Campylobacter Enteritis ja PI-BD: Hiilihydraattien vähentäminen ruokavaliossa (CEDRIC)
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Nottingham
Pilotti kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe huonosti sulavia hiilihydraatteja sisältävän ruokavalion vaikutuksesta infektion jälkeisen suolen toimintahäiriön oireisiin
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kysymyksiä, jotka liittyvät tietyn ruokavaliohoidon, matala-FODMAP-ruokavalion, testaamiseen satunnaistetussa kokeessa käyttämällä sopivaa kontrolliruokavaliota, jonka kanssa sitä verrataan. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat sen vaikutusta sellaisten ihmisten oireisiin, joilla on pysyviä häiriöitä suolistotoiminnassaan 3 kuukautta kampylobakteerin aiheuttaman suolistoinfektion jälkeen.
Tutkijat tarkastelevat myös ruokavalion mukana tapahtuvia muutoksia suoliston bakteereissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen CERAMIC-tutkimukseen (katso linkitetty protokolla)
- Jatkuva postinfektiivinen suolen toimintahäiriö (PI-BD) 3 kuukautta Campylobacter spp.:n vahvistamisen jälkeen. ulostenäytteessä. Tämä määritellään vastaamiseksi "ei" kysymykseen "onko suolistosi palautunut normaaliksi kampylobakteeri-infektion jälkeen?"
- Hyväksyy CERAMICille hankittujen tietojen ja näytteiden käytön CEDRICin analysoinnissa
Poissulkemiskriteerit:
Mitä tulee CERAMIC-tutkimukseen (niin jo vahvistettu)
- Ehdokkaan ilmoittama raskaus
- Ehdokkaan ilmoittama aiemmin olemassa oleva maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Tulehduksellinen suolistosairaus; keliakia; haimatulehdus; sappikivitauti (sappikoliikki, kolekystiitti); Divertikuliitti; Ruoansulatuskanavan syöpä; Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ilmoitettu aikaisempi resektio jostakin muusta ruoansulatuskanavan kohdasta kuin umpilisäke tai sappirakko
- Suoliston avanne
- Opiaattikipulääkkeiden tavanomainen käyttö, jotka todennäköisesti muuttavat suolen toimintaa, esim. morfiini
- Antibioottien käyttö neljän edeltävän viikon aikana muuhun kuin indeksiinfektion hoitoon. Mikä tahansa tila, jossa ehdokas todennäköisesti tarvitsee antibioottikuuria seuraavien 3 kuukauden aikana, esim. vakava krooninen hengitystiesairaus, toistuva virtsatietulehdus, alaraajojen haavaumat
- Kyvyttömyys täyttää oirekyselyitä esim. kognitiivinen toimintahäiriö, muistin ja ymmärryksen rajoittaminen
- Jokainen, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti pysty noudattamaan pöytäkirjaa esim. kognitiivinen toimintahäiriö, päihteiden väärinkäyttöön liittyvä kaoottinen elämäntapa
Lisäyskriteerit CEDRIC-tutkimukseen:
- Antibioottien tai määrättyjen probioottien käyttö CERAMIC-tutkimuksen aikana
- Tutkimusulostenäytteiden toimittamatta jättäminen CERAMIC-tutkimuksen aikana
- Ruokavaliokäytäntö ei ole yhteensopiva koeruokavalion turvallisen toteuttamisen kanssa, esim. veganismi
- Lääketieteelliset syyt olemassa olevaan kontrolloituun ruokavalioon, jota ei voida turvallisesti satunnaistaa esim. loppuvaiheen munuaissairaus, diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Normaali FODMAP-varsi
Matala FODMAP-ruokavalioneuvonta; osallistujia täydentämään ruokavaliota oligofruktoosilla, huonosti sulavalla hiilihydraatilla, joka palauttaa FODMAP-sisällön ruokavalioon.
|
Koulutustilaisuus erikoisravitsemusterapeutin kanssa ja kirjallisten neuvojen tarjoaminen matalan FODMAP-ruokavalion noudattamisesta.
Toinen istunto kuukauden kuluttua FODMAP-pitoisten ruokien uudelleen käyttöönotosta.
Ravintolisä oligofruktoosilla 5 grammaa kahdesti päivässä kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Matala FODMAP-varsi
Matala FODMAP-ruokavalioneuvonta; osallistujat täydentämään maltodekstriiniä (helposti sulavaa hiilihydraattia)
|
Koulutustilaisuus erikoisravitsemusterapeutin kanssa ja kirjallisten neuvojen tarjoaminen matalan FODMAP-ruokavalion noudattamisesta.
Toinen istunto kuukauden kuluttua FODMAP-pitoisten ruokien uudelleen käyttöönotosta.
Ravintolisä maltodekstriinillä 5 grammaa kahdesti päivässä kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen tai merkittävä paraneminen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireissa IBS-GIS:ssä
Aikaikkuna: 1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
IBS-GIS (irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) on validoitu 7-pisteinen tasapainoasteikko, jolla voidaan arvioida muutoksia funktionaalisten suolistosairauksien oireiden havaitsemisessa.
Asteikon pisteet 6 ja 7 viittaavat kohtalaiseen tai olennaiseen parantumiseen.
Tulosmitta on kunkin ryhmän osallistujien osuus, jotka merkitsevät tasapainoasteikolla pisteen 6 tai 7 tällä hetkellä.
|
1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen tai merkittävä parannus IBS-oireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ruokavalion tähden
|
IBS-GIS (irritable Bowel Syndrome Global Improvement Score) on validoitu 7-pisteinen tasapainoasteikko, jolla voidaan arvioida muutoksia funktionaalisten suolistosairauksien oireiden havaitsemisessa.
Asteikon pisteet 6 ja 7 viittaavat kohtalaiseen tai olennaiseen parantumiseen.
Tulosmitta on kunkin ryhmän osallistujien osuus, jotka merkitsevät tasapainoasteikolla pisteen 6 tai 7 tällä hetkellä.
|
6 kuukautta ruokavalion tähden
|
|
IBS-oireiden riittävä hallinta
Aikaikkuna: 1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Vastaus kyllä/ei-kysymykseen "Ovatko oireesi olleet riittävästi hallinnassa?"
|
1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
|
IBS-oireiden riittävä hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Vastaus kyllä/ei-kysymykseen "Ovatko oireesi olleet riittävästi hallinnassa?"
|
6 kuukautta ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin uloste on löysällä
Aikaikkuna: viimeisen 14 vuorokauden aikana
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin vähintään yksi uloste on 6 tai 7 konsistenssi Bristolin ulostemuoto-asteikolla
|
viimeisen 14 vuorokauden aikana
|
|
Muutos IBSS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
IBSS (ärtyvän suolen oireiden vakavuusasteikko) on validoitu yhdistelmäpiste funktionaalisten suoliston häiriöiden oireista.
|
1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos IBSS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta paksusuolen tilavuuden paastotilassa
Aikaikkuna: 1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Tämä on mekaaninen päätepiste.
Paksusuolen tilavuus arvioidaan magneettikuvauksella lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos paksusuolen kaasun tilavuuden paastotilassa
Aikaikkuna: 1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Tämä on mekaaninen päätepiste.
Paksusuolen kaasutilavuus arvioidaan magneettikuvauksella lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
|
Bifidobakteerien ulosteen pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Tämä on mekaaninen päätepiste, jolla arvioidaan ruokavalion interventioiden aiheuttamia muutoksia mikrobiotassa
|
1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
|
Bifidobakteerien ulosteen pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Tämä on mekaaninen päätepiste, jolla arvioidaan ruokavalion interventioiden aiheuttamia muutoksia mikrobiotassa
|
6 kuukautta ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä
Aikaikkuna: 1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
EQ5D on validoitu kysely, jolla mitataan elämänlaatua
|
1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudessa
Aikaikkuna: 1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta muissa ulosteen mikrobiotan ryhmissä
Aikaikkuna: 1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Tämä on tutkimustyö, jolla arvioidaan ruokavalion vaikutusta ulosteen mikrobiotan muihin ainesosiin.
|
1 kk ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta muissa ulosteen mikrobiotan ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Opintojen puheenjohtaja: Robin C Spiller, PhD FRCP, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoN14048
- 14GA012 (MUUTA: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .