Enteritis por Campylobacter y PI-BD: reducción dietética de carbohidratos (CEDRIC)
12 de mayo de 2016 actualizado por: University of Nottingham
Un ensayo piloto doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del efecto de una dieta baja en carbohidratos mal digeridos sobre los síntomas de la disfunción intestinal posinfecciosa
El propósito del estudio es explorar los problemas relacionados con la prueba de un tratamiento dietético particular, la dieta baja en FODMAP, en un ensayo aleatorio utilizando una dieta de control adecuada con la que compararlo. En este ensayo, los investigadores observarán su efecto sobre los síntomas de las personas con alteraciones persistentes en el patrón intestinal 3 meses después de una infección intestinal por Campylobacter.
Los investigadores también observarán los cambios en las bacterias intestinales que ocurren con la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el estudio CERAMIC (ver protocolo vinculado)
- Disfunción intestinal postinfecciosa en curso (PI-BD) 3 meses después de la confirmación de Campylobacter spp. en muestra de heces. Esto se define como responder 'No' a la pregunta "¿han vuelto sus intestinos a la normalidad desde su infección por Campylobacter?"
- Dará su consentimiento para el uso de datos y muestras adquiridas por CERAMIC en el análisis de CEDRIC
Criterio de exclusión:
En cuanto al estudio CERAMIC (ya confirmado)
- Embarazo declarado por la candidata
- Antecedentes declarados por el candidato de trastorno gastrointestinal preexistente, incluidos, entre otros: enfermedad inflamatoria intestinal; Enfermedad celíaca; pancreatitis; enfermedad de cálculos biliares (cólico biliar, colecistitis); diverticulitis; cáncer del tracto gastrointestinal; Síndrome del intestino irritable
- Antecedentes informados de resección previa de cualquier parte del tracto gastrointestinal que no sea el apéndice o la vesícula biliar
- estoma intestinal
- Uso habitual de analgésicos opiáceos que probablemente alteren la función intestinal, p. morfina
- Uso de antibióticos en las cuatro semanas anteriores que no sean para el tratamiento de la infección índice. Cualquier condición en la que es probable que el candidato requiera un ciclo de antibióticos en los próximos 3 meses, p. enfermedad respiratoria crónica grave, infección urinaria recurrente, ulceración de miembros inferiores
- Incapacidad para completar los cuestionarios de síntomas, p. disfunción cognitiva, limitación de la memoria y la comprensión
- Cualquier persona que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, p. disfunción cognitiva, estilo de vida caótico relacionado con el abuso de sustancias
Criterios de adición para el estudio CEDRIC:
- Uso de antibióticos o probióticos recetados durante el estudio CERAMIC
- No proporcionar muestras de heces de investigación durante el estudio CERAMIC
- La práctica dietética no es compatible con la implementación segura de la dieta de prueba, por ejemplo, el veganismo
- Razones médicas para una dieta controlada preexistente que no se puede aleatorizar de forma segura, p. enfermedad renal en etapa terminal, diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Brazo FODMAP normal
Consejos dietéticos bajos en FODMAP; participantes a complementar la dieta con oligofructosa, un carbohidrato mal digerido que restaurará el contenido de FODMAP en la dieta.
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Una sesión de educación con un dietista especialista y provisión de consejos por escrito sobre cómo seguir la dieta baja en FODMAP.
Segunda sesión después de un mes sobre la reintroducción de alimentos que contienen FODMAP.
Suplementación dietética con oligofructosa 5 gramos dos veces al día durante un mes
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo FODMAP bajo
Consejos dietéticos bajos en FODMAP; participantes a complementar con maltodextrina (carbohidrato de fácil digestión)
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Una sesión de educación con un dietista especialista y provisión de consejos por escrito sobre cómo seguir la dieta baja en FODMAP.
Segunda sesión después de un mes sobre la reintroducción de alimentos que contienen FODMAP.
Suplementación dietética con maltodextrina 5 gramos dos veces al día durante un mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora moderada o sustancial en los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS) en IBS-GIS
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de la dieta
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El IBS-GIS (Puntuación de mejora global del síndrome del intestino irritable) es una escala de equilibrio validada de 7 puntos para evaluar el cambio en la percepción de los síntomas en los trastornos intestinales funcionales.
Los puntos 6 y 7 de la escala se refieren a una mejora moderada o sustancial.
La medida de resultado será la proporción de participantes en cada grupo que marque el punto 6 o 7 en la balanza en este momento.
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1 mes después del inicio de la dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora moderada o sustancial de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 6 meses después de la estrella de la dieta
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El IBS-GIS (Puntuación de mejora global del síndrome del intestino irritable) es una escala de equilibrio validada de 7 puntos para evaluar el cambio en la percepción de los síntomas en los trastornos intestinales funcionales.
Los puntos 6 y 7 de la escala se refieren a una mejora moderada o sustancial.
La medida de resultado será la proporción de participantes en cada grupo que marque el punto 6 o 7 en la balanza en este momento.
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6 meses después de la estrella de la dieta
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Control adecuado de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de la dieta
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Respuesta a una pregunta de sí/no "¿Se han controlado adecuadamente sus síntomas?"
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1 mes después del inicio de la dieta
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Control adecuado de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la dieta
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Respuesta a una pregunta de sí/no "¿Se han controlado adecuadamente sus síntomas?"
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6 meses después del inicio de la dieta
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Porcentaje de días con heces sueltas
Periodo de tiempo: durante los últimos 14 días de intervención dietética
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Porcentaje de días con al menos una deposición de consistencia tipo 6 o 7 en la escala de forma de heces de Bristol
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durante los últimos 14 días de intervención dietética
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Cambio desde la línea de base en el IBSS
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de la dieta
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El IBSS (Irritable Bowel Symptom Severity Scale) es una puntuación compuesta validada de síntomas en trastornos intestinales funcionales
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1 mes después del inicio de la dieta
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Cambio desde la línea de base en el IBSS
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la dieta
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6 meses después del inicio de la dieta
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Cambio desde el inicio en el volumen del colon en ayunas
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de la dieta
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Este es un punto final mecanicista.
El volumen del colon se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética al inicio del estudio y después de la intervención.
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1 mes después del inicio de la dieta
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Cambio en el volumen de gas colónico en ayunas
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de la dieta
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Este es un punto final mecanicista.
El volumen de gas del colon se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética al inicio del estudio y después de la intervención.
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1 mes después del inicio de la dieta
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Cambio desde el inicio en la concentración de bifidobacterias en las heces
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de la dieta
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Este es un punto final mecanicista, para evaluar los cambios en la microbiota causados por la intervención dietética.
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1 mes después del inicio de la dieta
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Cambio desde el inicio en la concentración de bifidobacterias en las heces
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la dieta
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Este es un punto final mecanicista, para evaluar los cambios en la microbiota causados por la intervención dietética.
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6 meses después del inicio de la dieta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de la dieta
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El EQ5D es un cuestionario validado para medir la calidad de vida
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1 mes después del inicio de la dieta
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Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la dieta
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6 meses después del inicio de la dieta
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Cambio desde el inicio en la concentración de heces de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de la dieta
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1 mes después del inicio de la dieta
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Cambio desde el inicio en la concentración de heces de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la dieta
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6 meses después del inicio de la dieta
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Cambio desde el inicio en otros clados de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de la dieta
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Este será un trabajo exploratorio para evaluar el efecto de la dieta sobre otros componentes de la microbiota fecal.
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1 mes después del inicio de la dieta
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Cambio desde el inicio en otros clados de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la dieta
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6 meses después del inicio de la dieta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Silla de estudio: Robin C Spiller, PhD FRCP, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UoN14048
- 14GA012 (OTRO: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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