여성 IC/PBSyndrome에 대한 침술과 비뇨기 미생물에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
2022년 3월 17일 업데이트: Larissa Bresler, Loyola University
여성 간질성 방광염/통증성 방광 증후군에 대한 침술과 요로 미생물에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
조사관의 중심 가설은 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS)이 있는 여성이 가짜 치료와 비교하여 침술의 이점을 얻을 수 있고 침술 반응자는 차등적 요로 미생물 군집을 갖게 된다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비뇨기 미생물총. 신체 외부에 존재하는 것으로 정의되는 내부 표면(예: 장 상피 또는 질 상피)에는 공생 미생물 군집이 존재합니다. 이러한 미생물군은 인체 건강에 유익한 것으로 여겨지며, 부적절하게 기능하는 면역 세포를 효율적으로 제거하고 병원균 감염으로부터 숙주를 보호합니다13-15. 인간 방광은 인간 요로의 핵심 구성 요소입니다. 그것은 소변의 형태로 대사 노폐물을 저장하는 역할을 하는 전이 상피가 늘어선 속이 빈 근육질 기관입니다. 방광의 내강 공간도 신체 외부로 간주된다는 점을 감안할 때 요로 미생물군이 존재하는 것이 타당해 보입니다. 그러나 역사적인 교리는 세균 검출의 문화 의존적 방법에 기초하여 소변이 "무균"이라는 것을 유지해 왔습니다. 그러나이 패러다임은 임상 요로 감염이없는 성인 여성의 요로 미생물의 존재를 지적하는 새로 발표 된 데이터를 기반으로 변화하고 있습니다 16,17. 또한, 우리는 최근에 과민성 방광(특히 절박성 요실금과 관련된)이 있는 여성의 미생물군이 복압성 요실금이 있는 여성의 미생물군과 구별된다는 사실을 발견했습니다. 이러한 결과는 IC/PBS가 요로 미생물총의 변화에 의해 영향을 받을 수 있음을 시사합니다. 실제로, 최근 증거는 건강한 대조군과 비교하여 IC/PBS를 가진 피험자에서 락토바실러스가 지배하는 요로 미생물군의 차이를 보고합니다18. 이 작업은 상관 임상 증상, 작은 샘플 크기 및 오염되었을 수 있는 요 샘플의 부족으로 제한됩니다.
조사관의 장기 목표는 IC/PBS 및 CPP가 있는 여성의 임상 관련 분류 및 증거 기반 치료를 알리는 골반 통증 메커니즘을 결정하는 것입니다. 이 응용 프로그램의 단기 목표는 신경조절 치료로서 IC/PBS를 가진 여성의 침술의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하고 침술 응답자와 요로 미생물 군집을 연관시키는 것입니다. 우리의 접근 방식은 IC/PBS에서 말초 골반 통각의 기여도와 결과에 대한 이해를 높일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21~65세 여성
- > 6개월 동안 빈뇨, 절박뇨 및 치골위/방광 통증의 증상
- 일반적으로 안정적인 건강
- 최소 >3/10의 평균 방광 통증 점수
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 기타 신경자극기(위/척추)를 사용하는 환자
- 병력 또는 현재 증상이 있는 요도 협착, 결핵으로 인한 방광염, 방사선 요법 또는 Cytoxan/cyclophosphamide 요법
- 사전 확대 방광 성형술 또는 방광 절제술
- 전신 자가면역 장애(예: 크론병, 궤양성 결장염, 루푸스, 류마티스 관절염 또는 다발성 경화증)
- 하부 요로에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 신경근 질환
- 비뇨생식기암 병력(경미한 피부암 제외)
- 현재 또는 임박한 계획 임신/최근 분만 6개월 미만
- 현재 골반기저근 물리치료
- 통증에 대한 오피오이드 약물(단기 또는 장기 작용)의 현재 사용
- 지난 6개월 이내에 복부 또는 골반 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 최소한의 침술
대조군 가짜/최소 침술 + IC의 표준 의료 치료에 열다섯(15)이 할당됩니다.
가짜 개입(최소 개입이라고도 함)은 실제 경혈로 인식되지 않는 신체 위치에 표면 바늘 삽입을 사용합니다.
환자는 "최소 침술"을 포함하여 다양한 침술 치료 프로토콜이 테스트될 것이며 따라서 대조군은 가짜 침술을 받는 것을 인식하지 못할 것이라고 설명할 것입니다.
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대조군은 낮은 수준의 전기 자극으로 가짜/최소한의 침술을 받게 됩니다.
가짜 개입(최소 개입이라고도 함)은 실제 경혈로 인식되지 않는 신체 위치에 표면 바늘 삽입을 사용합니다.
환자는 "최소 침술"을 포함하여 다양한 침술 치료 프로토콜이 테스트될 것이며 따라서 대조군은 가짜 침술을 받는 것을 인식하지 못할 것이라고 설명할 것입니다.
이러한 설명된 침술 치료는 골반 통증 및 방광 문제가 있는 여성에게 잘 받아들여지는 치료 프로토콜입니다.
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활성 비교기: 표준 침술 치료
표준 침술 치료 + IC의 의료 관리에 15명이 할당됩니다.
표준 침술 치료 프로토콜에는 4개의 게이트와 GV 20이 포함되어 불안을 줄이고 이완을 돕고 침술 경험이 없는 환자가 처음 침술을 받는 동안 바늘에 대한 반응을 평가합니다.
후속 방문에는 Yang Ming과 쌍을 이루는 호기심 많은 자오선 Chong Mo의 관리가 포함됩니다. 4Hz의 낮은 수준의 전기 자극이 적용됩니다.
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표준화된 침술 치료가 배정될 것이며, 두 그룹 모두 고전적인 경혈에 대한 표준화된 프로토콜을 따르는 7가지 침술 치료를 받게 되며, 약한 전기 자극을 사용하거나 사용하지 않고 가짜/최소 침술을 사용합니다.
침술 바늘은 일회용이며 멸균되고 일회용입니다.
표준 침술 치료 프로토콜에는 4개의 게이트와 GV 20이 포함되어 불안을 줄이고 이완을 돕고 침술 경험이 없는 환자가 처음 침술을 받는 동안 바늘에 대한 반응을 평가합니다.
후속 방문에는 Yang Ming과 쌍을 이루는 호기심 많은 자오선 Chong Mo의 관리가 포함됩니다. 4Hz의 낮은 수준의 전기 자극이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질성 방광염/통증성 방광 증후군 여성의 통증 경감에 대한 침술의 효능
기간: 0주, 6주
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Short Pain Inventory-Short Form으로 측정한 최악의 통증 변화.
점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
변화는 6주 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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0주, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질성 방광염/통증성 방광 증후군이 있는 여성에서 침술의 내약성
기간: 0주, 6주
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침술의 내약성 저하로 중단된 총 침술 세션 수
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0주, 6주
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간질성 방광염/통증성 방광증후군 여성에서 침술의 안전성
기간: 0주, 12주
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침술을 받은 여성이 경험한 총 부작용 수
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0주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 마이크로바이옴의 변화
기간: 0주, 6주
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침술에 반응한 사람과 반응하지 않은 사람 사이에서 소변 미생물의 변화가 감지될 수 있습니다.
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0주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larissa Bresler, MD, Loyola University Medical Center Dept of Urology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .