Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Campylobacter Enteritis og PI-BD: Diætreduktion i kulhydrater (CEDRIC)

12. maj 2016 opdateret af: University of Nottingham

En pilotdobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​en diæt med lavt indhold af dårligt fordøjede kulhydrater på symptomer på post-infektiøs tarmdysfunktion

Formålet med undersøgelsen er at udforske de problemstillinger, der relaterer sig til at teste en bestemt diætbehandling, low FODMAP diæten, i et randomiseret forsøg med en passende kontroldiæt, som den kan sammenlignes med. I dette forsøg vil efterforskerne se på dets effekt på symptomer hos mennesker med vedvarende forstyrrelse i deres tarmmønster 3 måneder efter en tarminfektion med Campylobacter.

Efterforskerne vil også se på de ændringer i tarmbakterier, der opstår med kosten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i CERAMIC-studiet (se linket protokol)
  • Igangværende post-infektiøs tarmdysfunktion (PI-BD) 3 måneder efter bekræftelse af Campylobacter spp. i afføringsprøve. Dette er defineret som at svare 'Nej' til spørgsmålet "er dine tarme vendt tilbage til normale siden din Campylobacter-infektion?"
  • Vil give samtykke til brug af data og prøver erhvervet for CERAMIC i analysen af ​​CEDRIC

Ekskluderingskriterier:

Hvad angår KERAMISK undersøgelse (så allerede bekræftet)

  • Graviditet erklæret af kandidaten
  • Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, herunder men ikke begrænset til: Inflammatorisk tarmsygdom; Cøliaki; Pancreatitis; Galdestenssygdom (galdekolik, cholecystitis); divertikulitis; Kræft i mave-tarmkanalen; Irritabelt tarmsyndrom
  • Rapporteret historie med tidligere resektion af enhver del af mave-tarmkanalen bortset fra blindtarm eller galdeblæren
  • Intestinal stomi
  • Sædvanlig brug af opiat-analgetika, der sandsynligvis vil ændre tarmfunktionen, f.eks. morfin
  • Brug af antibiotika i de foregående fire uger andet end til behandling af indeksinfektion. Enhver tilstand, hvor kandidaten sandsynligvis vil kræve en antibiotikakur inden for de næste 3 måneder, f.eks. alvorlig kronisk luftvejssygdom, tilbagevendende urinvejsinfektion, sårdannelse i underekstremiteterne
  • Manglende evne til at udfylde symptomspørgeskemaerne f.eks. kognitiv dysfunktion, begrænsende hukommelse og forståelse
  • Enhver, der efter efterforskerens opfattelse næppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug

Tilføjelseskriterier for CEDRIC undersøgelse:

  • Brug af antibiotika eller ordineret probiotika under CERAMIC-undersøgelsen
  • Manglende levering af forskningsafføringsprøver under CERAMIC-undersøgelse
  • Diætpraksis er ikke forenelig med sikker implementering af prøvediæten, f.eks. veganisme
  • Medicinske årsager til allerede eksisterende kontrolleret diæt, der ikke kan randomiseres sikkert, f.eks. nyresygdom i slutstadiet, diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Normal FODMAP arm
Low FODMAP kostråd; deltagere til at supplere kosten med oligofructose, et dårligt fordøjet kulhydrat, der vil genoprette FODMAP-indholdet i kosten.
Adfærdsmæssigt: lavFODMAP kostråd
En uddannelsessession med en specialdiætist og skriftlig rådgivning om, hvordan man følger low FODMAP diæten. Anden session efter en måned om genintroduktion af FODMAP-holdige fødevarer.
Kosttilskud: Oligofructose
Kosttilskud med oligofructose 5 gram to gange dagligt i en måned
Andre navne:
  • OraftiP95
EKSPERIMENTEL: Lav FODMAP arm
Low FODMAP kostråd; deltagere til at supplere med maltodextrin (let fordøjeligt kulhydrat)
Adfærdsmæssigt: lavFODMAP kostråd
En uddannelsessession med en specialdiætist og skriftlig rådgivning om, hvordan man følger low FODMAP diæten. Anden session efter en måned om genintroduktion af FODMAP-holdige fødevarer.
Kosttilskud: Maltodextrin
Kosttilskud med maltodextrin 5 gram to gange dagligt i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller væsentlig forbedring af irritabel tyktarm (IBS) symptomer på IBS-GIS
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) er en valideret 7-punkts balanceskala til at vurdere ændringer i opfattelse af symptomer ved funktionelle tarmsygdomme. Punkt 6 og 7 på skalaen henviser til moderat eller væsentlig forbedring. Resultatmålet vil være andelen af ​​deltagere i hver gruppe, der markerer punkt 6 eller 7 på balanceskalaen på dette tidspunkt.
1 måned efter diætstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller væsentlig forbedring af IBS-symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter diætstjerne
IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) er en valideret 7-punkts balanceskala til at vurdere ændringer i opfattelse af symptomer ved funktionelle tarmsygdomme. Punkt 6 og 7 på skalaen henviser til moderat eller væsentlig forbedring. Resultatmålet vil være andelen af ​​deltagere i hver gruppe, der markerer punkt 6 eller 7 på balanceskalaen på dette tidspunkt.
6 måneder efter diætstjerne
Tilstrækkelig kontrol af IBS-symptomer
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
Svar på et ja/nej-spørgsmål "Er dine symptomer blevet tilstrækkeligt kontrolleret?"
1 måned efter diætstart
Tilstrækkelig kontrol af IBS-symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter diætstart
Svar på et ja/nej-spørgsmål "Er dine symptomer blevet tilstrækkeligt kontrolleret?"
6 måneder efter diætstart
Procentdel af dage med løs afføring
Tidsramme: under de sidste 14 dages diætintervention
Procentdel af dage med mindst én afføring med konsistenstype 6 eller 7 på Bristol-skammelskalaen
under de sidste 14 dages diætintervention
Ændring fra baseline i IBSS
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
IBSS (Irritable Bowel Symptom Severity Scale) er en valideret sammensat score af symptomer ved funktionelle tarmsygdomme
1 måned efter diætstart
Ændring fra baseline i IBSS
Tidsramme: 6 måneder efter diætstart
6 måneder efter diætstart
Ændring fra baseline i fastende colonvolumen
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
Dette er et mekanistisk endepunkt. Colonvolumen vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og efter intervention.
1 måned efter diætstart
Ændring i fastende kolongasvolumen
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
Dette er et mekanistisk endepunkt. Kolongasvolumen vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og efter intervention.
1 måned efter diætstart
Ændring fra baseline i afføringskoncentration af bifidobakterier
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
Dette er et mekanistisk endepunkt for at vurdere ændringer i mikrobiotaen forårsaget af diætintervention
1 måned efter diætstart
Ændring fra baseline i afføringskoncentration af bifidobakterier
Tidsramme: 6 måneder efter diætstart
Dette er et mekanistisk endepunkt for at vurdere ændringer i mikrobiotaen forårsaget af diætintervention
6 måneder efter diætstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L score
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
EQ5D er et valideret spørgeskema til måling af livskvalitet
1 måned efter diætstart
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L score
Tidsramme: 6 måneder efter diætstart
6 måneder efter diætstart
Ændring fra baseline i afføringskoncentration af kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
1 måned efter diætstart
Ændring fra baseline i afføringskoncentration af kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 6 måneder efter diætstart
6 måneder efter diætstart
Ændring fra baseline i andre klader af afføringsmikrobiota
Tidsramme: 1 måned efter diætstart
Dette vil være et sonderende arbejde for at vurdere kostens effekt på andre bestanddele af afføringsmikrobiotaen
1 måned efter diætstart
Ændring fra baseline i andre klader af afføringsmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder efter diætstart
6 måneder efter diætstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Studiestol: Robin C Spiller, PhD FRCP, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (SKØN)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoN14048
  • 14GA012 (ANDET: Nottingham University Hospitals NHS Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med lavFODMAP kostråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner