Campylobacter enteritt og PI-BD: Diettreduksjon i karbohydrater (CEDRIC)
12. mai 2016 oppdatert av: University of Nottingham
En pilotdobbelblind, randomisert, placebokontrollert utprøving av effekten av en diett med lavt innhold av dårlig fordøyde karbohydrater på symptomer på post-infektiv tarmdysfunksjon
Hensikten med studien er å utforske problemstillingene som er knyttet til å teste en bestemt diettbehandling, lavFODMAP-dietten, i en randomisert studie med en passende kontrolldiett å sammenligne den med. I denne studien vil etterforskerne se på effekten på symptomer hos personer med vedvarende forstyrrelse i tarmmønsteret 3 måneder etter en tarminfeksjon med Campylobacter.
Etterforskerne vil også se på endringene i tarmbakterier som oppstår med kostholdet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i CERAMIC-studien (se koblet protokoll)
- Pågående post-infeksiøs tarmdysfunksjon (PI-BD) 3 måneder etter bekreftelse av Campylobacter spp. i avføringsprøve. Dette er definert som å svare "Nei" på spørsmålet "har tarmene dine gått tilbake til det normale siden Campylobacter-infeksjonen?"
- Vil samtykke til bruk av data og prøver innhentet for CERAMIC i analysen av CEDRIC
Ekskluderingskriterier:
Når det gjelder KERAMISK studie (så allerede bekreftet)
- Graviditet erklært av kandidaten
- Anamnese erklært av kandidaten for eksisterende gastrointestinal lidelse, inkludert, men ikke begrenset til: Inflammatorisk tarmsykdom; Cøliaki; Pankreatitt; gallesteinsykdom (galdekolikk, kolecystitt); divertikulitt; Kreft i mage-tarmkanalen; Irritabel tarm-syndrom
- Rapportert historie med tidligere reseksjon av andre deler av mage-tarmkanalen enn blindtarm eller galleblæren
- Intestinal stomi
- Vanlig bruk av opiat-analgetika som sannsynligvis vil endre tarmfunksjonen, f.eks. morfin
- Bruk av antibiotika i de foregående fire ukene annet enn til behandling av indeksinfeksjon. Enhver tilstand der kandidaten sannsynligvis vil kreve en antibiotikakur i løpet av de neste 3 månedene, f.eks. alvorlig kronisk luftveissykdom, tilbakevendende urinveisinfeksjon, sårdannelse i underekstremiteter
- Manglende evne til å fylle ut symptomspørreskjemaene f.eks. kognitiv dysfunksjon, begrensende hukommelse og forståelse
- Den som etter utrederens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunksjon, kaotisk livsstil relatert til rusmisbruk
Tilleggskriterier for CEDRIC-studien:
- Bruk av antibiotika eller foreskrevet probiotika under CERAMIC-studien
- Unnlatelse av å gi forskningsprøver av avføring under CERAMIC-studien
- Kostholdspraksis er ikke forenlig med sikker implementering av prøvedietten, f.eks. veganisme
- Medisinske årsaker til forhåndseksisterende kontrollert diett som ikke kan randomiseres trygt, f.eks. sluttstadium nyresykdom, diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Normal FODMAP-arm
LavFODMAP kostholdsråd; deltakerne for å supplere kostholdet med oligofruktose, et dårlig fordøyet karbohydrat som vil gjenopprette FODMAP-innholdet til kostholdet.
|
En opplæringsøkt med en spesialist kostholdsveileder, og gi skriftlige råd om hvordan man følger lavFODMAP-dietten.
Andre økt etter en måned med gjeninnføring av FODMAP-holdig mat.
Kosttilskudd med oligofruktose 5 gram to ganger daglig i en måned
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: LavFODMAP arm
LavFODMAP kostholdsråd; deltakere for å supplere med maltodekstrin (lett fordøyelig karbohydrat)
|
En opplæringsøkt med en spesialist kostholdsveileder, og gi skriftlige råd om hvordan man følger lavFODMAP-dietten.
Andre økt etter en måned med gjeninnføring av FODMAP-holdig mat.
Kosttilskudd med maltodekstrin 5 gram to ganger daglig i en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat eller betydelig forbedring av irritabel tarmsyndrom (IBS) symptomer på IBS-GIS
Tidsramme: 1 måned etter diettstart
|
IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) er en validert 7-punkts balanseskala for å vurdere endring i oppfatning av symptomer ved funksjonelle tarmsykdommer.
Punktene 6 og 7 på skalaen viser til moderat eller betydelig forbedring.
Resultatmålet vil være andelen deltakere i hver gruppe som markerer punkt 6 eller 7 på balanseskalaen på dette tidspunktet.
|
1 måned etter diettstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat eller betydelig forbedring av IBS-symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter star of diet
|
IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) er en validert 7-punkts balanseskala for å vurdere endring i oppfatning av symptomer ved funksjonelle tarmsykdommer.
Punktene 6 og 7 på skalaen viser til moderat eller betydelig forbedring.
Resultatmålet vil være andelen deltakere i hver gruppe som markerer punkt 6 eller 7 på balanseskalaen på dette tidspunktet.
|
6 måneder etter star of diet
|
|
Tilstrekkelig kontroll av IBS-symptomer
Tidsramme: 1 måned etter diettstart
|
Svar på et ja/nei-spørsmål "Har symptomene dine blitt tilstrekkelig kontrollert?"
|
1 måned etter diettstart
|
|
Tilstrekkelig kontroll av IBS-symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter diettstart
|
Svar på et ja/nei-spørsmål "Har symptomene dine blitt tilstrekkelig kontrollert?"
|
6 måneder etter diettstart
|
|
Andel dager med løs avføring
Tidsramme: i løpet av de siste 14 dagene med kosttilskudd
|
Prosentandel dager med minst én avføring av konsistenstype 6 eller 7 på Bristol avføringsskalaen
|
i løpet av de siste 14 dagene med kosttilskudd
|
|
Endring fra baseline i IBSS
Tidsramme: 1 måned etter diettstart
|
IBSS (Irritable Bowel Symptom Severity Scale) er en validert sammensatt score av symptomer ved funksjonelle tarmsykdommer
|
1 måned etter diettstart
|
|
Endring fra baseline i IBSS
Tidsramme: 6 måneder etter diettstart
|
6 måneder etter diettstart
|
|
|
Endring fra baseline i fastende kolonvolum
Tidsramme: 1 måned etter diettstart
|
Dette er et mekanistisk endepunkt.
Kolonvolum vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning ved baseline og etter intervensjon.
|
1 måned etter diettstart
|
|
Endring i fastende kolongassvolum
Tidsramme: 1 måned etter diettstart
|
Dette er et mekanistisk endepunkt.
Kolongassvolum vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning ved baseline og etter intervensjon.
|
1 måned etter diettstart
|
|
Endring fra baseline i avføringskonsentrasjon av bifidobakterier
Tidsramme: 1 måned etter diettstart
|
Dette er et mekanistisk endepunkt, for å vurdere endringer i mikrobiotaen forårsaket av kosttilskudd
|
1 måned etter diettstart
|
|
Endring fra baseline i avføringskonsentrasjon av bifidobakterier
Tidsramme: 6 måneder etter diettstart
|
Dette er et mekanistisk endepunkt, for å vurdere endringer i mikrobiotaen forårsaket av kosttilskudd
|
6 måneder etter diettstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L poengsum
Tidsramme: 1 måned etter diettstart
|
EQ5D er et validert spørreskjema for å måle livskvalitet
|
1 måned etter diettstart
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter diettstart
|
6 måneder etter diettstart
|
|
|
Endring fra baseline i avføringskonsentrasjon av kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 1 måned etter diettstart
|
1 måned etter diettstart
|
|
|
Endring fra baseline i avføringskonsentrasjon av kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 6 måneder etter diettstart
|
6 måneder etter diettstart
|
|
|
Endring fra baseline i andre klader av avføringsmikrobiota
Tidsramme: 1 måned etter diettstart
|
Dette vil være utforskende arbeid for å vurdere effekten av dietten på andre bestanddeler i avføringsmikrobiotaen
|
1 måned etter diettstart
|
|
Endring fra baseline i andre klader av avføringsmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder etter diettstart
|
6 måneder etter diettstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Studiestol: Robin C Spiller, PhD FRCP, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
5. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoN14048
- 14GA012 (ANNEN: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .