Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van losartan bij kinderen met Ig A-nefropathie

8 oktober 2018 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Een prospectieve studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van losartan bij kinderen met immunoglobuline A-nefropathie

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van Losartan proteïnurie zou helpen verminderen bij het beheersen van proteïnurie bij kinderen met immunoglobuline A-nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negenentwintig patiënten met IgA-nefropathie met proteïnurie (ratio urine-eiwit tot creatinine > 0,3 mg/mg) werden in de studie opgenomen. Alle patiënten waren gedurende 24 weken behandeld met losartan. Veranderingen in bloeddruk, proteïnurie, nierfunctie en biochemische parameters werden prospectief geëvalueerd voor en na 4 weken en 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 2 jaar of ouder en jonger dan 18 jaar
  • Door biopsie bewezen Ig A-nefropathie
  • Geschatte GFR ≥ 90 ml/min/m^2
  • Gemiddelde eiwit-creatinine-ratio in de urine > 0,3 g/g van drie verzamelingen urine op de eerste ochtend

Uitsluitingscriteria:

  • hypertensie
  • onder dialyse of orgaantransplantatie
  • bilaterale nierarteriestenose
  • primair hyperaldosteronisme
  • zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met losartan
Alle patiënten waren gedurende 24 weken behandeld met losartan.
Geneesmiddel: Losartan
Dosis losartan: eenmaal daags 0,7 mg/kg.
Andere namen:
  • Cozaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in de eiwit-creatinine-ratio in de urine vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in urine-eiwituitscheiding, bepaald als urinaire eiwit-creatinine-ratio vergeleken met baseline, na 24 weken behandeling.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in de albumine-creatinine-ratio in de urine vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in urinaire albumine-creatinine-ratio vergeleken met baseline, na 24 weken behandeling.
24 weken
het aantal patiënten met meer dan 50% afname van de eiwit-creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal patiënten met meer dan 50% afname van de eiwit-creatinine-ratio in de urine in vergelijking met de uitgangswaarde, na 24 weken behandeling.
24 weken
het aantal patiënten met een eiwit-creatinine-ratio in de urine < 0,2 aan het eind van het onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal patiënten met een eiwit-creatinine-ratio in de urine < 0,2 na 24 weken behandeling.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hee Gyung Kang, Ph.D, Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Losartan_IgA_2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren