Кампилобактерный энтерит и PI-BD: снижение содержания углеводов в рационе (CEDRIC)
12 мая 2016 г. обновлено: University of Nottingham
Пилотное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния диеты с низким содержанием плохо перевариваемых углеводов на симптомы постинфекционной дисфункции кишечника
Целью исследования является изучение вопросов, связанных с тестированием конкретного диетического лечения, диеты с низким содержанием FODMAP, в рандомизированном исследовании с использованием соответствующей контрольной диеты для сравнения. В этом испытании исследователи изучат его влияние на симптомы у людей со стойкими нарушениями в работе кишечника через 3 месяца после кишечной инфекции, вызванной Campylobacter.
Исследователи также рассмотрят изменения в кишечных бактериях, которые происходят с диетой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании CERAMIC (см. связанный протокол)
- Продолжающаяся постинфекционная дисфункция кишечника (PI-BD) через 3 месяца после подтверждения Campylobacter spp. в образце стула. Это определяется как ответ «Нет» на вопрос «Ваш кишечник вернулся к нормальному состоянию после инфекции Campylobacter?»
- Дает согласие на использование данных и образцов, полученных для CERAMIC, в анализе CEDRIC.
Критерий исключения:
Что касается исследования CERAMIC (так уже подтверждено)
- Заявленная кандидатом беременность
- Анамнез, заявленный кандидатом ранее существовавшего желудочно-кишечного расстройства, включая, помимо прочего: воспалительное заболевание кишечника; Глютеновая болезнь; панкреатит; Желчнокаменная болезнь (желчная колика, холецистит); Дивертикулит; Рак желудочно-кишечного тракта; Синдром раздраженного кишечника
- Сообщается о предыдущей резекции любой части желудочно-кишечного тракта, кроме аппендикса или желчного пузыря.
- Кишечная стома
- Привычное употребление опиоидных анальгетиков может изменить функцию кишечника морфий
- Использование антибиотиков в течение предшествующих четырех недель, кроме как для лечения индексной инфекции. Любое состояние, при котором кандидату, вероятно, потребуется курс антибиотиков в течение следующих 3 месяцев, например. тяжелое хроническое респираторное заболевание, рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей, изъязвление нижних конечностей
- Невозможность заполнить анкеты по симптомам, т.е. когнитивная дисфункция, ограничение памяти и понимания
- Тот, кто, по мнению следователя, вряд ли сможет соблюдать протокол, т.е. когнитивная дисфункция, хаотичный образ жизни, связанный со злоупотреблением психоактивными веществами
Дополнительные критерии для исследования CEDRIC:
- Использование антибиотиков или назначенных пробиотиков во время исследования CERAMIC
- Непредоставление образцов стула для исследования во время исследования CERAMIC
- Диетическая практика, несовместимая с безопасным применением пробной диеты, например, веганство
- Медицинские причины ранее существовавшей контролируемой диеты, которую нельзя безопасно рандомизировать, например. терминальная стадия почечной недостаточности, сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Нормальная рука FODMAP
Рекомендации по питанию с низким содержанием FODMAP; участников дополнить рацион олигофруктозой, плохо усваиваемым углеводом, который восстановит содержание FODMAP в рационе.
|
Образовательная сессия со специалистом-диетологом и предоставление письменных рекомендаций о том, как соблюдать диету с низким содержанием FODMAP.
Второй сеанс после одного месяца повторного введения продуктов, содержащих FODMAP.
Пищевая добавка с олигофруктозой по 5 г два раза в день в течение месяца.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука с низким уровнем FODMAP
Рекомендации по питанию с низким содержанием FODMAP; участники принимали мальтодекстрин (легкоусвояемый углевод)
|
Образовательная сессия со специалистом-диетологом и предоставление письменных рекомендаций о том, как соблюдать диету с низким содержанием FODMAP.
Второй сеанс после одного месяца повторного введения продуктов, содержащих FODMAP.
Пищевая добавка с мальтодекстрином по 5 г два раза в день в течение месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренное или значительное улучшение симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) по СРК-ГИС
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала диеты
|
IBS-GIS (общая шкала улучшения синдрома раздраженного кишечника) представляет собой утвержденную 7-балльную шкалу баланса для оценки изменений в восприятии симптомов функциональных расстройств кишечника.
Баллы 6 и 7 по шкале относятся к умеренному или значительному улучшению.
Мерой результата будет доля участников в каждой группе, отметивших 6 или 7 баллов на балансовой шкале в этот момент времени.
|
Через 1 месяц после начала диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренное или значительное улучшение симптомов СРК
Временное ограничение: 6 месяцев после звездной диеты
|
IBS-GIS (общая шкала улучшения синдрома раздраженного кишечника) представляет собой утвержденную 7-балльную шкалу баланса для оценки изменений в восприятии симптомов функциональных расстройств кишечника.
Баллы 6 и 7 по шкале относятся к умеренному или значительному улучшению.
Мерой результата будет доля участников в каждой группе, отметивших 6 или 7 баллов на балансовой шкале в этот момент времени.
|
6 месяцев после звездной диеты
|
|
Адекватный контроль симптомов СРК
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала диеты
|
Ответ на вопрос «да/нет» «Ваши симптомы адекватно контролировались?»
|
Через 1 месяц после начала диеты
|
|
Адекватный контроль симптомов СРК
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала диеты
|
Ответ на вопрос «да/нет» «Ваши симптомы адекватно контролировались?»
|
Через 6 месяцев после начала диеты
|
|
Процент дней с жидким стулом
Временное ограничение: в течение последних 14 дней диетического вмешательства
|
Процент дней с хотя бы одним стулом консистенции 6 или 7 типа по Бристольской шкале формы стула
|
в течение последних 14 дней диетического вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в IBSS
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала диеты
|
IBSS (Шкала тяжести симптомов раздраженного кишечника) — это утвержденная сводная оценка симптомов функциональных кишечных расстройств.
|
Через 1 месяц после начала диеты
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в IBSS
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала диеты
|
Через 6 месяцев после начала диеты
|
|
|
Изменение объема толстой кишки натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала диеты
|
Это механистическая конечная точка.
Объем толстой кишки будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии на исходном уровне и после вмешательства.
|
Через 1 месяц после начала диеты
|
|
Изменение объема газа в толстой кишке натощак
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала диеты
|
Это механистическая конечная точка.
Объем газа в толстой кишке будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии на исходном уровне и после вмешательства.
|
Через 1 месяц после начала диеты
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации бифидобактерий в стуле
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала диеты
|
Это механистическая конечная точка для оценки изменений в микробиоте, вызванных диетическим вмешательством.
|
Через 1 месяц после начала диеты
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации бифидобактерий в стуле
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала диеты
|
Это механистическая конечная точка для оценки изменений в микробиоте, вызванных диетическим вмешательством.
|
Через 6 месяцев после начала диеты
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала диеты
|
EQ5D — это утвержденный опросник для измерения качества жизни.
|
Через 1 месяц после начала диеты
|
|
Изменение балла EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала диеты
|
Через 6 месяцев после начала диеты
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации короткоцепочечных жирных кислот в стуле
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала диеты
|
Через 1 месяц после начала диеты
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации короткоцепочечных жирных кислот в стуле
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала диеты
|
Через 6 месяцев после начала диеты
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем других ветвей микробиоты стула
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала диеты
|
Это будет исследовательская работа по оценке влияния диеты на другие составляющие микробиоты стула.
|
Через 1 месяц после начала диеты
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем других ветвей микробиоты стула
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала диеты
|
Через 6 месяцев после начала диеты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Учебный стул: Robin C Spiller, PhD FRCP, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoN14048
- 14GA012 (ДРУГОЙ: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .