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Enterite da Campylobacter e PI-BD: riduzione dietetica dei carboidrati (CEDRIC)

12 maggio 2016 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto di una dieta a basso contenuto di carboidrati scarsamente digeriti sui sintomi della disfunzione intestinale post-infettiva

Lo scopo dello studio è esplorare le questioni relative alla sperimentazione di un particolare trattamento dietetico, la dieta a basso contenuto di FODMAP, in uno studio randomizzato utilizzando un'appropriata dieta di controllo con cui confrontarla. In questo studio gli investigatori esamineranno il suo effetto sui sintomi di persone con disturbi persistenti nel loro schema intestinale 3 mesi dopo un'infezione intestinale da Campylobacter.

Gli investigatori esamineranno anche i cambiamenti nei batteri intestinali che si verificano con la dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio CERAMIC (vedi protocollo linkato)
  • Disfunzione intestinale post infettiva in corso (PI-BD) 3 mesi dopo la conferma di Campylobacter spp. nel campione di feci. Questo è definito come rispondere "No" alla domanda "il tuo intestino è tornato alla normalità dopo l'infezione da Campylobacter?"
  • Acconsente all'utilizzo dei dati e dei campioni acquisiti per CERAMIC nelle analisi di CEDRIC

Criteri di esclusione:

Per quanto riguarda lo studio CERAMIC (quindi già confermato)

  • Gravidanza dichiarata dalla candidata
  • Storia dichiarata dal candidato di disturbi gastrointestinali preesistenti, inclusi ma non limitati a: malattia infiammatoria intestinale; Celiachia; Pancreatite; Malattia di calcoli biliari (colica biliare, colecistite); Diverticolite; Cancro del tratto gastrointestinale; Sindrome dell'intestino irritabile
  • Storia riportata di precedente resezione di qualsiasi parte del tratto gastrointestinale diversa dall'appendice o dalla cistifellea
  • Stomia intestinale
  • Uso abituale di analgesici oppiacei che possono alterare la funzione intestinale, ad es. morfina
  • Uso di antibiotici nelle quattro settimane precedenti diverso dal trattamento dell'infezione indice. Qualsiasi condizione in cui è probabile che il candidato richieda un ciclo di antibiotici nei prossimi 3 mesi, ad es. malattia respiratoria cronica grave, infezione ricorrente del tratto urinario, ulcerazione degli arti inferiori
  • Incapacità di completare i questionari sui sintomi, ad es. disfunzione cognitiva, limitazione della memoria e della comprensione
  • Chiunque, a parere dell'investigatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad es. disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze

Criteri di aggiunta per lo studio CEDRIC:

  • Uso di antibiotici o probiotici prescritti durante lo studio CERAMIC
  • Mancata fornitura di campioni di feci di ricerca durante lo studio CERAMIC
  • Pratica dietetica non compatibile con l'attuazione sicura della dieta di prova, ad esempio il veganismo
  • Ragioni mediche per una dieta controllata preesistente che non può essere randomizzata in modo sicuro, ad es. malattia renale allo stadio terminale, diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Braccio FODMAP normale
Consigli dietetici a basso contenuto di FODMAP; partecipanti a integrare la dieta con oligofruttosio, un carboidrato scarsamente digerito che ripristinerà il contenuto di FODMAP nella dieta.
Comportamentale: consigli dietetici a basso contenuto di FODMAP
Una sessione di formazione con un dietista specializzato e la fornitura di consigli scritti su come seguire la dieta a basso contenuto di FODMAP. Seconda sessione dopo un mese sulla reintroduzione di alimenti contenenti FODMAP.
Integratore alimentare: Oligofruttosio
Integrazione alimentare con oligofruttosio 5 grammi due volte al giorno per un mese
Altri nomi:
  • OraftiP95
SPERIMENTALE: Braccio basso FODMAP
Consigli dietetici a basso contenuto di FODMAP; partecipanti a integrare con maltodestrine (carboidrati facilmente digeribili)
Comportamentale: consigli dietetici a basso contenuto di FODMAP
Una sessione di formazione con un dietista specializzato e la fornitura di consigli scritti su come seguire la dieta a basso contenuto di FODMAP. Seconda sessione dopo un mese sulla reintroduzione di alimenti contenenti FODMAP.
Integratore alimentare: Maltodestrine
Integrazione alimentare con maltodestrine 5 grammi due volte al giorno per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento moderato o sostanziale dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) su IBS-GIS
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio della dieta
L'IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) è una scala di equilibrio convalidata a 7 punti per valutare il cambiamento nella percezione dei sintomi nei disturbi intestinali funzionali. I punti 6 e 7 della scala si riferiscono a miglioramenti moderati o sostanziali. La misura del risultato sarà la proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che segna il punto 6 o 7 sulla scala di equilibrio in questo momento.
1 mese dopo l'inizio della dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento moderato o sostanziale dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo star della dieta
L'IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) è una scala di equilibrio convalidata a 7 punti per valutare il cambiamento nella percezione dei sintomi nei disturbi intestinali funzionali. I punti 6 e 7 della scala si riferiscono a miglioramenti moderati o sostanziali. La misura del risultato sarà la proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che segna il punto 6 o 7 sulla scala di equilibrio in questo momento.
6 mesi dopo star della dieta
Adeguato controllo dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio della dieta
Risposta a una domanda sì/no "I suoi sintomi sono stati adeguatamente controllati?"
1 mese dopo l'inizio della dieta
Adeguato controllo dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della dieta
Risposta a una domanda sì/no "I suoi sintomi sono stati adeguatamente controllati?"
6 mesi dopo l'inizio della dieta
Percentuale di giorni con feci molli
Lasso di tempo: durante gli ultimi 14 giorni di intervento dietetico
Percentuale di giorni con almeno una feci di consistenza di tipo 6 o 7 sulla scala della forma delle feci di Bristol
durante gli ultimi 14 giorni di intervento dietetico
Variazione rispetto al basale in IBSS
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio della dieta
L'IBSS (Irritable Bowel Symptom Severity Scale) è un punteggio composito convalidato di sintomi nei disturbi intestinali funzionali
1 mese dopo l'inizio della dieta
Variazione rispetto al basale in IBSS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della dieta
6 mesi dopo l'inizio della dieta
Variazione rispetto al basale del volume del colon a digiuno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio della dieta
Questo è un endpoint meccanicistico. Il volume del colon sarà valutato mediante risonanza magnetica per immagini al basale e dopo l'intervento.
1 mese dopo l'inizio della dieta
Variazione del volume di gas del colon a digiuno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio della dieta
Questo è un endpoint meccanicistico. Il volume di gas del colon sarà valutato mediante risonanza magnetica al basale e dopo l'intervento.
1 mese dopo l'inizio della dieta
Variazione rispetto al basale della concentrazione fecale di bifidobatteri
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio della dieta
Questo è un endpoint meccanicistico, per valutare i cambiamenti nel microbiota causati dall'intervento dietetico
1 mese dopo l'inizio della dieta
Variazione rispetto al basale della concentrazione fecale di bifidobatteri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della dieta
Questo è un endpoint meccanicistico, per valutare i cambiamenti nel microbiota causati dall'intervento dietetico
6 mesi dopo l'inizio della dieta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio della dieta
L'EQ5D è un questionario convalidato per misurare la qualità della vita
1 mese dopo l'inizio della dieta
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della dieta
6 mesi dopo l'inizio della dieta
Variazione rispetto al basale della concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio della dieta
1 mese dopo l'inizio della dieta
Variazione rispetto al basale della concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della dieta
6 mesi dopo l'inizio della dieta
Variazione rispetto al basale in altri cladi del microbiota fecale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio della dieta
Questo sarà un lavoro esplorativo per valutare l'effetto della dieta su altri costituenti del microbiota fecale
1 mese dopo l'inizio della dieta
Variazione rispetto al basale in altri cladi del microbiota fecale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della dieta
6 mesi dopo l'inizio della dieta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Cattedra di studio: Robin C Spiller, PhD FRCP, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoN14048
  • 14GA012 (ALTRO: Nottingham University Hospitals NHS Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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