Campylobacter Enteritis und PI-BD: Diätetische Reduktion von Kohlenhydraten (CEDRIC)
12. Mai 2016 aktualisiert von: University of Nottingham
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Wirkung einer Diät mit niedrigem Gehalt an schlecht verdauten Kohlenhydraten auf die Symptome einer postinfektiösen Darmfunktionsstörung
Der Zweck der Studie ist es, die Probleme zu untersuchen, die sich auf das Testen einer bestimmten Diätbehandlung, der Low-FODMAP-Diät, in einer randomisierten Studie beziehen, wobei eine geeignete Kontrolldiät zum Vergleich verwendet wird. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung auf die Symptome von Menschen mit anhaltender Störung ihres Stuhlgangs 3 Monate nach einer Darminfektion mit Campylobacter untersuchen.
Die Ermittler werden auch die Veränderungen der Darmbakterien untersuchen, die mit der Ernährung einhergehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der CERAMIC-Studie (siehe verlinktes Protokoll)
- Anhaltende postinfektiöse Darmfunktionsstörung (PI-BD) 3 Monate nach Bestätigung von Campylobacter spp. in Stuhlprobe. Dies ist definiert als die Antwort „Nein“ auf die Frage „Haben sich Ihre Eingeweide seit Ihrer Campylobacter-Infektion wieder normalisiert?“
- Wird der Verwendung von Daten und Proben, die für CERAMIC erworben wurden, bei der Analyse von CEDRIC zustimmen
Ausschlusskriterien:
Wie bei der CERAMIC-Studie (also bereits bestätigt)
- Von der Kandidatin angegebene Schwangerschaft
- Vom Kandidaten angegebene Vorgeschichte einer vorbestehenden Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündliche Darmerkrankung; Zöliakie; Bauchspeicheldrüsenentzündung; Gallensteinerkrankung (Gallenkolik, Cholezystitis); Divertikulitis; Krebs des Gastrointestinaltrakts; Reizdarmsyndrom
- Gemeldete Vorgeschichte einer früheren Resektion eines anderen Teils des Gastrointestinaltrakts als Blinddarm oder Gallenblase
- Darmstoma
- Gewohnheitsmäßige Anwendung von Opiatanalgetika, die wahrscheinlich die Darmfunktion verändern, z. Morphium
- Verwendung von Antibiotika in den vorangegangenen vier Wochen außer zur Behandlung der Indexinfektion. Jeder Zustand, bei dem der Kandidat in den nächsten 3 Monaten wahrscheinlich eine Antibiotikakur benötigt, z. schwere chronische Atemwegserkrankung, rezidivierende Harnwegsinfektion, Ulzeration der unteren Gliedmaßen
- Unfähigkeit, die Symptomfragebögen auszufüllen, z. kognitive Dysfunktion, eingeschränktes Gedächtnis und Verständnis
- Jeder, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch
Zusatzkriterien für die CEDRIC-Studie:
- Verwendung von Antibiotika oder verschriebenen Probiotika während der CERAMIC-Studie
- Versäumnis, während der CERAMIC-Studie Forschungsstuhlproben zur Verfügung zu stellen
- Ernährungspraxis nicht mit sicherer Durchführung der Versuchsdiät vereinbar, z. B. Veganismus
- Medizinische Gründe für eine bereits bestehende kontrollierte Ernährung, die nicht sicher randomisiert werden kann, z. Nierenerkrankung im Endstadium, Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: Normaler FODMAP-Arm
Ernährungsberatung mit niedrigem FODMAP-Gehalt; die Teilnehmer, die Ernährung mit Oligofructose zu ergänzen, einem schlecht verdaulichen Kohlenhydrat, das den FODMAP-Gehalt in der Ernährung wiederherstellt.
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Eine Schulungssitzung mit einem spezialisierten Ernährungsberater und schriftliche Ratschläge zur Einhaltung der Low-FODMAP-Diät.
Zweite Sitzung nach einem Monat zur Wiedereinführung von FODMAP-haltigen Lebensmitteln.
Nahrungsergänzungsmittel mit Oligofructose 5 Gramm zweimal täglich für einen Monat
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Niedriger FODMAP-Arm
Ernährungsberatung mit niedrigem FODMAP-Gehalt; Teilnehmer ergänzen mit Maltodextrin (leicht verdauliches Kohlenhydrat)
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Eine Schulungssitzung mit einem spezialisierten Ernährungsberater und schriftliche Ratschläge zur Einhaltung der Low-FODMAP-Diät.
Zweite Sitzung nach einem Monat zur Wiedereinführung von FODMAP-haltigen Lebensmitteln.
Nahrungsergänzung mit Maltodextrin 5 Gramm zweimal täglich für einen Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Moderate oder erhebliche Verbesserung der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) im IBS-GIS
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Diät
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Der IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) ist eine validierte 7-Punkte-Balance-Skala zur Beurteilung der Veränderung der Wahrnehmung von Symptomen bei funktionellen Darmerkrankungen.
Die Punkte 6 und 7 auf der Skala beziehen sich auf eine mäßige oder erhebliche Verbesserung.
Das Ergebnismaß ist der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die zu diesem Zeitpunkt Punkt 6 oder 7 auf der Bilanzskala markieren.
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1 Monat nach Beginn der Diät
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mäßige oder erhebliche Verbesserung der IBS-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Start der Diät
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Der IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) ist eine validierte 7-Punkte-Balance-Skala zur Beurteilung der Veränderung der Wahrnehmung von Symptomen bei funktionellen Darmerkrankungen.
Die Punkte 6 und 7 auf der Skala beziehen sich auf eine mäßige oder erhebliche Verbesserung.
Das Ergebnismaß ist der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die zu diesem Zeitpunkt Punkt 6 oder 7 auf der Bilanzskala markieren.
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6 Monate nach dem Start der Diät
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Angemessene Kontrolle der IBS-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Diät
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Antwort auf eine Ja/Nein-Frage „Wurden Ihre Symptome ausreichend kontrolliert?“
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1 Monat nach Beginn der Diät
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Angemessene Kontrolle der IBS-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Diät
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Antwort auf eine Ja/Nein-Frage „Wurden Ihre Symptome ausreichend kontrolliert?“
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6 Monate nach Beginn der Diät
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Prozentsatz der Tage mit weichem Stuhl
Zeitfenster: während der letzten 14 Tage der diätetischen Intervention
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Prozentsatz der Tage mit mindestens einem Stuhl der Konsistenzklasse 6 oder 7 auf der Bristol-Stuhlformskala
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während der letzten 14 Tage der diätetischen Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ISS
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Diät
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Die IBSS (Irritable Bowel Symptom Severity Scale) ist ein validierter zusammengesetzter Score von Symptomen bei funktionellen Darmerkrankungen
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1 Monat nach Beginn der Diät
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ISS
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Diät
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6 Monate nach Beginn der Diät
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Veränderung des Nüchternkolonvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Diät
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Dies ist ein mechanistischer Endpunkt.
Das Kolonvolumen wird zu Beginn und nach dem Eingriff durch Magnetresonanztomographie beurteilt.
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1 Monat nach Beginn der Diät
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Änderung des Gasvolumens im Nüchternkolon
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Diät
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Dies ist ein mechanistischer Endpunkt.
Das Kolongasvolumen wird zu Beginn und nach der Intervention durch Magnetresonanztomographie beurteilt.
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1 Monat nach Beginn der Diät
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Veränderung der Stuhlkonzentration von Bifidobakterien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Diät
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Dies ist ein mechanistischer Endpunkt, um Veränderungen in der Mikrobiota zu bewerten, die durch diätetische Eingriffe verursacht werden
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1 Monat nach Beginn der Diät
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Veränderung der Stuhlkonzentration von Bifidobakterien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Diät
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Dies ist ein mechanistischer Endpunkt, um Veränderungen in der Mikrobiota zu bewerten, die durch diätetische Eingriffe verursacht werden
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6 Monate nach Beginn der Diät
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des EQ-5D-5L-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Diät
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Der EQ5D ist ein validierter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität
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1 Monat nach Beginn der Diät
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Änderung des EQ-5D-5L-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Diät
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6 Monate nach Beginn der Diät
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Veränderung der Stuhlkonzentration an kurzkettigen Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Diät
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1 Monat nach Beginn der Diät
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Veränderung der Stuhlkonzentration an kurzkettigen Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Diät
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6 Monate nach Beginn der Diät
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in anderen Gruppen von Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Diät
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Dies wird eine explorative Arbeit sein, um die Wirkung der Ernährung auf andere Bestandteile der Stuhlmikrobiota zu beurteilen
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1 Monat nach Beginn der Diät
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in anderen Gruppen von Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Diät
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6 Monate nach Beginn der Diät
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Studienstuhl: Robin C Spiller, PhD FRCP, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UoN14048
- 14GA012 (ANDERE: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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