Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w przypadku kobiecego zespołu IC/PBS i jej wpływ na mikrobiom układu moczowego: randomizowana, kontrolowana próba

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Larissa Bresler, Loyola University

Akupunktura w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza u kobiet/zespołu bolesnego pęcherza moczowego i jej wpływ na mikrobiom układu moczowego: randomizowana, kontrolowana próba

Główną hipotezą badaczy jest to, że kobiety ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS) odniosą korzyści z akupunktury w porównaniu z leczeniem pozorowanym, a osoby reagujące na akupunkturę będą miały zróżnicowany mikrobiom moczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mikrobiota układu moczowego. W obrębie powierzchni wewnętrznych, które definiuje się jako istniejące poza organizmem (np. nabłonek jelitowy lub nabłonek pochwy), istnieją komensalne zbiorowiska drobnoustrojów. Uważa się, że ta mikrobiota jest korzystna dla zdrowia człowieka, ułatwiając skuteczne usuwanie nieprawidłowo funkcjonujących komórek odpornościowych i chroniąc gospodarza przed infekcją patogenem13-15. Pęcherz moczowy człowieka jest podstawowym elementem układu moczowego człowieka. Jest to wydrążony narząd mięśniowy wyłożony nabłonkiem przejściowym, który pełni funkcję magazynu odpadów metabolicznych w postaci moczu. Biorąc pod uwagę, że przestrzeń światła pęcherza moczowego jest również brana pod uwagę poza ciałem, wydaje się rozsądne, że obecna jest mikroflora moczowa. Jednak historyczny dogmat utrzymywał, że mocz jest „sterylny”, w oparciu o zależne od kultury metody wykrywania bakterii. Ten paradygmat zmienia się jednak w oparciu o nasze nowo opublikowane dane, które wskazują na obecność mikrobiomu moczowego u dorosłych kobiet bez klinicznych infekcji dróg moczowych16,17. Ponadto niedawno odkryliśmy, że mikroflora kobiet z nadreaktywnym pęcherzem (szczególnie z towarzyszącym nietrzymaniem moczu z parcia) różni się od mikroflory kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Odkrycia te sugerują, że na IC/PBS może wpływać zmiana mikrobiomu moczu. Rzeczywiście, ostatnie dowody wskazują na różnicę w mikrobiomie moczu zdominowanym przez Lactobacillus u osób z IC/PBS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami18. Ta praca jest ograniczona przez brak współzależnej symptomatologii klinicznej, mały rozmiar próbki i próbki moczu, które mogły zostać skażone.

Długoterminowym celem badaczy jest określenie mechanizmów bólu miednicy, które będą stanowić podstawę do klinicznie istotnej klasyfikacji i opartego na dowodach leczenia kobiet z IC/PBS i CPP. Krótkoterminowym celem tej aplikacji jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności akupunktury u kobiet z IC/PBS jako leczenia neuromodulacyjnego oraz skorelowanie mikrobiomu moczu z odpowiedziami na akupunkturę. Nasze podejście przyczyni się do lepszego zrozumienia wkładu i konsekwencji nocycepcji obwodowej miednicy w IC/PBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 21 do 65 lat
  • Objawy częstomoczu, parcie na mocz i ból nadłonowy/pęcherza przez > 6 miesięcy
  • Ogólnie stan zdrowia stabilny
  • Średnia ocena bólu pęcherza co najmniej> 3/10

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym neurostymulatorem (żołądkowym/rdzeniowym)
  • Przebyte lub obecnie objawowe zwężenie cewki moczowej, zapalenie pęcherza spowodowane gruźlicą, radioterapia lub terapia cytoxanem/cyklofosfamidem
  • Wcześniejsza cystoplastyka augmentacyjna lub cystektomia
  • Układowe zaburzenie autoimmunologiczne (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane)
  • Układowa choroba nerwowo-mięśniowa, o której wiadomo, że wpływa na dolne drogi moczowe
  • Historia raka układu moczowo-płciowego (z wyjątkiem drobnego raka skóry)
  • Obecna lub zbliżająca się planowana ciąża/niedawny poród <6 miesięcy
  • Obecna fizjoterapia dna miednicy
  • Bieżące stosowanie leków opioidowych (krótko lub długo działających) na ból
  • Operacja jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Minimalna akupunktura
Piętnaście (15) zostanie przydzielonych na kontrolną pozorowaną/minimalną akupunkturę + standardowe zabiegi medyczne IC. Pozorowana interwencja (opisana również jako interwencja minimalna) polega na powierzchownym wprowadzeniu igły w miejscach ciała, które nie są rozpoznawane jako prawdziwe punkty akupunkturowe. Pacjenci zostaną wyjaśnieni, że zostaną przetestowane różne protokoły leczenia akupunkturą, w tym „akupunktura minimalna”, dlatego grupa kontrolna nie będzie świadoma otrzymywania pozorowanej akupunktury.
Grupa kontrolna otrzyma pozorowaną/minimalną akupunkturę ze stymulacją elektryczną o niskim poziomie. Pozorowana interwencja (opisana również jako interwencja minimalna) polega na powierzchownym wprowadzeniu igły w miejscach ciała, które nie są rozpoznawane jako prawdziwe punkty akupunkturowe. Pacjenci zostaną wyjaśnieni, że zostaną przetestowane różne protokoły leczenia akupunkturą, w tym „akupunktura minimalna”, dlatego grupa kontrolna nie będzie świadoma otrzymywania pozorowanej akupunktury. Opisane zabiegi akupunktury są dobrze przyjętymi protokołami leczenia kobiet z bólem miednicy i dolegliwościami pęcherza moczowego.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie akupunkturą
Piętnaście (15) zostanie przydzielonych na standardowy zabieg akupunktury + postępowanie medyczne IC. Standardowy protokół leczenia akupunktury będzie obejmował 4 bramki plus GV 20 w celu zmniejszenia lęku i pomocy w relaksacji oraz oceny reakcji pacjenta nieleczonego akupunkturą na igły podczas pierwszego spotkania z akupunkturą. Kolejne wizyty obejmowałyby podawanie ciekawego południka Chong Mo w połączeniu z Yang Mingiem. Zostanie zastosowana stymulacja elektryczna o niskim poziomie 4 Hz.
Zostanie przydzielony standardowy zabieg akupunktury, a obie grupy otrzymają 7 zabiegów akupunktury zgodnie ze standardowym protokołem na klasycznych punktach akupunktury, z łagodną stymulacją elektryczną lub bez, w porównaniu z pozorowaną/minimalną akupunkturą. Igły do ​​akupunktury są jednorazowego użytku, sterylne i jednorazowe. Standardowy protokół leczenia akupunktury będzie obejmował 4 bramki plus GV 20 w celu zmniejszenia lęku i pomocy w relaksacji oraz oceny reakcji pacjenta nieleczonego akupunkturą na igły podczas pierwszego spotkania z akupunkturą. Kolejne wizyty obejmowałyby podawanie ciekawego południka Chong Mo w połączeniu z Yang Mingiem. Zostanie zastosowana stymulacja elektryczna o niskim poziomie 4 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność akupunktury w zmniejszaniu bólu u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni
Zmiana najgorszego bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większy ból. Zmiana jest obliczana jako wynik po 6 tygodniach minus wynik wyjściowy.
0 tygodni, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja akupunktury u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni
Całkowita liczba sesji akupunktury została wstrzymana z powodu złej tolerancji akupunktury
0 tygodni, 6 tygodni
Bezpieczeństwo akupunktury u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, których doświadczyły kobiety leczone akupunkturą
0 tygodni, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu układu moczowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni
U osób reagujących na akupunkturę można wykryć zmianę mikrobiomu moczu w porównaniu z osobami, które nie reagują.
0 tygodni, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj