- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02232282
Acupunctuur voor vrouwelijk IC/PBS-syndroom en het effect ervan op het urinemicrobioom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Acupunctuur voor vrouwelijke interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom en het effect ervan op het urinemicrobioom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De urinemicrobiota. Binnen interne oppervlakken, die worden gedefinieerd als bestaand buiten het lichaam (bijvoorbeeld het darmepitheel of het vaginale epitheel), bestaan commensale microbiële gemeenschappen. Aangenomen wordt dat deze microbiota gunstig zijn voor de gezondheid van de mens, een efficiënte verwijdering van niet goed functionerende immuuncellen mogelijk maken en de gastheer beschermen tegen infectie met pathogenen13-15. De menselijke blaas is een kerncomponent van de menselijke urinewegen. Het is een hol spierorgaan bekleed met overgangsepitheel, dat fungeert als opslagplaats voor metabolisch afval in de vorm van urine. Aangezien de luminale ruimte van de blaas ook buiten het lichaam wordt beschouwd, lijkt het aannemelijk dat er een urinemicrobiota aanwezig is. Toch heeft het historische dogma volgehouden dat urine 'steriel' is, gebaseerd op cultuurafhankelijke methoden voor bacteriële detectie. Dit paradigma is echter aan het verschuiven op basis van onze nieuw gepubliceerde gegevens die wijzen op de aanwezigheid van een urinaire microbiota bij volwassen vrouwen zonder klinische urineweginfecties16,17. Bovendien hebben we onlangs ontdekt dat de microbiota van vrouwen met een overactieve blaas (specifiek met geassocieerde urgentie-incontinentie) te onderscheiden is van de microbiota van vrouwen met stress-urine-incontinentie. Deze bevindingen suggereren dat IC/PBS kan worden beïnvloed door een verandering in de urinemicrobiota. Recent bewijs meldt inderdaad een verschil in het urinaire microbioom dat wordt gedomineerd door Lactobacillus bij proefpersonen met IC/PBS in vergelijking met gezonde controles18. Dit werk wordt beperkt door het ontbreken van correlatieve klinische symptomatologie, kleine steekproefomvang en urinemonsters die mogelijk besmet zijn.
Het langetermijndoel van de onderzoekers is het bepalen van bekkenpijnmechanismen die klinisch relevante classificatie en evidence-based behandeling van vrouwen met IC/PBS en CPP zullen opleveren. Het kortetermijndoel van deze toepassing is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van acupunctuur bij vrouwen met IC/PBS als een neuromodulerende behandeling en om het urinaire microbioom te correleren met acupunctuurresponders. Onze aanpak zal het begrip van de bijdrage en gevolgen van perifere bekkennociceptie bij IC/PBS bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes, leeftijd 21 tot 65 jaar
- Symptomen van urinefrequentie, aandrang en suprapubische/blaaspijn gedurende > 6 maanden
- Over het algemeen stabiele gezondheid
- Een gemiddelde blaaspijnscore van minimaal >3/10
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker of andere neurostimulator (maag/spinaal)
- Voorgeschiedenis of huidige symptomatische urethrale strictuur, cystitis veroorzaakt door tuberculose, bestralingstherapie of behandeling met Cytoxan/cyclofosfamide
- Voorafgaande cystoplastiek of cystectomie
- Systemische auto-immuunziekte (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lupus, reumatoïde artritis of multiple sclerose)
- Systemische neuromusculaire ziekte waarvan bekend is dat deze de lagere urinewegen aantast
- Geschiedenis van urogenitale kanker (met uitzondering van lichte huidkanker)
- Huidige of op handen zijnde geplande zwangerschap/recente bevalling <6 maanden
- Huidige bekkenbodemfysiotherapie
- Huidig gebruik van opioïde medicijnen (kort of langwerkend) voor pijn
- Buik- of bekkenoperatie in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Minimale acupunctuur
Vijftien (15) worden toegewezen in de controle sham/minimale acupunctuur + standaard medische behandelingen van IC.
De schijninterventie (ook beschreven als minimale interventie) zal oppervlakkige naaldinbrenging gebruiken op lichaamslocaties die niet worden herkend als echte acupunten.
Patiënten zullen worden uitgelegd dat verschillende acupunctuurbehandelingsprotocollen zullen worden getest, waaronder "minimale acupunctuur", daarom zal de controlegroep zich niet bewust zijn van het ontvangen van schijnacupunctuur.
|
De controlegroep krijgt schijnacupunctuur/minimale acupunctuur met elektrische stimulatie op een laag niveau.
De schijninterventie (ook beschreven als minimale interventie) zal oppervlakkige naaldinbrenging gebruiken op lichaamslocaties die niet worden herkend als echte acupunten.
Patiënten zullen worden uitgelegd dat verschillende acupunctuurbehandelingsprotocollen zullen worden getest, waaronder "minimale acupunctuur", daarom zal de controlegroep zich niet bewust zijn van het ontvangen van schijnacupunctuur.
Deze beschreven acupunctuurbehandelingen zijn goed geaccepteerde behandelprotocollen voor vrouwen met bekkenpijn en blaasklachten.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard acupunctuurbehandeling
Vijftien (15) worden toegewezen in de standaard acupunctuurbehandeling + medische behandeling van IC.
Het standaard behandelprotocol voor acupunctuur omvat 4 poorten plus GV 20 om angst te verminderen en te helpen bij ontspanning en om de reactie van acupunctuur-naïeve patiënten op naalden te beoordelen tijdens hun eerste acupunctuur-ontmoeting.
Volgende bezoeken omvatten de toediening van de merkwaardige meridiaan Chong Mo in combinatie met Yang Ming. Elektrische stimulatie van 4 Hz op laag niveau wordt toegepast.
|
Er wordt een gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling toegewezen en beide groepen krijgen 7 acupunctuurbehandelingen volgens een gestandaardiseerd protocol op klassieke acupunctuurpunten, met of zonder milde elektrische stimulatie versus schijn-/minimale acupunctuur.
Acupunctuurnaalden zijn voor eenmalig gebruik, steriel en wegwerpbaar.
Het standaard behandelprotocol voor acupunctuur omvat 4 poorten plus GV 20 om angst te verminderen en te helpen bij ontspanning en om de reactie van acupunctuur-naïeve patiënten op naalden te beoordelen tijdens hun eerste acupunctuur-ontmoeting.
Volgende bezoeken omvatten de toediening van de merkwaardige meridiaan Chong Mo in combinatie met Yang Ming. Elektrische stimulatie van 4 Hz op laag niveau wordt toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van acupunctuur om pijn te verminderen bij vrouwen met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken
|
Verandering in ergste pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form.
Scores variëren van 0 tot 10 en hogere scores duiden op meer pijn.
Verandering wordt berekend als de 6 weken score min de baseline score.
|
0 weken, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van acupunctuur bij vrouwen met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken
|
Het totale aantal acupunctuursessies stopte vanwege slechte verdraagbaarheid van acupunctuur
|
0 weken, 6 weken
|
|
Veiligheid van acupunctuur bij vrouwen met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
Het totale aantal bijwerkingen ervaren door vrouwen die acupunctuur kregen
|
0 weken, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinemicrobioom
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken
|
Een verandering in het urinaire microbioom kan worden gedetecteerd voor responders op acupunctuur in vergelijking met non-responders.
|
0 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Bogart LM, Berry SH, Clemens JQ. Symptoms of interstitial cystitis, painful bladder syndrome and similar diseases in women: a systematic review. J Urol. 2007 Feb;177(2):450-6. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.032. Erratum In: J Urol. 2007 Jun;177(6):2402.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Adams K, Denman MA. Bladder pain syndrome: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Nov;17(6):279-89. doi: 10.1097/SPV.0b013e31823a8174.
- Lai HH, North CS, Andriole GL, Sayuk GS, Hong BA. Polysymptomatic, polysyndromic presentation of patients with urological chronic pelvic pain syndrome. J Urol. 2012 Jun;187(6):2106-12. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.081. Epub 2012 Apr 12.
- Hoffman D. Understanding multisymptom presentations in chronic pelvic pain: the inter-relationships between the viscera and myofascial pelvic floor dysfunction. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):343-6. doi: 10.1007/s11916-011-0215-1.
- Warren JW, van de Merwe JP, Nickel JC. Interstitial cystitis/bladder pain syndrome and nonbladder syndromes: facts and hypotheses. Urology. 2011 Oct;78(4):727-32. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.014. No abstract available.
- Birder L, de Groat W, Mills I, Morrison J, Thor K, Drake M. Neural control of the lower urinary tract: peripheral and spinal mechanisms. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):128-39. doi: 10.1002/nau.20837.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Hare PG 3rd, Hoffmann AR, Allen P, Gordon B, Salin L, Whitmore K. Interstitial cystitis patients' use and rating of complementary and alternative medicine therapies. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):977-82. doi: 10.1007/s00192-012-1966-x. Epub 2012 Nov 14.
- Capodice JL, Jin Z, Bemis DL, Samadi D, Stone BA, Kapan S, Katz AE. A pilot study on acupuncture for lower urinary tract symptoms related to chronic prostatitis/chronic pelvic pain. Chin Med. 2007 Feb 6;2:1. doi: 10.1186/1749-8546-2-1.
- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Frank DN, Zhu W, Sartor RB, Li E. Investigating the biological and clinical significance of human dysbioses. Trends Microbiol. 2011 Sep;19(9):427-34. doi: 10.1016/j.tim.2011.06.005. Epub 2011 Jul 19.
- Gajer P, Brotman RM, Bai G, Sakamoto J, Schutte UM, Zhong X, Koenig SS, Fu L, Ma ZS, Zhou X, Abdo Z, Forney LJ, Ravel J. Temporal dynamics of the human vaginal microbiota. Sci Transl Med. 2012 May 2;4(132):132ra52. doi: 10.1126/scitranslmed.3003605.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Siddiqui H, Lagesen K, Nederbragt AJ, Jeansson SL, Jakobsen KS. Alterations of microbiota in urine from women with interstitial cystitis. BMC Microbiol. 2012 Sep 13;12:205. doi: 10.1186/1471-2180-12-205.
- Kim SK, Bae H. Acupuncture and immune modulation. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):38-41. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.010. Epub 2010 Apr 15.
- Tyagi P, Killinger K, Tyagi V, Nirmal J, Chancellor M, Peters KM. Urinary chemokines as noninvasive predictors of ulcerative interstitial cystitis. J Urol. 2012 Jun;187(6):2243-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.034. Epub 2012 Apr 13.
- Lamale LM, Lutgendorf SK, Zimmerman MB, Kreder KJ. Interleukin-6, histamine, and methylhistamine as diagnostic markers for interstitial cystitis. Urology. 2006 Oct;68(4):702-6. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.033.
- Masters Steedman S, Middaugh SJ, Kee WG, Carson DS, Harden RN, Miller MC. Chronic-pain medications: equivalence levels and method of quantifying usage. Clin J Pain. 1992 Sep;8(3):204-14.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Jerome A, Gross RT. Pain disability index: construct and discriminant validity. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Oct;72(11):920-2. doi: 10.1016/0003-9993(91)90012-8.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
- Clemens JQ, Calhoun EA, Litwin MS, McNaughton-Collins M, Kusek JW, Crowley EM, Landis JR; Urologic Pelvic Pain Collaborative Research Network. Validation of a modified National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index to assess genitourinary pain in both men and women. Urology. 2009 Nov;74(5):983-7, quiz 987.e1-3. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.078. Epub 2009 Oct 2.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Rosen RC. Measurement of male and female sexual dysfunction. Curr Psychiatry Rep. 2001 Jun;3(3):182-7. doi: 10.1007/s11920-001-0050-x.
- Sullivan MJ, D'Eon JL. Relation between catastrophizing and depression in chronic pain patients. J Abnorm Psychol. 1990 Aug;99(3):260-3. doi: 10.1037//0021-843x.99.3.260.
- Crew KD, Capodice JL, Greenlee H, Brafman L, Fuentes D, Awad D, Yann Tsai W, Hershman DL. Randomized, blinded, sham-controlled trial of acupuncture for the management of aromatase inhibitor-associated joint symptoms in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1154-60. doi: 10.1200/JCO.2009.23.4708. Epub 2010 Jan 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .