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Eficacia y seguridad de losartán en niños con nefropatía por Ig A

8 de octubre de 2018 actualizado por: Seoul National University Hospital

Un estudio prospectivo que evalúa la eficacia y la seguridad de losartán en niños con nefropatía por inmunoglobulina A

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de Losartan ayudaría a disminuir la proteinuria al controlar la proteinuria en niños con nefropatía por inmunoglobulina A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio 29 pacientes con nefropatía por IgA con proteinuria (proporción de proteína en orina a creatinina > 0,3 mg/mg). Todos los pacientes habían recibido tratamiento con losartán durante 24 semanas. Los cambios en la presión arterial, la proteinuria, la función renal y los parámetros bioquímicos se evaluaron prospectivamente antes y a las 4 y 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 2 años o más y menos de 18 años
  • Nefropatía por Ig A comprobada por biopsia
  • FG estimado ≥ 90 ml/min/m^2
  • Relación proteína-creatinina urinaria media > 0,3 g/g de tres muestras de orina puntuales de la primera mañana

Criterio de exclusión:

  • hipertensión
  • bajo diálisis o trasplantado de órganos
  • estenosis de la arteria renal bilateral
  • hiperaldosteronismo primario
  • embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con losartán
Todos los pacientes habían recibido tratamiento con losartán durante 24 semanas.
Droga: Losartán
Dosis de Losartán: 0,7 mg/kg una vez al día.
Otros nombres:
  • Cózaar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en la relación proteína-creatinina urinaria desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la excreción urinaria de proteínas, determinada como el índice urinario de proteína-creatinina en comparación con el valor inicial, después de 24 semanas de tratamiento.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en la relación albúmina-creatinina urinaria desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la relación albúmina-creatinina urinaria en comparación con el valor inicial, después de 24 semanas de tratamiento.
24 semanas
la proporción de pacientes con más del 50% de disminución de la relación proteína-creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de pacientes con más del 50% de disminución de la relación proteína-creatinina urinaria en comparación con el valor inicial, después de 24 semanas de tratamiento.
24 semanas
la proporción de pacientes con una relación proteína-creatinina urinaria < 0,2 al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de pacientes con cociente proteína-creatinina en orina < 0,2 después de 24 semanas de tratamiento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Investigadores

  • Silla de estudio: Hee Gyung Kang, Ph.D, Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Losartan_IgA_2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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