidlertid ved at skifte, baseret på vores nyligt offentliggjorte data, der bemærker tilstedeværelsen af en urinmikrobiota hos voksne kvinder uden kliniske urinvejsinfektioner16,17. Desuden har vi for nylig opdaget, at mikrobiotaen hos kvinder med overaktiv blære (specifikt med tilhørende hasteinkontinens) kan skelnes fra mikrobiotaen hos kvinder med stress-inkontinens. Disse resultater tyder på, at IC/PBS kan være påvirket af en ændring af urinmikrobiotaen. Faktisk rapporterer nyere beviser en forskel i urinmikrobiomet domineret af Lactobacillus hos forsøgspersoner med IC/PBS sammenlignet med raske kontroller18. Dette arbejde er begrænset af mangel på korrelativ klinisk symptomatologi, lille prøvestørrelse og urinprøver, der kan være blevet kontamineret.
Efterforskernes langsigtede mål er at bestemme bækkensmertemekanismer, der vil informere klinisk relevant klassificering og evidensbaseret behandling af kvinder med IC/PBS og CPP. Det kortsigtede mål med denne ansøgning er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af akupunktur hos kvinder med IC/PBS som en neuromodulativ behandling og at korrelere urinmikrobiomet med akupunkturrespondere. Vores tilgang vil fremme forståelsen af bidraget og konsekvenserne af perifer bækkennociception i IC/PBS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 21 til 65 år
- Symptomer på vandladningshyppighed, uopsættelighed og suprapubisk/blæresmerter i > 6 måneder
- Generelt stabilt helbred
- En gennemsnitlig blæresmerte score på mindst >3/10
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemaker eller anden neurostimulator (mave/spinal)
- Anamnese eller aktuel symptomatisk urethral forsnævring, blærebetændelse forårsaget af tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyclophosphamid-behandling
- Forudgående cystoplastik eller cystektomi
- Systemisk autoimmun lidelse (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, lupus, reumatoid arthritis eller multipel sklerose)
- Systemisk neuromuskulær sygdom, der vides at påvirke de nedre urinveje
- Anamnese med urogenital cancer (med undtagelse af mindre hudkræft)
- Aktuel eller forestående planlagt graviditet/nylig fødsel <6 måneder
- Nuværende bækkenbundsfysioterapi
- Nuværende brug af opioidmedicin (kort eller langtidsvirkende) mod smerter
- Abdominal- eller bækkenoperation inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Minimal akupunktur
Femten (15) vil blive tildelt i kontrol-sham/minimal akupunktur + standard medicinske behandlinger af IC.
Sham-interventionen (også beskrevet som minimal intervention) vil bruge overfladisk nåleindsættelse på kropssteder, der ikke genkendes som ægte akupunkter.
Patienterne vil blive forklaret, at forskellige akupunkturbehandlingsprotokoller vil blive testet inklusiv "minimal akupunktur", derfor vil kontrolgruppen ikke være opmærksom på at modtage falsk akupunktur.
|
Kontrolgruppen vil modtage sham/minimal akupunktur med lavt niveau elektrisk stimulation.
Sham-interventionen (også beskrevet som minimal intervention) vil bruge overfladisk nåleindsættelse på kropssteder, der ikke genkendes som ægte akupunkter.
Patienterne vil blive forklaret, at forskellige akupunkturbehandlingsprotokoller vil blive testet inklusiv "minimal akupunktur", derfor vil kontrolgruppen ikke være opmærksom på at modtage falsk akupunktur.
Disse beskrevne akupunkturbehandlinger er velaccepterede behandlingsprotokoller for kvinder med bækkensmerter og blæreproblemer.
|
Aktiv komparator: Standard akupunkturbehandling
Femten (15) vil blive tildelt i standard akupunkturbehandling + medicinsk behandling af IC.
Standard akupunkturbehandlingsprotokol vil omfatte 4 porte plus GV 20 for at reducere angst og hjælpe med afslapning og for at vurdere akupunkturnaive patienters reaktion på nåle under deres første akupunkturmøde.
Efterfølgende besøg vil omfatte administration af den nysgerrige meridian Chong Mo parret med Yang Ming. 4 Hz lavniveau elektrisk stimulation vil blive anvendt.
|
Der vil blive tildelt en standardiseret akupunkturbehandling, og begge grupper modtager 7 akupunkturbehandlinger, der følger en standardiseret protokol om klassiske akupunkturpunkter, med eller uden mild elektrisk stimulation versus sham/minimal akupunktur.
Akupunkturnåle er engangsbrug, sterile og til engangsbrug.
Standard akupunkturbehandlingsprotokol vil omfatte 4 porte plus GV 20 for at reducere angst og hjælpe med afslapning og for at vurdere akupunkturnaive patienters reaktion på nåle under deres første akupunkturmøde.
Efterfølgende besøg vil omfatte administration af den nysgerrige meridian Chong Mo parret med Yang Ming. 4 Hz lavniveau elektrisk stimulation vil blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af akupunktur til at reducere smerter hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom
Tidsramme: 0 uger, 6 uger
|
Ændring i de værste smerter målt ved den korte smerteopgørelse-Short Form.
Scorer varierer fra 0 til 10, og højere score indikerer mere smerte.
Ændring beregnes som 6 ugers score minus baseline score.
|
0 uger, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet af akupunktur hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom
Tidsramme: 0 uger, 6 uger
|
Det samlede antal akupunktursessioner stoppede på grund af dårlig tolerabilitet af akupunktur
|
0 uger, 6 uger
|
Sikkerhed ved akupunktur hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/smertefuldt blæresyndrom
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
|
Det samlede antal uønskede hændelser oplevet af kvinder, der får akupunktur
|
0 uger, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i urinmikrobiom
Tidsramme: 0 uger, 6 uger
|
En ændring i urinmikrobiomet kan påvises for personer, der reagerer på akupunktur, sammenlignet med personer, der ikke reagerer.
|
0 uger, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Bogart LM, Berry SH, Clemens JQ. Symptoms of interstitial cystitis, painful bladder syndrome and similar diseases in women: a systematic review. J Urol. 2007 Feb;177(2):450-6. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.032. Erratum In: J Urol. 2007 Jun;177(6):2402.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Adams K, Denman MA. Bladder pain syndrome: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Nov;17(6):279-89. doi: 10.1097/SPV.0b013e31823a8174.
- Lai HH, North CS, Andriole GL, Sayuk GS, Hong BA. Polysymptomatic, polysyndromic presentation of patients with urological chronic pelvic pain syndrome. J Urol. 2012 Jun;187(6):2106-12. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.081. Epub 2012 Apr 12.
- Hoffman D. Understanding multisymptom presentations in chronic pelvic pain: the inter-relationships between the viscera and myofascial pelvic floor dysfunction. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):343-6. doi: 10.1007/s11916-011-0215-1.
- Warren JW, van de Merwe JP, Nickel JC. Interstitial cystitis/bladder pain syndrome and nonbladder syndromes: facts and hypotheses. Urology. 2011 Oct;78(4):727-32. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.014. No abstract available.
- Birder L, de Groat W, Mills I, Morrison J, Thor K, Drake M. Neural control of the lower urinary tract: peripheral and spinal mechanisms. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):128-39. doi: 10.1002/nau.20837.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Hare PG 3rd, Hoffmann AR, Allen P, Gordon B, Salin L, Whitmore K. Interstitial cystitis patients' use and rating of complementary and alternative medicine therapies. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):977-82. doi: 10.1007/s00192-012-1966-x. Epub 2012 Nov 14.
- Capodice JL, Jin Z, Bemis DL, Samadi D, Stone BA, Kapan S, Katz AE. A pilot study on acupuncture for lower urinary tract symptoms related to chronic prostatitis/chronic pelvic pain. Chin Med. 2007 Feb 6;2:1. doi: 10.1186/1749-8546-2-1.
- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Frank DN, Zhu W, Sartor RB, Li E. Investigating the biological and clinical significance of human dysbioses. Trends Microbiol. 2011 Sep;19(9):427-34. doi: 10.1016/j.tim.2011.06.005. Epub 2011 Jul 19.
- Gajer P, Brotman RM, Bai G, Sakamoto J, Schutte UM, Zhong X, Koenig SS, Fu L, Ma ZS, Zhou X, Abdo Z, Forney LJ, Ravel J. Temporal dynamics of the human vaginal microbiota. Sci Transl Med. 2012 May 2;4(132):132ra52. doi: 10.1126/scitranslmed.3003605.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Siddiqui H, Lagesen K, Nederbragt AJ, Jeansson SL, Jakobsen KS. Alterations of microbiota in urine from women with interstitial cystitis. BMC Microbiol. 2012 Sep 13;12:205. doi: 10.1186/1471-2180-12-205.
- Kim SK, Bae H. Acupuncture and immune modulation. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):38-41. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.010. Epub 2010 Apr 15.
- Tyagi P, Killinger K, Tyagi V, Nirmal J, Chancellor M, Peters KM. Urinary chemokines as noninvasive predictors of ulcerative interstitial cystitis. J Urol. 2012 Jun;187(6):2243-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.034. Epub 2012 Apr 13.
- Lamale LM, Lutgendorf SK, Zimmerman MB, Kreder KJ. Interleukin-6, histamine, and methylhistamine as diagnostic markers for interstitial cystitis. Urology. 2006 Oct;68(4):702-6. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.033.
- Masters Steedman S, Middaugh SJ, Kee WG, Carson DS, Harden RN, Miller MC. Chronic-pain medications: equivalence levels and method of quantifying usage. Clin J Pain. 1992 Sep;8(3):204-14.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Jerome A, Gross RT. Pain disability index: construct and discriminant validity. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Oct;72(11):920-2. doi: 10.1016/0003-9993(91)90012-8.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
- Clemens JQ, Calhoun EA, Litwin MS, McNaughton-Collins M, Kusek JW, Crowley EM, Landis JR; Urologic Pelvic Pain Collaborative Research Network. Validation of a modified National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index to assess genitourinary pain in both men and women. Urology. 2009 Nov;74(5):983-7, quiz 987.e1-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.078. Epub 2009 Oct 2.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Rosen RC. Measurement of male and female sexual dysfunction. Curr Psychiatry Rep. 2001 Jun;3(3):182-7. doi: 10.1007/s11920-001-0050-x.
- Sullivan MJ, D'Eon JL. Relation between catastrophizing and depression in chronic pain patients. J Abnorm Psychol. 1990 Aug;99(3):260-3. doi: 10.1037//0021-843x.99.3.260.
- Crew KD, Capodice JL, Greenlee H, Brafman L, Fuentes D, Awad D, Yann Tsai W, Hershman DL. Randomized, blinded, sham-controlled trial of acupuncture for the management of aromatase inhibitor-associated joint symptoms in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1154-60. doi: 10.1200/JCO.2009.23.4708. Epub 2010 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTrukket tilbageCystitis, InterstitielForenede Stater, Østrig, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelse
-
Northwell HealthTrukket tilbageInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
CAMC Health SystemAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
UroGen Pharma Ltd.AfsluttetInterstitiel blærebetændelse | ICIsrael
-
Philadelphia Urosurgical AssociatesAstellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrol Sham/Minimal Akupunktur
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
AllerganAfsluttet
-
Peking UniversityRekrutteringPTSD | Søvnløshed, sekundærKina
-
Staffordshire UniversityAfsluttetOsteoporose, postmenopausalDet Forenede Kongerige
-
Nephera Ltd.UkendtNyreinsufficiens | Hjertesvigt, kongestiv | HjertedekompensationIsrael
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Alkahest, Inc.AfsluttetKognitiv svækkelse | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Intermountain Health Care, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater