カンピロバクター腸炎とPI-BD：炭水化物の食事制限 (CEDRIC)
2016年5月12日 更新者：University of Nottingham
感染後の腸機能障害の症状に対する消化不良の炭水化物の少ない食事の影響に関するパイロット二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、特定の食事療法である低FODMAP食を、適切な対照食を使用して比較するランダム化試験でテストすることに関連する問題を調査することです. この試験では、研究者は、カンピロバクターによる腸の感染から 3 か月後に、腸のパターンに持続的な障害がある人々の症状に対する効果を調べます。
研究者はまた、食事によって起こる腸内細菌の変化も調べます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CERAMIC研究への参加（リンクされたプロトコルを参照）
- -継続中の感染後腸機能障害（PI-BD） カンピロバクター属の確認から3か月後。便サンプル中。 これは、「カンピロバクターに感染してから、腸は正常に戻りましたか?」という質問に「いいえ」と答えると定義されています。
- CEDRIC の分析において CERAMIC のために取得されたデータおよびサンプルの使用に同意します。
除外基準:
CERAMIC研究に関しては（すでに確認済み）
- 候補者による妊娠の宣告
- -以下を含むがこれらに限定されない既存の胃腸障害の候補者によって宣言された病歴： 炎症性腸疾患;セリアック病;膵炎;胆石症（胆道疝痛、胆嚢炎）;憩室炎;消化管のがん;過敏性腸症候群
- -虫垂または胆嚢以外の消化管の任意の部分の以前の切除の報告された歴史
- 腸ストーマ
- アヘン性鎮痛薬の習慣的な使用は、腸の機能を変化させる可能性があります。 モルヒネ
- -インデックス感染の治療以外の、過去4週間の抗生物質の使用。 -候補者が次の3か月で抗生物質のコースを必要とする可能性が高い状態。 重度の慢性呼吸器疾患、再発性尿路感染症、下肢潰瘍
- 症状に関するアンケートに回答できない。 認知機能障害、記憶と理解の制限
- 治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守できない可能性が高いと思われる人。 認知機能障害、薬物乱用に関連する混沌としたライフスタイル
CEDRIC 試験の追加基準:
- -CERAMIC研究中の抗生物質または処方されたプロバイオティクスの使用
- CERAMIC研究中に研究用糞便サンプルを提供しなかった
- 試験食の安全な実施と相容れない食習慣、例：完全菜食主義
- 安全に無作為化できない既存の管理された食事の医学的理由。 末期腎不全、糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：通常のFODMAPアーム
低FODMAPの食事アドバイス;参加者は、食事のFODMAP含有量を回復させる消化不良の炭水化物であるオリゴフルクトースで食事を補う.
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専門の栄養士による教育セッションと、低 FODMAP ダイエットの進め方に関する書面によるアドバイスの提供。
FODMAP を含む食品の再導入に関する 1 か月後の 2 回目のセッション。
オリゴフルクトース 5 グラムを 1 日 2 回、1 か月間摂取
他の名前：
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実験的：低FODMAPアーム
低FODMAPの食事アドバイス;参加者はマルトデキストリン（消化しやすい炭水化物）を補う
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専門の栄養士による教育セッションと、低 FODMAP ダイエットの進め方に関する書面によるアドバイスの提供。
FODMAP を含む食品の再導入に関する 1 か月後の 2 回目のセッション。
マルトデキストリン 5 グラムを 1 日 2 回、1 か月間摂取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS-GIS で過敏性腸症候群 (IBS) の症状が中程度または大幅に改善
時間枠：ダイエット開始から1ヶ月
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IBS-GIS (過敏性腸症候群全体改善スコア) は、機能性腸障害における症状の認識の変化を評価するための検証済みの 7 点バランス スケールです。
スケールのポイント 6 と 7 は、中程度または大幅な改善を示します。
結果の尺度は、この時点でバランス スケールのポイント 6 または 7 をマークする各グループの参加者の割合になります。
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ダイエット開始から1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS症状の中程度または大幅な改善
時間枠：スターオブダイエットの6ヶ月後
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IBS-GIS (過敏性腸症候群全体改善スコア) は、機能性腸障害における症状の認識の変化を評価するための検証済みの 7 点バランス スケールです。
スケールのポイント 6 と 7 は、中程度または大幅な改善を示します。
結果の尺度は、この時点でバランス スケールのポイント 6 または 7 をマークする各グループの参加者の割合になります。
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スターオブダイエットの6ヶ月後
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IBS症状の適切な管理
時間枠：ダイエット開始から1ヶ月
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「あなたの症状は適切にコントロールされていますか?」というはい/いいえの質問への回答
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ダイエット開始から1ヶ月
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IBS症状の適切な管理
時間枠：ダイエット開始から6ヶ月
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「あなたの症状は適切にコントロールされていますか?」というはい/いいえの質問への回答
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ダイエット開始から6ヶ月
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軟便の日数の割合
時間枠：食事介入の最後の14日間
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ブリストル便形態スケールで硬さタイプ 6 または 7 の便が少なくとも 1 つある日の割合
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食事介入の最後の14日間
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IBSSのベースラインからの変化
時間枠：ダイエット開始から1ヶ月
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IBSS (過敏性腸症状重症度尺度) は、機能性腸障害の症状の有効な複合スコアです
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ダイエット開始から1ヶ月
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IBSSのベースラインからの変化
時間枠：ダイエット開始から6ヶ月
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ダイエット開始から6ヶ月
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空腹時結腸容積のベースラインからの変化
時間枠：ダイエット開始から1ヶ月
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これは機械的なエンドポイントです。
結腸の容積は、ベースライン時および介入後に磁気共鳴画像法によって評価されます。
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ダイエット開始から1ヶ月
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空腹時結腸ガス量の変化
時間枠：ダイエット開始から1ヶ月
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これは機械的なエンドポイントです。
結腸ガス量は、ベースライン時および介入後に磁気共鳴画像法によって評価されます。
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ダイエット開始から1ヶ月
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ビフィズス菌の便中濃度のベースラインからの変化
時間枠：ダイエット開始から1ヶ月
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これは、食事介入によって引き起こされる微生物叢の変化を評価するための機構的エンドポイントです。
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ダイエット開始から1ヶ月
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ビフィズス菌の便中濃度のベースラインからの変化
時間枠：ダイエット開始から6ヶ月
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これは、食事介入によって引き起こされる微生物叢の変化を評価するための機構的エンドポイントです。
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ダイエット開始から6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化
時間枠：ダイエット開始から1ヶ月
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EQ5D は、生活の質を測定するための有効なアンケートです
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ダイエット開始から1ヶ月
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EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化
時間枠：ダイエット開始から6ヶ月
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ダイエット開始から6ヶ月
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短鎖脂肪酸の便中濃度のベースラインからの変化
時間枠：ダイエット開始から1ヶ月
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ダイエット開始から1ヶ月
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短鎖脂肪酸の便中濃度のベースラインからの変化
時間枠：ダイエット開始から6ヶ月
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ダイエット開始から6ヶ月
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便微生物叢の他のクレードにおけるベースラインからの変化
時間枠：ダイエット開始から1ヶ月
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これは、便微生物叢の他の構成要素に対する食事の影響を評価するための探索的研究です。
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ダイエット開始から1ヶ月
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便微生物叢の他のクレードにおけるベースラインからの変化
時間枠：ダイエット開始から6ヶ月
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ダイエット開始から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giles AD Major, BM BCh MRCP、University of Nottingham
- スタディチェア：Robin C Spiller, PhD FRCP、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。