Campylobacter Enteritis en PI-BD: Dieetvermindering van koolhydraten (CEDRIC)
12 mei 2016 bijgewerkt door: University of Nottingham
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilootstudie naar het effect van een dieet met weinig slecht verteerbare koolhydraten op symptomen van post-infectieuze darmdysfunctie
Het doel van de studie is om de problemen te onderzoeken die verband houden met het testen van een bepaalde dieetbehandeling, het FODMAP-dieet, in een gerandomiseerde studie met behulp van een geschikt controledieet om het mee te vergelijken. In deze proef gaan de onderzoekers kijken naar het effect op symptomen van mensen met een aanhoudende darmstoornis 3 maanden na een darminfectie met Campylobacter.
De onderzoekers zullen ook kijken naar de veranderingen in darmbacteriën die optreden bij het dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan de CERAMIC-studie (zie gekoppeld protocol)
- Aanhoudende post-infectieuze darmdisfunctie (PI-BD) 3 maanden na bevestiging van Campylobacter spp. in ontlastingsmonster. Dit wordt gedefinieerd als 'Nee' antwoorden op de vraag "zijn uw darmen weer normaal sinds uw Campylobacter-infectie?"
- Stemt in met het gebruik van gegevens en monsters verkregen voor CERAMIC in de analyse van CEDRIC
Uitsluitingscriteria:
Wat betreft CERAMIC-studie (dus al bevestigd)
- Zwangerschap verklaard door de kandidaat
- Geschiedenis verklaard door de kandidaat van reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot: inflammatoire darmaandoening; Coeliakie; Pancreatitis; Galsteenziekte (galkoliek, cholecystitis); Diverticulitis; Kanker van het maagdarmkanaal; Prikkelbare Darm Syndroom
- Gerapporteerde geschiedenis van eerdere resectie van een ander deel van het maagdarmkanaal dan appendix of galblaas
- Darm stoma
- Gewoonlijk gebruik van opiaat-analgetica die waarschijnlijk de darmfunctie veranderen, b.v. morfine
- Gebruik van antibiotica in de voorgaande vier weken anders dan voor behandeling van indexinfectie. Elke aandoening waarbij de kandidaat waarschijnlijk een antibioticakuur nodig heeft in de komende 3 maanden, b.v. ernstige chronische luchtwegaandoening, terugkerende urineweginfectie, ulceratie van de onderste ledematen
- Onvermogen om de symptoomvragenlijsten in te vullen, b.v. cognitieve disfunctie, beperkt geheugen en begrip
- Iedereen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zal zijn om aan het protocol te voldoen, b.v. cognitieve disfunctie, chaotische levensstijl gerelateerd aan middelenmisbruik
Toevoegingscriteria voor CEDRIC-studie:
- Gebruik van antibiotica of voorgeschreven probiotica tijdens het CERAMIC-onderzoek
- Het niet verstrekken van onderzoeksontlastingsmonsters tijdens het CERAMIC-onderzoek
- Dieetpraktijk niet verenigbaar met veilige uitvoering van het proefdieet, bijvoorbeeld veganisme
- Medische redenen voor reeds bestaand gecontroleerd dieet dat niet veilig gerandomiseerd kan worden, b.v. nierziekte in het eindstadium, diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Normale FODMAP-arm
Low FODMAP voedingsadvies; deelnemers om het dieet aan te vullen met oligofructose, een slecht verteerd koolhydraat dat het FODMAP-gehalte in het dieet zal herstellen.
|
Een voorlichtingssessie met een gespecialiseerde diëtist en schriftelijk advies over het volgen van het FODMAP-dieet.
Tweede sessie na een maand over herintroductie van FODMAP-bevattende voedingsmiddelen.
Voedingssuppletie met oligofructose 5 gram tweemaal daags gedurende een maand
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage FODMAP-arm
Low FODMAP voedingsadvies; deelnemers aanvullen met maltodextrine (licht verteerbaar koolhydraat)
|
Een voorlichtingssessie met een gespecialiseerde diëtist en schriftelijk advies over het volgen van het FODMAP-dieet.
Tweede sessie na een maand over herintroductie van FODMAP-bevattende voedingsmiddelen.
Voedingssuppletie met maltodextrine 5 gram tweemaal daags gedurende een maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige of substantiële verbetering van de symptomen van het prikkelbare darm syndroom (IBS) op IBS-GIS
Tijdsspanne: 1 maand na start van het dieet
|
De IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) is een gevalideerde 7-punts balansschaal om veranderingen in perceptie van symptomen bij functionele darmaandoeningen te beoordelen.
Punten 6 en 7 op de schaal verwijzen naar matige of substantiële verbetering.
De uitkomstmaat is het aantal deelnemers in elke groep dat op dit tijdstip punt 6 of 7 op de balansschaal markeert.
|
1 maand na start van het dieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige of substantiële verbetering van IBS-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na ster van dieet
|
De IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) is een gevalideerde 7-punts balansschaal om veranderingen in perceptie van symptomen bij functionele darmaandoeningen te beoordelen.
Punten 6 en 7 op de schaal verwijzen naar matige of substantiële verbetering.
De uitkomstmaat is het aantal deelnemers in elke groep dat op dit tijdstip punt 6 of 7 op de balansschaal markeert.
|
6 maanden na ster van dieet
|
|
Adequate controle van IBS-symptomen
Tijdsspanne: 1 maand na start van het dieet
|
Antwoord op een ja/nee-vraag "Zijn uw symptomen voldoende onder controle?"
|
1 maand na start van het dieet
|
|
Adequate controle van IBS-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na start van het dieet
|
Antwoord op een ja/nee-vraag "Zijn uw symptomen voldoende onder controle?"
|
6 maanden na start van het dieet
|
|
Percentage dagen met dunne ontlasting
Tijdsspanne: tijdens de laatste 14 dagen van dieetinterventie
|
Percentage dagen met ten minste één ontlasting van consistentie type 6 of 7 op de Bristol-ontlastingsschaal
|
tijdens de laatste 14 dagen van dieetinterventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IBSS
Tijdsspanne: 1 maand na start van het dieet
|
De IBSS (Irritable Bowel Symptom Severity Scale) is een gevalideerde samengestelde score van symptomen bij functionele darmaandoeningen
|
1 maand na start van het dieet
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IBSS
Tijdsspanne: 6 maanden na start van het dieet
|
6 maanden na start van het dieet
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchter colonvolume
Tijdsspanne: 1 maand na start van het dieet
|
Dit is een mechanisch eindpunt.
Colon volume zal worden beoordeeld door Magnetic Resonance Imaging bij baseline en na interventie.
|
1 maand na start van het dieet
|
|
Verandering in het nuchtere gasvolume in de dikke darm
Tijdsspanne: 1 maand na start van het dieet
|
Dit is een mechanisch eindpunt.
Het gasvolume in de dikke darm zal worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming bij baseline en na de interventie.
|
1 maand na start van het dieet
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontlastingsconcentratie van Bifidobacteriën
Tijdsspanne: 1 maand na start van het dieet
|
Dit is een mechanistisch eindpunt om veranderingen in de microbiota te beoordelen die worden veroorzaakt door voedingsinterventies
|
1 maand na start van het dieet
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontlastingsconcentratie van Bifidobacteriën
Tijdsspanne: 6 maanden na start van het dieet
|
Dit is een mechanistisch eindpunt om veranderingen in de microbiota te beoordelen die worden veroorzaakt door voedingsinterventies
|
6 maanden na start van het dieet
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: 1 maand na start van het dieet
|
De EQ5D is een gevalideerde vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten
|
1 maand na start van het dieet
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: 6 maanden na start van het dieet
|
6 maanden na start van het dieet
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ontlastingsconcentratie van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 1 maand na start van het dieet
|
1 maand na start van het dieet
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ontlastingsconcentratie van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 6 maanden na start van het dieet
|
6 maanden na start van het dieet
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in andere clades van ontlastingsmicrobiota
Tijdsspanne: 1 maand na start van het dieet
|
Dit zal verkennend werk zijn om het effect van het dieet op andere bestanddelen van de ontlastingsmicrobiota te beoordelen
|
1 maand na start van het dieet
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in andere clades van ontlastingsmicrobiota
Tijdsspanne: 6 maanden na start van het dieet
|
6 maanden na start van het dieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Studie stoel: Robin C Spiller, PhD FRCP, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoN14048
- 14GA012 (ANDER: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .