Campylobacter Enteritis e PI-BD: Redução Dietética em Carboidratos (CEDRIC)
12 de maio de 2016 atualizado por: University of Nottingham
Um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo sobre o efeito de uma dieta pobre em carboidratos mal digeridos nos sintomas de disfunção intestinal pós-infecciosa
O objetivo do estudo é explorar as questões relacionadas ao teste de um tratamento dietético específico, a dieta com baixo teor de FODMAP, em um estudo randomizado usando uma dieta de controle apropriada para compará-la. Neste estudo, os pesquisadores analisarão seu efeito nos sintomas de pessoas com distúrbios persistentes no padrão intestinal 3 meses após uma infecção intestinal por Campylobacter.
Os pesquisadores também observarão as mudanças nas bactérias intestinais que ocorrem com a dieta.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo CERAMIC (ver protocolo vinculado)
- Disfunção intestinal pós-infecciosa em curso (PI-BD) 3 meses após a confirmação de Campylobacter spp. em amostra de fezes. Isso é definido como responder 'Não' à pergunta "seus intestinos voltaram ao normal desde a infecção por Campylobacter?"
- Consentirá o uso de dados e amostras adquiridos para CERAMIC na análise do CEDRIC
Critério de exclusão:
Quanto ao estudo CERAMIC (já confirmado)
- Gravidez declarada pela candidata
- Histórico declarado pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente, incluindo, entre outros: Doença Inflamatória Intestinal; Doença Celíaca; Pancreatite; Doença do cálculo biliar (cólica biliar, colecistite); diverticulite; Câncer do trato gastrointestinal; Síndrome do intestino irritável
- História relatada de ressecção prévia de qualquer parte do trato gastrointestinal que não seja apêndice ou vesícula biliar
- estoma intestinal
- Uso habitual de analgésicos opiáceos que podem alterar a função intestinal, por ex. morfina
- Uso de antibióticos nas quatro semanas anteriores, exceto para tratamento de infecção inicial. Qualquer condição em que o candidato provavelmente precisará de um curso de antibióticos nos próximos 3 meses, por exemplo. doença respiratória crônica grave, infecção recorrente do trato urinário, ulceração dos membros inferiores
- Incapacidade de preencher os questionários de sintomas, por ex. disfunção cognitiva, limitando a memória e a compreensão
- Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não seja capaz de cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias
Critérios adicionais para o estudo CEDRIC:
- Uso de antibióticos ou probióticos prescritos durante o estudo CERAMIC
- Falha em fornecer amostras de fezes para pesquisa durante o estudo CERAMIC
- Prática dietética não compatível com a implementação segura da dieta experimental, por exemplo, veganismo
- Razões médicas para dieta controlada pré-existente que não pode ser randomizada com segurança, por ex. doença renal terminal, diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Braço FODMAP normal
Aconselhamento dietético com baixo teor de FODMAP; participantes para complementar a dieta com oligofrutose, um carboidrato mal digerido que restaurará o conteúdo de FODMAP na dieta.
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Uma sessão de educação com um nutricionista especializado e fornecimento de conselhos por escrito sobre como seguir a dieta baixa em FODMAP.
Segunda sessão após um mês de reintrodução de alimentos contendo FODMAP.
Suplementação dietética com oligofrutose 5 gramas duas vezes ao dia por um mês
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço FODMAP baixo
Aconselhamento dietético com baixo teor de FODMAP; participantes para suplementar com maltodextrina (carboidrato de fácil digestão)
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Uma sessão de educação com um nutricionista especializado e fornecimento de conselhos por escrito sobre como seguir a dieta baixa em FODMAP.
Segunda sessão após um mês de reintrodução de alimentos contendo FODMAP.
Suplementação dietética com maltodextrina 5 gramas duas vezes ao dia por um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora moderada ou substancial dos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) no IBS-GIS
Prazo: 1 mês após o início da dieta
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O IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) é uma escala de equilíbrio de 7 pontos validada para avaliar a mudança na percepção dos sintomas em distúrbios intestinais funcionais.
Os pontos 6 e 7 da escala referem-se a melhora moderada ou substancial.
A medida do resultado será a proporção de participantes em cada grupo marcando o ponto 6 ou 7 na escala de equilíbrio neste momento.
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1 mês após o início da dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora moderada ou substancial nos sintomas da SII
Prazo: 6 meses após o início da dieta
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O IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) é uma escala de equilíbrio de 7 pontos validada para avaliar a mudança na percepção dos sintomas em distúrbios intestinais funcionais.
Os pontos 6 e 7 da escala referem-se a melhora moderada ou substancial.
A medida do resultado será a proporção de participantes em cada grupo marcando o ponto 6 ou 7 na escala de equilíbrio neste momento.
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6 meses após o início da dieta
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Controle adequado dos sintomas da SII
Prazo: 1 mês após o início da dieta
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Resposta a uma pergunta sim/não "Seus sintomas foram adequadamente controlados?"
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1 mês após o início da dieta
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Controle adequado dos sintomas da SII
Prazo: 6 meses após o início da dieta
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Resposta a uma pergunta sim/não "Seus sintomas foram adequadamente controlados?"
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6 meses após o início da dieta
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Porcentagem de dias com fezes soltas
Prazo: durante os últimos 14 dias de intervenção dietética
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Porcentagem de dias com pelo menos uma evacuação de consistência tipo 6 ou 7 na escala de forma de fezes de Bristol
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durante os últimos 14 dias de intervenção dietética
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Mudança da linha de base no IBSS
Prazo: 1 mês após o início da dieta
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A IBSS (Irritable Bowel Symptom Severity Scale) é uma pontuação composta validada de sintomas em distúrbios intestinais funcionais
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1 mês após o início da dieta
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Mudança da linha de base no IBSS
Prazo: 6 meses após o início da dieta
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6 meses após o início da dieta
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Mudança da linha de base no volume colônico em jejum
Prazo: 1 mês após o início da dieta
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Este é um ponto final mecanicista.
O volume do cólon será avaliado por ressonância magnética no início e após a intervenção.
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1 mês após o início da dieta
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Alteração no volume de gás colônico em jejum
Prazo: 1 mês após o início da dieta
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Este é um ponto final mecanicista.
O volume de gás colônico será avaliado por ressonância magnética no início e após a intervenção.
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1 mês após o início da dieta
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Alteração da linha de base na concentração de Bifidobactérias nas fezes
Prazo: 1 mês após o início da dieta
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Este é um ponto final mecanicista, para avaliar mudanças na microbiota causadas por intervenção dietética
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1 mês após o início da dieta
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Alteração da linha de base na concentração de Bifidobactérias nas fezes
Prazo: 6 meses após o início da dieta
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Este é um ponto final mecanicista, para avaliar mudanças na microbiota causadas por intervenção dietética
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6 meses após o início da dieta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D-5L
Prazo: 1 mês após o início da dieta
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O EQ5D é um questionário validado para medir a qualidade de vida
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1 mês após o início da dieta
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Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses após o início da dieta
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6 meses após o início da dieta
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Mudança da linha de base na concentração de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: 1 mês após o início da dieta
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1 mês após o início da dieta
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Mudança da linha de base na concentração de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: 6 meses após o início da dieta
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6 meses após o início da dieta
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Mudança da linha de base em outros clados da microbiota fecal
Prazo: 1 mês após o início da dieta
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Este será um trabalho exploratório para avaliar o efeito da dieta em outros constituintes da microbiota fecal
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1 mês após o início da dieta
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Mudança da linha de base em outros clados da microbiota fecal
Prazo: 6 meses após o início da dieta
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6 meses após o início da dieta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Cadeira de estudo: Robin C Spiller, PhD FRCP, University of Nottingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoN14048
- 14GA012 (OUTRO: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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