Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лозартана у детей с Ig A-нефропатией

8 октября 2018 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности лозартана у детей с иммуноглобулиновой нефропатией А

Исследователи предполагают, что использование лозартана поможет снизить протеинурию при контроле протеинурии у детей с иммуноглобулиновой А-нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 29 пациентов с IgA-нефропатией и протеинурией (отношение белка в моче к креатинину > 0,3 мг/мг). Все пациенты получали лечение лозартаном в течение 24 недель. Изменения артериального давления, протеинурии, функции почек и биохимических показателей оценивались проспективно до и через 4 и 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 2 года и старше и моложе 18 лет
  • Подтвержденная биопсией Ig A-нефропатия
  • Расчетная СКФ ≥ 90 мл/мин/м^2
  • Среднее соотношение белок-креатинин в моче > 0,3 г/г из трех проб первой утренней порции мочи

Критерий исключения:

  • гипертония
  • на диализе или при трансплантации органов
  • двусторонний стеноз почечной артерии
  • первичный гиперальдостеронизм
  • беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение лозартаном
Все пациенты получали лечение лозартаном в течение 24 недель.
Лекарство: Лозартан
Доза лозартана: 0,7 мг/кг один раз в сутки.
Другие имена:
  • Козаар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение соотношения белок-креатинин в моче от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 24 недели
Изменение экскреции белка с мочой, определяемое как отношение белка к креатинину в моче по сравнению с исходным уровнем, через 24 недели лечения.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение соотношения альбумин-креатинин в моче от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 24 недели
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения.
24 недели
доля пациентов со снижением соотношения белок-креатинин в моче более чем на 50%
Временное ограничение: 24 недели
Количество пациентов со снижением соотношения белок-креатинин в моче более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения.
24 недели
доля пациентов с отношением белка к креатинину в моче < 0,2 в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
Количество пациентов с отношением белка к креатинину в моче < 0,2 после 24 недель лечения.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Следователи

  • Учебный стул: Hee Gyung Kang, Ph.D, Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Losartan_IgA_2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться