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Efficacité et innocuité du losartan chez les enfants atteints de néphropathie à Ig A

8 octobre 2018 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Une étude prospective évaluant l'efficacité et l'innocuité du losartan chez les enfants atteints de néphropathie à immunoglobuline A

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du losartan aiderait à réduire la protéinurie en contrôlant la protéinurie chez les enfants atteints de néphropathie à immunoglobuline A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-neuf patients atteints de néphropathie à IgA avec protéinurie (rapport protéines urinaires/créatinine > 0,3 mg/mg) ont été inclus dans l'étude. Tous les patients avaient reçu un traitement au losartan pendant 24 semaines. Les modifications de la pression artérielle, de la protéinurie, de la fonction rénale et des paramètres biochimiques ont été évaluées de manière prospective avant et à 4 semaines et 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 2 ans ou plus et moins de 18 ans
  • Néphropathie Ig A prouvée par biopsie
  • GFR estimé ≥ 90 ml/min/m^2
  • Rapport protéine-créatinine urinaire moyen > 0,3 g/g à partir de trois prélèvements d'urine ponctuels du premier matin

Critère d'exclusion:

  • hypertension
  • sous dialyse ou greffe d'organe
  • sténose bilatérale de l'artère rénale
  • hyperaldostéronisme primaire
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au losartan
Tous les patients avaient reçu un traitement au losartan pendant 24 semaines.
Médicament: Losartan
Dose de Losartan : 0,7 mg/kg une fois par jour.
Autres noms:
  • Cozaar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la variation du rapport protéine-créatinine urinaire entre le départ et la fin de l'étude
Délai: 24 semaines
Modification de l'excrétion de protéines urinaires, déterminée par le rapport protéines urinaires-créatinine par rapport à la valeur initiale, après 24 semaines de traitement.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la variation du rapport albumine-créatinine urinaire entre le départ et la fin de l'étude
Délai: 24 semaines
Modification du rapport albumine-créatinine urinaire par rapport à la valeur initiale, après 24 semaines de traitement.
24 semaines
la proportion de patients avec une diminution de plus de 50 % du rapport protéine-créatinine urinaire
Délai: 24 semaines
Nombre de patients avec une diminution de plus de 50 % du rapport protéine-créatinine urinaire par rapport à la valeur initiale, après 24 semaines de traitement.
24 semaines
la proportion de patients ayant un rapport protéine-créatinine urinaire < 0,2 à la fin de l'étude
Délai: 24 semaines
Nombre de patients ayant un rapport protéine-créatinine urinaire < 0,2 après 24 semaines de traitement.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hee Gyung Kang, Ph.D, Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Losartan_IgA_2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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