Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Campylobacter Enteritis i PI-BD: dietetyczna redukcja węglowodanów (CEDRIC)

12 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu diety ubogiej w słabo trawione węglowodany na objawy poinfekcyjnej dysfunkcji jelit

Celem badania jest zbadanie kwestii związanych z testowaniem określonego leczenia dietetycznego, diety o niskiej zawartości FODMAP, w randomizowanym badaniu z wykorzystaniem odpowiedniej diety kontrolnej, z którą można ją porównać. W tym badaniu badacze przyjrzą się jego wpływowi na objawy osób z uporczywymi zaburzeniami rytmu jelit 3 miesiące po zakażeniu jelit Campylobacter.

Badacze przyjrzą się również zmianom w bakteriach jelitowych, które zachodzą wraz z dietą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w badaniu CERAMIC (patrz powiązany protokół)
  • Trwająca poinfekcyjna dysfunkcja jelit (PI-BD) 3 miesiące po potwierdzeniu Campylobacter spp. w próbce kału. Jest to definiowane jako odpowiedź „Nie” na pytanie „czy twoje jelita wróciły do ​​normy od czasu zakażenia Campylobacter?”
  • Wyraża zgodę na wykorzystanie danych i próbek pozyskanych dla CERAMIC w analizie CEDRIC

Kryteria wyłączenia:

Co do badania CERAMIC (więc już potwierdzone)

  • Ciąża deklarowana przez kandydatkę
  • Historia deklarowana przez kandydata dotycząca wcześniej istniejących zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym między innymi: nieswoiste zapalenie jelit; celiakia; Zapalenie trzustki; Choroba kamieni żółciowych (kolka żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego); zapalenie uchyłków; Rak przewodu pokarmowego; Zespół jelita drażliwego
  • Zgłoszona historia wcześniejszej resekcji jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego innej niż wyrostek robaczkowy lub pęcherzyk żółciowy
  • Stomia jelitowa
  • Nawykowe stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych, które mogą wpływać na czynność jelit, np. morfina
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni w celach innych niż leczenie infekcji. Każdy stan, w którym kandydat prawdopodobnie będzie wymagał antybiotykoterapii w ciągu najbliższych 3 miesięcy, np. ciężka przewlekła choroba układu oddechowego, nawracające infekcje dróg moczowych, owrzodzenia kończyn dolnych
  • Nieumiejętność wypełnienia kwestionariuszy objawowych m.in. dysfunkcje poznawcze, ograniczające pamięć i rozumienie
  • Każdy, kto w ocenie badacza nie będzie w stanie zastosować się do protokołu np. dysfunkcje poznawcze, chaotyczny tryb życia związany z nadużywaniem substancji psychoaktywnych

Kryteria dołączenia do badania CEDRIC:

  • Stosowanie antybiotyków lub przepisanych probiotyków podczas badania CERAMIC
  • Niedostarczenie próbek kału do badań podczas badania CERAMIC
  • Praktyka żywieniowa niezgodna z bezpiecznym wdrożeniem diety próbnej np. weganizm
  • Medyczne przyczyny wcześniejszej kontrolowanej diety, której nie można bezpiecznie zrandomizować, np. schyłkowa niewydolność nerek, cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Normalne ramię FODMAP
Porady dietetyczne Low FODMAP; uczestników do uzupełnienia diety w oligofruktozę, słabo trawiony węglowodan, który przywróci zawartość FODMAP w diecie.
Behawioralne: porady dietetyczne low FODMAP
Sesja edukacyjna ze specjalistą dietetykiem oraz udzielanie pisemnych porad, jak stosować dietę low FODMAP. Druga sesja po miesiącu dotycząca ponownego wprowadzenia żywności zawierającej FODMAP.
Suplement diety: Oligofruktoza
Suplementacja diety oligofruktozą 5 gramów 2 razy dziennie przez miesiąc
Inne nazwy:
  • OraftiP95
EKSPERYMENTALNY: Niskie ramię FODMAP
Porady dietetyczne Low FODMAP; uczestników do suplementacji maltodekstryną (łatwostrawne węglowodany)
Behawioralne: porady dietetyczne low FODMAP
Sesja edukacyjna ze specjalistą dietetykiem oraz udzielanie pisemnych porad, jak stosować dietę low FODMAP. Druga sesja po miesiącu dotycząca ponownego wprowadzenia żywności zawierającej FODMAP.
Suplement diety: Maltodekstryna
Suplementacja diety maltodekstryną 5 gramów 2 razy dziennie przez miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana lub znaczna poprawa objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) w IBS-GIS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu diety
IBS-GIS (ang. Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) to walidowana 7-punktowa skala służąca do oceny zmian w postrzeganiu objawów w czynnościowych zaburzeniach jelit. Punkty 6 i 7 na skali odnoszą się do umiarkowanej lub znacznej poprawy. Miarą wyniku będzie proporcja uczestników w każdej grupie zaznaczających punkt 6 lub 7 na skali równowagi w tym punkcie czasowym.
1 miesiąc po rozpoczęciu diety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana lub znaczna poprawa objawów IBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po gwiazdorskiej diecie
IBS-GIS (ang. Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) to walidowana 7-punktowa skala służąca do oceny zmian w postrzeganiu objawów w czynnościowych zaburzeniach jelit. Punkty 6 i 7 na skali odnoszą się do umiarkowanej lub znacznej poprawy. Miarą wyniku będzie proporcja uczestników w każdej grupie zaznaczających punkt 6 lub 7 na skali równowagi w tym punkcie czasowym.
6 miesięcy po gwiazdorskiej diecie
Odpowiednia kontrola objawów IBS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu diety
Odpowiedź na pytanie tak/nie „Czy twoje objawy były odpowiednio kontrolowane?”
1 miesiąc po rozpoczęciu diety
Odpowiednia kontrola objawów IBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu diety
Odpowiedź na pytanie tak/nie „Czy twoje objawy były odpowiednio kontrolowane?”
6 miesięcy po rozpoczęciu diety
Procent dni z luźnym stolcem
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 14 dni interwencji dietetycznej
Odsetek dni z co najmniej jednym stolcem o konsystencji typu 6 lub 7 w skali brystolowskiej formy stolca
w ciągu ostatnich 14 dni interwencji dietetycznej
Zmiana od wartości początkowej w IBSS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu diety
IBSS (skala nasilenia objawów jelita drażliwego) to zwalidowana złożona ocena objawów w zaburzeniach czynnościowych jelit
1 miesiąc po rozpoczęciu diety
Zmiana od wartości początkowej w IBSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu diety
6 miesięcy po rozpoczęciu diety
Zmiana objętości okrężnicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu diety
To jest mechanistyczny punkt końcowy. Objętość okrężnicy zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i po interwencji.
1 miesiąc po rozpoczęciu diety
Zmiana objętości gazu w okrężnicy na czczo
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu diety
To jest mechanistyczny punkt końcowy. Objętość gazu w okrężnicy zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i po interwencji.
1 miesiąc po rozpoczęciu diety
Zmiana stężenia bifidobakterii w stolcu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu diety
Jest to mechanistyczny punkt końcowy, służący do oceny zmian mikrobiomu spowodowanych interwencją dietetyczną
1 miesiąc po rozpoczęciu diety
Zmiana stężenia bifidobakterii w stolcu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu diety
Jest to mechanistyczny punkt końcowy, służący do oceny zmian mikrobiomu spowodowanych interwencją dietetyczną
6 miesięcy po rozpoczęciu diety

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu diety
EQ5D to zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru jakości życia
1 miesiąc po rozpoczęciu diety
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu diety
6 miesięcy po rozpoczęciu diety
Zmiana od wartości początkowej stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu diety
1 miesiąc po rozpoczęciu diety
Zmiana od wartości początkowej stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu diety
6 miesięcy po rozpoczęciu diety
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w innych kladach mikroflory kału
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu diety
Będzie to praca eksploracyjna mająca na celu ocenę wpływu diety na inne składniki mikroflory kału
1 miesiąc po rozpoczęciu diety
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w innych kladach mikroflory kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu diety
6 miesięcy po rozpoczęciu diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Krzesło do nauki: Robin C Spiller, PhD FRCP, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UoN14048
  • 14GA012 (INNY: Nottingham University Hospitals NHS Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj