Entérite à Campylobacter et PI-BD : réduction alimentaire des glucides (CEDRIC)
12 mai 2016 mis à jour par: University of Nottingham
Un essai pilote en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'effet d'un régime pauvre en glucides mal digérés sur les symptômes de la dysfonction intestinale post-infectieuse
Le but de l'étude est d'explorer les problèmes liés au test d'un traitement diététique particulier, le régime pauvre en FODMAP, dans un essai randomisé utilisant un régime de contrôle approprié avec lequel le comparer. Dans cet essai, les chercheurs examineront son effet sur les symptômes des personnes présentant une perturbation persistante de leur profil intestinal 3 mois après une infection intestinale à Campylobacter.
Les enquêteurs examineront également les changements dans les bactéries intestinales qui se produisent avec le régime alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'étude CERAMIC (voir protocole lié)
- Dysfonctionnement intestinal post-infectieux (PI-BD) en cours 3 mois après la confirmation de Campylobacter spp. dans un échantillon de selles. Ceci est défini comme répondre « Non » à la question « Vos intestins sont-ils revenus à la normale depuis votre infection à Campylobacter ? »
- Consentira à l'utilisation des données et des échantillons acquis pour CERAMIC dans l'analyse de CEDRIC
Critère d'exclusion:
Quant à l'étude CERAMIC (donc déjà confirmée)
- Grossesse déclarée par la candidate
- Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants, y compris, mais sans s'y limiter : maladie inflammatoire de l'intestin ; La maladie coeliaque; Pancréatite; Maladie des calculs biliaires (coliques biliaires, cholécystite); diverticulite ; Cancer du tractus gastro-intestinal; Syndrome du côlon irritable
- Antécédents signalés de résection antérieure de toute partie du tractus gastro-intestinal autre que l'appendice ou la vésicule biliaire
- Stomie intestinale
- Utilisation habituelle d'analgésiques opiacés susceptibles d'altérer la fonction intestinale, par ex. morphine
- Utilisation d'antibiotiques au cours des quatre semaines précédentes autre que pour le traitement d'une infection index. Toute condition où le candidat est susceptible d'avoir besoin d'un cours d'antibiotiques dans les 3 prochains mois, par ex. maladie respiratoire chronique sévère, infection récurrente des voies urinaires, ulcération des membres inférieurs
- Incapacité à remplir les questionnaires sur les symptômes, par ex. dysfonctionnement cognitif, limitant la mémoire et la compréhension
- Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par ex. dysfonctionnement cognitif, mode de vie chaotique lié à la toxicomanie
Critères d'ajout pour l'étude CEDRIC :
- Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques prescrits pendant l'étude CERAMIC
- Défaut de fournir des échantillons de selles de recherche pendant l'étude CERAMIC
- Pratique diététique non compatible avec la mise en œuvre sûre du régime d'essai, par exemple le véganisme
- Raisons médicales pour un régime contrôlé préexistant qui ne peut pas être randomisé en toute sécurité, par ex. insuffisance rénale terminale, diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Bras FODMAP normal
Conseils diététiques faibles en FODMAP ; participants à compléter leur alimentation avec de l'oligofructose, un glucide mal digéré qui restituera la teneur en FODMAP à l'alimentation.
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Une séance d'éducation avec une diététicienne spécialisée, et mise à disposition de conseils écrits, sur la façon de suivre le régime pauvre en FODMAP.
Deuxième session après un mois sur la réintroduction des aliments contenant des FODMAP.
Supplémentation alimentaire en oligofructose 5 grammes deux fois par jour pendant un mois
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras faible en FODMAP
Conseils diététiques faibles en FODMAP ; participants à compléter avec de la maltodextrine (glucide facilement digestible)
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Une séance d'éducation avec une diététicienne spécialisée, et mise à disposition de conseils écrits, sur la façon de suivre le régime pauvre en FODMAP.
Deuxième session après un mois sur la réintroduction des aliments contenant des FODMAP.
Complément alimentaire avec maltodextrine 5 grammes deux fois par jour pendant un mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration modérée ou substantielle des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) sur IBS-GIS
Délai: 1 mois après le début du régime
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L'IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) est une échelle d'équilibre validée en 7 points pour évaluer le changement de perception des symptômes dans les troubles fonctionnels intestinaux.
Les points 6 et 7 de l'échelle font référence à une amélioration modérée ou substantielle.
La mesure du résultat sera la proportion de participants dans chaque groupe marquant le point 6 ou 7 sur l'échelle d'équilibre à ce moment précis.
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1 mois après le début du régime
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration modérée ou substantielle des symptômes du SCI
Délai: 6 mois après l'étoile du régime
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L'IBS-GIS (Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) est une échelle d'équilibre validée en 7 points pour évaluer le changement de perception des symptômes dans les troubles fonctionnels intestinaux.
Les points 6 et 7 de l'échelle font référence à une amélioration modérée ou substantielle.
La mesure du résultat sera la proportion de participants dans chaque groupe marquant le point 6 ou 7 sur l'échelle d'équilibre à ce moment précis.
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6 mois après l'étoile du régime
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Contrôle adéquat des symptômes du SCI
Délai: 1 mois après le début du régime
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Réponse à une question oui/non "Vos symptômes ont-ils été correctement contrôlés ?"
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1 mois après le début du régime
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Contrôle adéquat des symptômes du SCI
Délai: 6 mois après le début du régime
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Réponse à une question oui/non "Vos symptômes ont-ils été correctement contrôlés ?"
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6 mois après le début du régime
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Pourcentage de jours avec des selles molles
Délai: au cours des 14 derniers jours d'intervention diététique
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Pourcentage de jours avec au moins une selle de consistance de type 6 ou 7 sur l'échelle de forme des selles de Bristol
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au cours des 14 derniers jours d'intervention diététique
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Changement par rapport à la ligne de base dans IBSS
Délai: 1 mois après le début du régime
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L'IBSS (Irritable Bowel Symptom Severity Scale) est un score composite validé des symptômes des troubles fonctionnels intestinaux
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1 mois après le début du régime
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Changement par rapport à la ligne de base dans IBSS
Délai: 6 mois après le début du régime
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6 mois après le début du régime
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Changement par rapport à la ligne de base du volume colique à jeun
Délai: 1 mois après le début du régime
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Il s'agit d'un point final mécaniste.
Le volume colique sera évalué par imagerie par résonance magnétique au départ et après l'intervention.
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1 mois après le début du régime
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Modification du volume de gaz colique à jeun
Délai: 1 mois après le début du régime
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Il s'agit d'un point final mécaniste.
Le volume de gaz colique sera évalué par imagerie par résonance magnétique au départ et après l'intervention.
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1 mois après le début du régime
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Changement par rapport au départ de la concentration de bifidobactéries dans les selles
Délai: 1 mois après le début du régime
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Il s'agit d'un critère d'évaluation mécaniste, pour évaluer les modifications du microbiote causées par une intervention alimentaire
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1 mois après le début du régime
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Changement par rapport au départ de la concentration de bifidobactéries dans les selles
Délai: 6 mois après le début du régime
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Il s'agit d'un critère d'évaluation mécaniste, pour évaluer les modifications du microbiote causées par une intervention alimentaire
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6 mois après le début du régime
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D-5L
Délai: 1 mois après le début du régime
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L'EQ5D est un questionnaire validé pour mesurer la qualité de vie
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1 mois après le début du régime
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Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D-5L
Délai: 6 mois après le début du régime
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6 mois après le début du régime
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Changement par rapport au départ de la concentration des selles en acides gras à chaîne courte
Délai: 1 mois après le début du régime
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1 mois après le début du régime
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Changement par rapport au départ de la concentration des selles en acides gras à chaîne courte
Délai: 6 mois après le début du régime
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6 mois après le début du régime
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Changement par rapport au départ dans d'autres clades du microbiote des selles
Délai: 1 mois après le début du régime
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Il s'agira d'un travail exploratoire pour évaluer l'effet de l'alimentation sur les autres constituants du microbiote des selles
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1 mois après le début du régime
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Changement par rapport au départ dans d'autres clades du microbiote des selles
Délai: 6 mois après le début du régime
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6 mois après le début du régime
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Chaise d'étude: Robin C Spiller, PhD FRCP, University of Nottingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
5 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UoN14048
- 14GA012 (AUTRE: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .