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Efficacia e sicurezza del losartan nei bambini con nefropatia da Ig A

8 ottobre 2018 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico che valuta l'efficacia e la sicurezza del losartan nei bambini con nefropatia da immunoglobulina A

I ricercatori ipotizzano che l'uso di Losartan aiuterebbe a ridurre la proteinuria nel controllo della proteinuria nei bambini con nefropatia da immunoglobulina A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio 29 pazienti con nefropatia da IgA con proteinuria (rapporto proteine ​​urinarie/creatinina > 0,3 mg/mg). Tutti i pazienti avevano ricevuto un trattamento con losartan per 24 settimane. I cambiamenti della pressione arteriosa, della proteinuria, della funzione renale e dei parametri biochimici sono stati valutati in modo prospettico prima e dopo 4 e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 2 anni o più e meno di 18 anni
  • Nefropatia da Ig A comprovata da biopsia
  • GFR stimato ≥ 90 ml/min/m^2
  • Rapporto medio proteine-creatinina urinaria > 0,3 g/g da tre raccolte di urine spot del primo mattino

Criteri di esclusione:

  • ipertensione
  • in dialisi o trapiantato d'organo
  • stenosi bilaterale dell'arteria renale
  • iperaldosteronismo primario
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Losartan
Tutti i pazienti avevano ricevuto un trattamento con losartan per 24 settimane.
Droga: Losartan
Dose di Losartan: 0,7 mg/kg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Cozar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione del rapporto urinario proteine-creatinina dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24settimane
Variazione dell'escrezione proteica urinaria, determinata come rapporto proteina-creatinina urinaria rispetto al basale, dopo 24 settimane di trattamento.
24settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione del rapporto albumina-creatinina urinaria dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del rapporto albumina-creatinina urinaria rispetto al basale, dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane
la proporzione di pazienti con una diminuzione superiore al 50% del rapporto proteine-creatinina urinarie
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di pazienti con riduzione del rapporto proteine-creatinina urinaria superiore al 50% rispetto al basale, dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane
la proporzione di pazienti con rapporto urinario proteine-creatinina < 0,2 alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di pazienti con rapporto urinario proteine-creatinina < 0,2 dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hee Gyung Kang, Ph.D, Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Losartan_IgA_2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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