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Eficácia e segurança do losartan em crianças com nefropatia por Ig A

8 de outubro de 2018 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um estudo prospectivo avaliando a eficácia e a segurança da losartana em crianças com nefropatia por imunoglobulina A

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de Losartan ajudaria a diminuir a proteinúria no controle da proteinúria em crianças com nefropatia por imunoglobulina A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte e nove pacientes com nefropatia por IgA com proteinúria (relação proteína/creatinina na urina > 0,3 mg/mg) foram incluídos no estudo. Todos os pacientes receberam tratamento com losartana por 24 semanas. Alterações na pressão arterial, proteinúria, função renal e parâmetros bioquímicos foram avaliados prospectivamente antes e em 4 semanas e 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 2 anos ou mais e menos de 18 anos
  • Nefropatia por Ig A comprovada por biópsia
  • TFG estimada ≥ 90mL/min/m^2
  • Proporção urinária média de proteína-creatinina > 0,3 g/g de três coletas pontuais de urina na primeira manhã

Critério de exclusão:

  • hipertensão
  • em diálise ou órgão transplantado
  • estenose bilateral da artéria renal
  • hiperaldosteronismo primário
  • grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com losartana
Todos os pacientes receberam tratamento com losartana por 24 semanas.
Medicamento: Losartana
Dose de Losartan: 0,7 mg/kg uma vez por dia.
Outros nomes:
  • Cozaar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança na relação proteína-creatinina urinária desde o início até o final do estudo
Prazo: 24 semanas
Alteração na excreção de proteína urinária, determinada como relação proteína-creatinina urinária em comparação com a linha de base, após 24 semanas de tratamento.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança na relação albumina-creatinina urinária desde o início até o final do estudo
Prazo: 24 semanas
Alteração na relação albumina-creatinina urinária em comparação com a linha de base, após 24 semanas de tratamento.
24 semanas
a proporção de pacientes com redução de mais de 50% na relação proteína-creatinina urinária
Prazo: 24 semanas
Número de pacientes com redução superior a 50% da relação proteína-creatinina urinária em relação ao valor basal, após 24 semanas de tratamento.
24 semanas
a proporção de pacientes com relação proteína-creatinina urinária < 0,2 no final do estudo
Prazo: 24 semanas
Número de pacientes com relação proteína-creatinina urinária < 0,2 após 24 semanas de tratamento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hee Gyung Kang, Ph.D, Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Losartan_IgA_2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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