캄필로박터 장염 및 PI-BD: 탄수화물의 식이 감소 (CEDRIC)
2016년 5월 12일 업데이트: University of Nottingham
감염 후 장 기능 부전 증상에 대한 저조하게 소화된 탄수화물이 적은 식단의 효과에 대한 파일럿 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 비교를 위해 적절한 통제 식단을 사용하는 무작위 시험에서 특정 식이 요법, 낮은 FODMAP 식단을 테스트하는 것과 관련된 문제를 탐구하는 것입니다. 이 시험에서 연구자들은 Campylobacter로 장 감염 후 3개월 동안 장 패턴에 지속적인 장애가 있는 사람들의 증상에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.
연구자들은 또한 식단에서 발생하는 장내 세균의 변화를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CERAMIC 연구 참여(연결된 프로토콜 참조)
- Campylobacter spp. 확진 3개월 후 감염 후 장 기능 장애(PI-BD) 진행 중. 대변 샘플에서. 이것은 "캄필로박터 감염 이후 장이 정상으로 돌아왔습니까?"라는 질문에 '아니요'라고 응답하는 것으로 정의됩니다.
- CEDRIC의 분석에서 CERAMIC에 대해 획득한 데이터 및 샘플의 사용에 동의합니다.
제외 기준:
CERAMIC 연구에 관해서는(이미 확인됨)
- 후보자가 선언 한 임신
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 위장 장애 후보가 선언한 병력: 염증성 장 질환; 셀리악병; 췌장염; 담석 질환(담즙 산통, 담낭염); 게실염; 위장관 암; 과민성 대장 증후군
- 충수돌기 또는 담낭 이외의 위장관 부분의 이전 절제 이력 보고
- 장 구멍
- 장 기능을 변화시킬 가능성이 있는 아편성 진통제의 습관적 사용. 모르핀
- 지표 감염 치료 이외의 지난 4주 동안의 항생제 사용. 후보자가 향후 3개월 내에 항생제 과정을 필요로 할 가능성이 있는 모든 상태. 중증 만성 호흡기 질환, 재발성 요로 감염, 하지 궤양
- 증상 설문지를 작성하지 못함. 인지 기능 장애, 기억 및 이해 제한
- 조사자의 의견으로는 프로토콜을 따를 수 없을 것 같은 사람, 예를 들어. 인지 기능 장애, 약물 남용과 관련된 혼란스러운 생활 방식
CEDRIC 연구를 위한 추가 기준:
- CERAMIC 연구 동안 항생제 또는 처방된 프로바이오틱스 사용
- CERAMIC 연구 중 연구 대변 샘플 제공 실패
- 시험 식단의 안전한 실행과 양립할 수 없는 식이 관행(예: 완전채식주의)
- 안전하게 무작위화할 수 없는 기존의 통제된 식단에 대한 의학적 이유(예: 말기 신장병, 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 일반 FODMAP 암
낮은 FODMAP 식이 조언; FODMAP 함량을 식단으로 복원하는 소화가 잘 안 되는 탄수화물인 올리고과당으로 식단을 보충하는 참가자.
|
저 FODMAP 식단을 따르는 방법에 대한 전문 영양사와의 교육 세션 및 서면 조언 제공.
식품을 포함하는 FODMAP의 재도입에 대한 한 달 후의 두 번째 세션.
한 달 동안 매일 두 번 올리고과당 5g을 포함한 식이 보충제
다른 이름들:
|
|
실험적: 낮은 FODMAP 암
낮은 FODMAP 식이 조언; 참가자는 말토덱스트린(쉽게 소화 가능한 탄수화물)을 보충해야 합니다.
|
저 FODMAP 식단을 따르는 방법에 대한 전문 영양사와의 교육 세션 및 서면 조언 제공.
식품을 포함하는 FODMAP의 재도입에 대한 한 달 후의 두 번째 세션.
말토덱스트린 5g을 하루에 두 번 한 달 동안 식이 보충제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBS-GIS에서 과민성 대장 증후군(IBS) 증상의 중등도 또는 실질적인 개선
기간: 다이어트 시작 1개월 후
|
IBS-GIS(과민성 대장 증후군 글로벌 개선 점수)는 기능성 장 질환의 증상 인식 변화를 평가하기 위한 검증된 7점 균형 척도입니다.
척도의 6점과 7점은 보통 또는 상당한 개선을 나타냅니다.
결과 측정은 이 시점에서 균형 척도에서 포인트 6 또는 7을 표시하는 각 그룹의 참가자 비율입니다.
|
다이어트 시작 1개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBS 증상의 중등도 또는 상당한 개선
기간: 다이어트 스타 6개월 후
|
IBS-GIS(과민성 대장 증후군 글로벌 개선 점수)는 기능성 장 질환의 증상 인식 변화를 평가하기 위한 검증된 7점 균형 척도입니다.
척도의 6점과 7점은 보통 또는 상당한 개선을 나타냅니다.
결과 측정은 이 시점에서 균형 척도에서 포인트 6 또는 7을 표시하는 각 그룹의 참가자 비율입니다.
|
다이어트 스타 6개월 후
|
|
IBS 증상의 적절한 조절
기간: 다이어트 시작 1개월 후
|
예/아니오 질문에 대한 응답 "증상이 적절하게 조절되었습니까?"
|
다이어트 시작 1개월 후
|
|
IBS 증상의 적절한 조절
기간: 다이어트 시작 6개월 후
|
예/아니오 질문에 대한 응답 "증상이 적절하게 조절되었습니까?"
|
다이어트 시작 6개월 후
|
|
묽은 변이 있는 날의 백분율
기간: 지난 14일 동안 식이 개입
|
Bristol 대변 형태 척도에서 일관성 유형 6 또는 7의 대변이 하나 이상 있는 날의 백분율
|
지난 14일 동안 식이 개입
|
|
IBSS의 기준선에서 변경
기간: 다이어트 시작 1개월 후
|
IBSS(Irritable Bowel Symptom Severity Scale)는 기능성 장 질환 증상의 검증된 복합 점수입니다.
|
다이어트 시작 1개월 후
|
|
IBSS의 기준선에서 변경
기간: 다이어트 시작 6개월 후
|
다이어트 시작 6개월 후
|
|
|
공복 결장 용적의 기준선 대비 변화
기간: 다이어트 시작 1개월 후
|
이것은 기계적 끝점입니다.
결장 용적은 기준선과 개입 후 자기 공명 영상으로 평가됩니다.
|
다이어트 시작 1개월 후
|
|
공복 결장 가스량의 변화
기간: 다이어트 시작 1개월 후
|
이것은 기계적 끝점입니다.
결장 가스량은 기준선과 개입 후 자기 공명 영상으로 평가됩니다.
|
다이어트 시작 1개월 후
|
|
Bifidobacteria의 대변 농도 기준선에서 변화
기간: 다이어트 시작 1개월 후
|
이것은 식이 개입으로 인한 미생물군의 변화를 평가하기 위한 기계적 종점입니다.
|
다이어트 시작 1개월 후
|
|
Bifidobacteria의 대변 농도 기준선에서 변화
기간: 다이어트 시작 6개월 후
|
이것은 식이 개입으로 인한 미생물군의 변화를 평가하기 위한 기계적 종점입니다.
|
다이어트 시작 6개월 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L 점수의 기준선에서 변경
기간: 다이어트 시작 1개월 후
|
EQ5D는 삶의 질을 측정하는 검증된 설문지입니다.
|
다이어트 시작 1개월 후
|
|
EQ-5D-5L 점수의 기준선에서 변경
기간: 다이어트 시작 6개월 후
|
다이어트 시작 6개월 후
|
|
|
단쇄 지방산의 대변 농도 기준선에서 변화
기간: 다이어트 시작 1개월 후
|
다이어트 시작 1개월 후
|
|
|
단쇄 지방산의 대변 농도 기준선에서 변화
기간: 다이어트 시작 6개월 후
|
다이어트 시작 6개월 후
|
|
|
대변 미생물의 다른 클래드에서 기준선으로부터의 변화
기간: 다이어트 시작 1개월 후
|
이것은 대변 미생물총의 다른 성분에 대한 식단의 영향을 평가하기 위한 탐구 작업이 될 것입니다.
|
다이어트 시작 1개월 후
|
|
대변 미생물의 다른 클래드에서 기준선으로부터의 변화
기간: 다이어트 시작 6개월 후
|
다이어트 시작 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- 연구 의자: Robin C Spiller, PhD FRCP, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .