- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02232282
Akupunktura w przypadku kobiecego zespołu IC/PBS i jej wpływ na mikrobiom układu moczowego: randomizowana, kontrolowana próba
Akupunktura w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza u kobiet/zespołu bolesnego pęcherza moczowego i jej wpływ na mikrobiom układu moczowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrobiota układu moczowego. W obrębie powierzchni wewnętrznych, które definiuje się jako istniejące poza organizmem (np. nabłonek jelitowy lub nabłonek pochwy), istnieją komensalne zbiorowiska drobnoustrojów. Uważa się, że ta mikrobiota jest korzystna dla zdrowia człowieka, ułatwiając skuteczne usuwanie nieprawidłowo funkcjonujących komórek odpornościowych i chroniąc gospodarza przed infekcją patogenem13-15. Pęcherz moczowy człowieka jest podstawowym elementem układu moczowego człowieka. Jest to wydrążony narząd mięśniowy wyłożony nabłonkiem przejściowym, który pełni funkcję magazynu odpadów metabolicznych w postaci moczu. Biorąc pod uwagę, że przestrzeń światła pęcherza moczowego jest również brana pod uwagę poza ciałem, wydaje się rozsądne, że obecna jest mikroflora moczowa. Jednak historyczny dogmat utrzymywał, że mocz jest „sterylny”, w oparciu o zależne od kultury metody wykrywania bakterii. Ten paradygmat zmienia się jednak w oparciu o nasze nowo opublikowane dane, które wskazują na obecność mikrobiomu moczowego u dorosłych kobiet bez klinicznych infekcji dróg moczowych16,17. Ponadto niedawno odkryliśmy, że mikroflora kobiet z nadreaktywnym pęcherzem (szczególnie z towarzyszącym nietrzymaniem moczu z parcia) różni się od mikroflory kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Odkrycia te sugerują, że na IC/PBS może wpływać zmiana mikrobiomu moczu. Rzeczywiście, ostatnie dowody wskazują na różnicę w mikrobiomie moczu zdominowanym przez Lactobacillus u osób z IC/PBS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami18. Ta praca jest ograniczona przez brak współzależnej symptomatologii klinicznej, mały rozmiar próbki i próbki moczu, które mogły zostać skażone.
Długoterminowym celem badaczy jest określenie mechanizmów bólu miednicy, które będą stanowić podstawę do klinicznie istotnej klasyfikacji i opartego na dowodach leczenia kobiet z IC/PBS i CPP. Krótkoterminowym celem tej aplikacji jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności akupunktury u kobiet z IC/PBS jako leczenia neuromodulacyjnego oraz skorelowanie mikrobiomu moczu z odpowiedziami na akupunkturę. Nasze podejście przyczyni się do lepszego zrozumienia wkładu i konsekwencji nocycepcji obwodowej miednicy w IC/PBS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 21 do 65 lat
- Objawy częstomoczu, parcie na mocz i ból nadłonowy/pęcherza przez > 6 miesięcy
- Ogólnie stan zdrowia stabilny
- Średnia ocena bólu pęcherza co najmniej> 3/10
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym neurostymulatorem (żołądkowym/rdzeniowym)
- Przebyte lub obecnie objawowe zwężenie cewki moczowej, zapalenie pęcherza spowodowane gruźlicą, radioterapia lub terapia cytoxanem/cyklofosfamidem
- Wcześniejsza cystoplastyka augmentacyjna lub cystektomia
- Układowe zaburzenie autoimmunologiczne (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane)
- Układowa choroba nerwowo-mięśniowa, o której wiadomo, że wpływa na dolne drogi moczowe
- Historia raka układu moczowo-płciowego (z wyjątkiem drobnego raka skóry)
- Obecna lub zbliżająca się planowana ciąża/niedawny poród <6 miesięcy
- Obecna fizjoterapia dna miednicy
- Bieżące stosowanie leków opioidowych (krótko lub długo działających) na ból
- Operacja jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Minimalna akupunktura
Piętnaście (15) zostanie przydzielonych na kontrolną pozorowaną/minimalną akupunkturę + standardowe zabiegi medyczne IC.
Pozorowana interwencja (opisana również jako interwencja minimalna) polega na powierzchownym wprowadzeniu igły w miejscach ciała, które nie są rozpoznawane jako prawdziwe punkty akupunkturowe.
Pacjenci zostaną wyjaśnieni, że zostaną przetestowane różne protokoły leczenia akupunkturą, w tym „akupunktura minimalna”, dlatego grupa kontrolna nie będzie świadoma otrzymywania pozorowanej akupunktury.
|
Grupa kontrolna otrzyma pozorowaną/minimalną akupunkturę ze stymulacją elektryczną o niskim poziomie.
Pozorowana interwencja (opisana również jako interwencja minimalna) polega na powierzchownym wprowadzeniu igły w miejscach ciała, które nie są rozpoznawane jako prawdziwe punkty akupunkturowe.
Pacjenci zostaną wyjaśnieni, że zostaną przetestowane różne protokoły leczenia akupunkturą, w tym „akupunktura minimalna”, dlatego grupa kontrolna nie będzie świadoma otrzymywania pozorowanej akupunktury.
Opisane zabiegi akupunktury są dobrze przyjętymi protokołami leczenia kobiet z bólem miednicy i dolegliwościami pęcherza moczowego.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie akupunkturą
Piętnaście (15) zostanie przydzielonych na standardowy zabieg akupunktury + postępowanie medyczne IC.
Standardowy protokół leczenia akupunktury będzie obejmował 4 bramki plus GV 20 w celu zmniejszenia lęku i pomocy w relaksacji oraz oceny reakcji pacjenta nieleczonego akupunkturą na igły podczas pierwszego spotkania z akupunkturą.
Kolejne wizyty obejmowałyby podawanie ciekawego południka Chong Mo w połączeniu z Yang Mingiem. Zostanie zastosowana stymulacja elektryczna o niskim poziomie 4 Hz.
|
Zostanie przydzielony standardowy zabieg akupunktury, a obie grupy otrzymają 7 zabiegów akupunktury zgodnie ze standardowym protokołem na klasycznych punktach akupunktury, z łagodną stymulacją elektryczną lub bez, w porównaniu z pozorowaną/minimalną akupunkturą.
Igły do akupunktury są jednorazowego użytku, sterylne i jednorazowe.
Standardowy protokół leczenia akupunktury będzie obejmował 4 bramki plus GV 20 w celu zmniejszenia lęku i pomocy w relaksacji oraz oceny reakcji pacjenta nieleczonego akupunkturą na igły podczas pierwszego spotkania z akupunkturą.
Kolejne wizyty obejmowałyby podawanie ciekawego południka Chong Mo w połączeniu z Yang Mingiem. Zostanie zastosowana stymulacja elektryczna o niskim poziomie 4 Hz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność akupunktury w zmniejszaniu bólu u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni
|
Zmiana najgorszego bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Zmiana jest obliczana jako wynik po 6 tygodniach minus wynik wyjściowy.
|
0 tygodni, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja akupunktury u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni
|
Całkowita liczba sesji akupunktury została wstrzymana z powodu złej tolerancji akupunktury
|
0 tygodni, 6 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo akupunktury u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, których doświadczyły kobiety leczone akupunkturą
|
0 tygodni, 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu układu moczowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni
|
U osób reagujących na akupunkturę można wykryć zmianę mikrobiomu moczu w porównaniu z osobami, które nie reagują.
|
0 tygodni, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Bogart LM, Berry SH, Clemens JQ. Symptoms of interstitial cystitis, painful bladder syndrome and similar diseases in women: a systematic review. J Urol. 2007 Feb;177(2):450-6. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.032. Erratum In: J Urol. 2007 Jun;177(6):2402.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Adams K, Denman MA. Bladder pain syndrome: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Nov;17(6):279-89. doi: 10.1097/SPV.0b013e31823a8174.
- Lai HH, North CS, Andriole GL, Sayuk GS, Hong BA. Polysymptomatic, polysyndromic presentation of patients with urological chronic pelvic pain syndrome. J Urol. 2012 Jun;187(6):2106-12. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.081. Epub 2012 Apr 12.
- Hoffman D. Understanding multisymptom presentations in chronic pelvic pain: the inter-relationships between the viscera and myofascial pelvic floor dysfunction. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):343-6. doi: 10.1007/s11916-011-0215-1.
- Warren JW, van de Merwe JP, Nickel JC. Interstitial cystitis/bladder pain syndrome and nonbladder syndromes: facts and hypotheses. Urology. 2011 Oct;78(4):727-32. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.014. No abstract available.
- Birder L, de Groat W, Mills I, Morrison J, Thor K, Drake M. Neural control of the lower urinary tract: peripheral and spinal mechanisms. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):128-39. doi: 10.1002/nau.20837.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Hare PG 3rd, Hoffmann AR, Allen P, Gordon B, Salin L, Whitmore K. Interstitial cystitis patients' use and rating of complementary and alternative medicine therapies. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):977-82. doi: 10.1007/s00192-012-1966-x. Epub 2012 Nov 14.
- Capodice JL, Jin Z, Bemis DL, Samadi D, Stone BA, Kapan S, Katz AE. A pilot study on acupuncture for lower urinary tract symptoms related to chronic prostatitis/chronic pelvic pain. Chin Med. 2007 Feb 6;2:1. doi: 10.1186/1749-8546-2-1.
- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Frank DN, Zhu W, Sartor RB, Li E. Investigating the biological and clinical significance of human dysbioses. Trends Microbiol. 2011 Sep;19(9):427-34. doi: 10.1016/j.tim.2011.06.005. Epub 2011 Jul 19.
- Gajer P, Brotman RM, Bai G, Sakamoto J, Schutte UM, Zhong X, Koenig SS, Fu L, Ma ZS, Zhou X, Abdo Z, Forney LJ, Ravel J. Temporal dynamics of the human vaginal microbiota. Sci Transl Med. 2012 May 2;4(132):132ra52. doi: 10.1126/scitranslmed.3003605.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Siddiqui H, Lagesen K, Nederbragt AJ, Jeansson SL, Jakobsen KS. Alterations of microbiota in urine from women with interstitial cystitis. BMC Microbiol. 2012 Sep 13;12:205. doi: 10.1186/1471-2180-12-205.
- Kim SK, Bae H. Acupuncture and immune modulation. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):38-41. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.010. Epub 2010 Apr 15.
- Tyagi P, Killinger K, Tyagi V, Nirmal J, Chancellor M, Peters KM. Urinary chemokines as noninvasive predictors of ulcerative interstitial cystitis. J Urol. 2012 Jun;187(6):2243-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.034. Epub 2012 Apr 13.
- Lamale LM, Lutgendorf SK, Zimmerman MB, Kreder KJ. Interleukin-6, histamine, and methylhistamine as diagnostic markers for interstitial cystitis. Urology. 2006 Oct;68(4):702-6. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.033.
- Masters Steedman S, Middaugh SJ, Kee WG, Carson DS, Harden RN, Miller MC. Chronic-pain medications: equivalence levels and method of quantifying usage. Clin J Pain. 1992 Sep;8(3):204-14.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Jerome A, Gross RT. Pain disability index: construct and discriminant validity. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Oct;72(11):920-2. doi: 10.1016/0003-9993(91)90012-8.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
- Clemens JQ, Calhoun EA, Litwin MS, McNaughton-Collins M, Kusek JW, Crowley EM, Landis JR; Urologic Pelvic Pain Collaborative Research Network. Validation of a modified National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index to assess genitourinary pain in both men and women. Urology. 2009 Nov;74(5):983-7, quiz 987.e1-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.078. Epub 2009 Oct 2.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Rosen RC. Measurement of male and female sexual dysfunction. Curr Psychiatry Rep. 2001 Jun;3(3):182-7. doi: 10.1007/s11920-001-0050-x.
- Sullivan MJ, D'Eon JL. Relation between catastrophizing and depression in chronic pain patients. J Abnorm Psychol. 1990 Aug;99(3):260-3. doi: 10.1037//0021-843x.99.3.260.
- Crew KD, Capodice JL, Greenlee H, Brafman L, Fuentes D, Awad D, Yann Tsai W, Hershman DL. Randomized, blinded, sham-controlled trial of acupuncture for the management of aromatase inhibitor-associated joint symptoms in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1154-60. doi: 10.1200/JCO.2009.23.4708. Epub 2010 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .