Ig A腎症の小児におけるロサルタンの有効性と安全性
2018年10月8日 更新者：Seoul National University Hospital
免疫グロブリンA腎症の小児におけるロサルタンの有効性と安全性を評価する前向き研究
研究者らは、ロサルタンを使用すると、免疫グロブリンA腎症の子供のタンパク尿を制御する際にタンパク尿が減少するのに役立つと仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
尿タンパク（尿タンパク対クレアチニン比＞0.3mg/mg）を伴うIgA腎症患者29人が研究に含まれた。
すべての患者は 24 週間ロサルタン治療を受けていました。
血圧、タンパク尿、腎機能、および生化学的パラメーターの変化を、4 週および 24 週の前後に前向きに評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：2歳以上18歳未満
- 生検で証明されたIg A腎症
- 推定GFR≧90mL/分/m^2
- -3回の最初の朝のスポット尿収集からの平均尿中タンパク質-クレアチニン比> 0.3 g / g
除外基準:
- 高血圧
- 透析中または臓器移植中
- 両側腎動脈狭窄
- 原発性高アルドステロン症
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロサルタン治療
すべての患者は 24 週間ロサルタン治療を受けていました。
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ロサルタンの用量: 0.7mg/kg を 1 日 1 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから試験終了までの尿中タンパク質-クレアチニン比の変化
時間枠：24週
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治療の 24 週間後の、ベースラインと比較した尿中タンパク質-クレアチニン比として決定される尿中タンパク質排泄の変化。
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24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから試験終了までの尿中アルブミン-クレアチニン比の変化
時間枠：24週間
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24週間の治療後の、ベースラインと比較した尿中アルブミン-クレアチニン比の変化。
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24週間
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尿タンパク-クレアチニン比が50%以上低下した患者の割合
時間枠：24週間
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24週間の治療後、ベースラインと比較して尿中タンパク質-クレアチニン比が50%以上減少した患者の数。
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24週間
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研究終了時に尿中タンパク質-クレアチニン比が0.2未満の患者の割合
時間枠：24週間
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24週間の治療後、尿中タンパク質-クレアチニン比が0.2未満の患者の数。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hee Gyung Kang, Ph.D、Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。