Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Campylobacter Enteritis a PI-BD: Dietní snížení sacharidů (CEDRIC)

12. května 2016 aktualizováno: University of Nottingham

Pilotní dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie vlivu stravy s nízkým obsahem špatně stravitelných sacharidů na příznaky postinfekční střevní dysfunkce

Účelem studie je prozkoumat problémy související s testováním konkrétní dietní léčby, diety s nízkým obsahem FODMAP, v randomizované studii s použitím vhodné kontrolní diety, s níž ji lze porovnat. V této studii se výzkumníci zaměří na její účinek na symptomy lidí s přetrvávajícími poruchami v jejich střevním vzoru 3 měsíce po střevní infekci Campylobacter.

Vyšetřovatelé se také zaměří na změny střevních bakterií, ke kterým dochází při dietě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast ve studii CERAMIC (viz připojený protokol)
  • Pokračující postinfekční dysfunkce střev (PI-BD) 3 měsíce po potvrzení Campylobacter spp. ve vzorku stolice. To je definováno jako odpověď 'Ne' na otázku "vrátila se vaše střeva do normálu od infekce Campylobacter?"
  • Souhlasí s použitím dat a vzorků získaných pro CERAMIC při analýze CEDRIC

Kritéria vyloučení:

Co se týče studie CERAMIC (tak již potvrzeno)

  • Těhotenství deklarované uchazečkou
  • Anamnéza deklarovaná kandidátem preexistující gastrointestinální poruchy, včetně, ale bez omezení na: Zánětlivé střevní onemocnění; Celiakie; pankreatitida; Onemocnění žlučových kamenů (biliární kolika, cholecystitida); divertikulitida; Rakovina gastrointestinálního traktu; Syndrom dráždivého tračníku
  • Hlášená anamnéza předchozí resekce jakékoli části gastrointestinálního traktu kromě apendixu nebo žlučníku
  • Střevní stomie
  • Obvyklé užívání opiátových analgetik pravděpodobně mění funkci střev, např. morfium
  • Užívání antibiotik v předchozích čtyřech týdnech jinak než k léčbě indexové infekce. Jakýkoli stav, kdy je pravděpodobné, že kandidát bude vyžadovat léčbu antibiotiky v příštích 3 měsících, např. těžké chronické respirační onemocnění, recidivující infekce močových cest, ulcerace dolních končetin
  • Neschopnost vyplnit symptomové dotazníky např. kognitivní dysfunkce, omezující paměť a porozumění
  • Každý, kdo podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebude schopen protokol dodržet, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek

Doplňková kritéria pro studii CEDRIC:

  • Užívání antibiotik nebo předepsaných probiotik během studie CERAMIC
  • Neposkytnutí zkušebních vzorků stolice během studie CERAMIC
  • Dietní praxe není kompatibilní s bezpečným prováděním zkušební diety, např. veganství
  • Lékařské důvody pro již existující kontrolovanou dietu, kterou nelze bezpečně randomizovat, např. konečné stádium onemocnění ledvin, cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Normální rameno FODMAP
Dietní poradenství s nízkým obsahem FODMAP; účastníci doplnili stravu o oligofruktózu, špatně stravitelný sacharid, který obnoví obsah FODMAP ve stravě.
Behaviorální: dietní poradenství s nízkým obsahem FODMAP
Vzdělávací sezení se specialistou na výživu a poskytování písemných rad, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP. Druhé sezení po jednom měsíci o opětovném zavedení potravin obsahujících FODMAP.
Doplněk stravy: Oligofruktóza
Doplněk stravy s oligofruktózou 5 gramů dvakrát denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • OraftiP95
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízké rameno FODMAP
Dietní poradenství s nízkým obsahem FODMAP; účastníci doplní maltodextrin (snadno stravitelný sacharid)
Behaviorální: dietní poradenství s nízkým obsahem FODMAP
Vzdělávací sezení se specialistou na výživu a poskytování písemných rad, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP. Druhé sezení po jednom měsíci o opětovném zavedení potravin obsahujících FODMAP.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Doplněk stravy maltodextrinem 5 gramů dvakrát denně po dobu jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mírné nebo podstatné zlepšení symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS) na IBS-GIS
Časové okno: 1 měsíc po zahájení diety
IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) je validovaná 7-bodová rovnovážná škála pro posouzení změny ve vnímání symptomů u funkčních poruch střev. Body 6 a 7 na stupnici odkazují na mírné nebo podstatné zlepšení. Měřítkem výsledku bude podíl účastníků v každé skupině označující bod 6 nebo 7 na stupnici rovnováhy v tomto časovém bodě.
1 měsíc po zahájení diety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mírné nebo podstatné zlepšení příznaků IBS
Časové okno: 6 měsíců po hvězdě diety
IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) je validovaná 7-bodová rovnovážná škála pro posouzení změny ve vnímání symptomů u funkčních poruch střev. Body 6 a 7 na stupnici odkazují na mírné nebo podstatné zlepšení. Měřítkem výsledku bude podíl účastníků v každé skupině označující bod 6 nebo 7 na stupnici rovnováhy v tomto časovém bodě.
6 měsíců po hvězdě diety
Adekvátní kontrola příznaků IBS
Časové okno: 1 měsíc po zahájení diety
Odpověď na otázku ano/ne "Byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány?"
1 měsíc po zahájení diety
Adekvátní kontrola příznaků IBS
Časové okno: 6 měsíců po zahájení diety
Odpověď na otázku ano/ne "Byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány?"
6 měsíců po zahájení diety
Procento dní s řídkou stolicí
Časové okno: během posledních 14 dnů dietní intervence
Procento dnů s alespoň jednou stolicí konzistence typu 6 nebo 7 na stupnici formy Bristolské stolice
během posledních 14 dnů dietní intervence
Změna od výchozí hodnoty v IBSS
Časové okno: 1 měsíc po zahájení diety
IBSS (škála závažnosti symptomů dráždivého tračníku) je ověřené složené skóre symptomů funkčních střevních poruch.
1 měsíc po zahájení diety
Změna od výchozí hodnoty v IBSS
Časové okno: 6 měsíců po zahájení diety
6 měsíců po zahájení diety
Změna objemu tlustého střeva nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc po zahájení diety
Toto je mechanistický koncový bod. Objem tlustého střeva bude hodnocen magnetickou rezonancí na začátku a po intervenci.
1 měsíc po zahájení diety
Změna objemu plynu v tlustém střevě nalačno
Časové okno: 1 měsíc po zahájení diety
Toto je mechanistický koncový bod. Objem plynů v tlustém střevě bude hodnocen magnetickou rezonancí na začátku a po intervenci.
1 měsíc po zahájení diety
Změna koncentrace bifidobakterií ve stolici od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc po zahájení diety
Toto je mechanistický koncový bod pro hodnocení změn v mikrobiotě způsobených dietní intervencí
1 měsíc po zahájení diety
Změna koncentrace bifidobakterií ve stolici od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců po zahájení diety
Toto je mechanistický koncový bod pro hodnocení změn v mikrobiotě způsobených dietní intervencí
6 měsíců po zahájení diety

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 1 měsíc po zahájení diety
EQ5D je validovaný dotazník k měření kvality života
1 měsíc po zahájení diety
Změna od základní linie ve skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců po zahájení diety
6 měsíců po zahájení diety
Změna koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc po zahájení diety
1 měsíc po zahájení diety
Změna koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců po zahájení diety
6 měsíců po zahájení diety
Změna od výchozí hodnoty u jiných kladů mikrobioty stolice
Časové okno: 1 měsíc po zahájení diety
Půjde o průzkumnou práci s cílem posoudit účinek stravy na další složky mikrobioty stolice
1 měsíc po zahájení diety
Změna od výchozí hodnoty u jiných kladů mikrobioty stolice
Časové okno: 6 měsíců po zahájení diety
6 měsíců po zahájení diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Studijní židle: Robin C Spiller, PhD FRCP, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UoN14048
  • 14GA012 (JINÝ: Nottingham University Hospitals NHS Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit