Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor vrouwelijk IC/PBS-syndroom en het effect ervan op het urinemicrobioom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

17 maart 2022 bijgewerkt door: Larissa Bresler, Loyola University

Acupunctuur voor vrouwelijke interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom en het effect ervan op het urinemicrobioom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De centrale hypothese van de onderzoekers is dat vrouwen met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS) baat zullen hebben bij acupunctuur in vergelijking met schijnbehandeling en dat acupunctuurresponders een gedifferentieerd urinemicrobioom zullen hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De urinemicrobiota. Binnen interne oppervlakken, die worden gedefinieerd als bestaand buiten het lichaam (bijvoorbeeld het darmepitheel of het vaginale epitheel), bestaan ​​commensale microbiële gemeenschappen. Aangenomen wordt dat deze microbiota gunstig zijn voor de gezondheid van de mens, een efficiënte verwijdering van niet goed functionerende immuuncellen mogelijk maken en de gastheer beschermen tegen infectie met pathogenen13-15. De menselijke blaas is een kerncomponent van de menselijke urinewegen. Het is een hol spierorgaan bekleed met overgangsepitheel, dat fungeert als opslagplaats voor metabolisch afval in de vorm van urine. Aangezien de luminale ruimte van de blaas ook buiten het lichaam wordt beschouwd, lijkt het aannemelijk dat er een urinemicrobiota aanwezig is. Toch heeft het historische dogma volgehouden dat urine 'steriel' is, gebaseerd op cultuurafhankelijke methoden voor bacteriële detectie. Dit paradigma is echter aan het verschuiven op basis van onze nieuw gepubliceerde gegevens die wijzen op de aanwezigheid van een urinaire microbiota bij volwassen vrouwen zonder klinische urineweginfecties16,17. Bovendien hebben we onlangs ontdekt dat de microbiota van vrouwen met een overactieve blaas (specifiek met geassocieerde urgentie-incontinentie) te onderscheiden is van de microbiota van vrouwen met stress-urine-incontinentie. Deze bevindingen suggereren dat IC/PBS kan worden beïnvloed door een verandering in de urinemicrobiota. Recent bewijs meldt inderdaad een verschil in het urinaire microbioom dat wordt gedomineerd door Lactobacillus bij proefpersonen met IC/PBS in vergelijking met gezonde controles18. Dit werk wordt beperkt door het ontbreken van correlatieve klinische symptomatologie, kleine steekproefomvang en urinemonsters die mogelijk besmet zijn.

Het langetermijndoel van de onderzoekers is het bepalen van bekkenpijnmechanismen die klinisch relevante classificatie en evidence-based behandeling van vrouwen met IC/PBS en CPP zullen opleveren. Het kortetermijndoel van deze toepassing is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van acupunctuur bij vrouwen met IC/PBS als een neuromodulerende behandeling en om het urinaire microbioom te correleren met acupunctuurresponders. Onze aanpak zal het begrip van de bijdrage en gevolgen van perifere bekkennociceptie bij IC/PBS bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes, leeftijd 21 tot 65 jaar
  • Symptomen van urinefrequentie, aandrang en suprapubische/blaaspijn gedurende > 6 maanden
  • Over het algemeen stabiele gezondheid
  • Een gemiddelde blaaspijnscore van minimaal >3/10

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pacemaker of andere neurostimulator (maag/spinaal)
  • Voorgeschiedenis of huidige symptomatische urethrale strictuur, cystitis veroorzaakt door tuberculose, bestralingstherapie of behandeling met Cytoxan/cyclofosfamide
  • Voorafgaande cystoplastiek of cystectomie
  • Systemische auto-immuunziekte (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lupus, reumatoïde artritis of multiple sclerose)
  • Systemische neuromusculaire ziekte waarvan bekend is dat deze de lagere urinewegen aantast
  • Geschiedenis van urogenitale kanker (met uitzondering van lichte huidkanker)
  • Huidige of op handen zijnde geplande zwangerschap/recente bevalling <6 maanden
  • Huidige bekkenbodemfysiotherapie
  • Huidig ​​​​gebruik van opioïde medicijnen (kort of langwerkend) voor pijn
  • Buik- of bekkenoperatie in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Minimale acupunctuur
Vijftien (15) worden toegewezen in de controle sham/minimale acupunctuur + standaard medische behandelingen van IC. De schijninterventie (ook beschreven als minimale interventie) zal oppervlakkige naaldinbrenging gebruiken op lichaamslocaties die niet worden herkend als echte acupunten. Patiënten zullen worden uitgelegd dat verschillende acupunctuurbehandelingsprotocollen zullen worden getest, waaronder "minimale acupunctuur", daarom zal de controlegroep zich niet bewust zijn van het ontvangen van schijnacupunctuur.
De controlegroep krijgt schijnacupunctuur/minimale acupunctuur met elektrische stimulatie op een laag niveau. De schijninterventie (ook beschreven als minimale interventie) zal oppervlakkige naaldinbrenging gebruiken op lichaamslocaties die niet worden herkend als echte acupunten. Patiënten zullen worden uitgelegd dat verschillende acupunctuurbehandelingsprotocollen zullen worden getest, waaronder "minimale acupunctuur", daarom zal de controlegroep zich niet bewust zijn van het ontvangen van schijnacupunctuur. Deze beschreven acupunctuurbehandelingen zijn goed geaccepteerde behandelprotocollen voor vrouwen met bekkenpijn en blaasklachten.
Actieve vergelijker: Standaard acupunctuurbehandeling
Vijftien (15) worden toegewezen in de standaard acupunctuurbehandeling + medische behandeling van IC. Het standaard behandelprotocol voor acupunctuur omvat 4 poorten plus GV 20 om angst te verminderen en te helpen bij ontspanning en om de reactie van acupunctuur-naïeve patiënten op naalden te beoordelen tijdens hun eerste acupunctuur-ontmoeting. Volgende bezoeken omvatten de toediening van de merkwaardige meridiaan Chong Mo in combinatie met Yang Ming. Elektrische stimulatie van 4 Hz op laag niveau wordt toegepast.
Er wordt een gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling toegewezen en beide groepen krijgen 7 acupunctuurbehandelingen volgens een gestandaardiseerd protocol op klassieke acupunctuurpunten, met of zonder milde elektrische stimulatie versus schijn-/minimale acupunctuur. Acupunctuurnaalden zijn voor eenmalig gebruik, steriel en wegwerpbaar. Het standaard behandelprotocol voor acupunctuur omvat 4 poorten plus GV 20 om angst te verminderen en te helpen bij ontspanning en om de reactie van acupunctuur-naïeve patiënten op naalden te beoordelen tijdens hun eerste acupunctuur-ontmoeting. Volgende bezoeken omvatten de toediening van de merkwaardige meridiaan Chong Mo in combinatie met Yang Ming. Elektrische stimulatie van 4 Hz op laag niveau wordt toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van acupunctuur om pijn te verminderen bij vrouwen met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken
Verandering in ergste pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form. Scores variëren van 0 tot 10 en hogere scores duiden op meer pijn. Verandering wordt berekend als de 6 weken score min de baseline score.
0 weken, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van acupunctuur bij vrouwen met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken
Het totale aantal acupunctuursessies stopte vanwege slechte verdraagbaarheid van acupunctuur
0 weken, 6 weken
Veiligheid van acupunctuur bij vrouwen met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
Het totale aantal bijwerkingen ervaren door vrouwen die acupunctuur kregen
0 weken, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinemicrobioom
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken
Een verandering in het urinaire microbioom kan worden gedetecteerd voor responders op acupunctuur in vergelijking met non-responders.
0 weken, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren