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Ig A 신병증이 있는 소아에서 Losartan의 효능 및 안전성

2018년 10월 8일 업데이트: Seoul National University Hospital

면역글로불린 A 신병증 소아에서 로사르탄의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 연구

조사관은 Losartan을 사용하면 면역글로불린 A 신병증이 있는 어린이의 단백뇨를 조절하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단백뇨(뇨 단백질 대 크레아티닌 비율 > 0.3 mg/mg)를 동반한 IgA 신병증 환자 29명이 연구에 포함되었습니다. 모든 환자는 24주 동안 losartan 치료를 받았다. 혈압, 단백뇨, 신장 기능 및 생화학적 매개변수의 변화를 4주 및 24주 이전과 이후에 전향적으로 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 2세 이상 18세 미만
  • 생검으로 입증된 Ig A 신병증
  • 추정 사구체여과율 ≥ 90mL/min/m^2
  • 평균 요단백-크레아티닌 비율 > 0.3g/g

제외 기준:

  • 고혈압
  • 투석 중이거나 이식된 장기
  • 양측 신장 동맥 협착증
  • 원발성 고알도스테론증
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로잘탄 치료
모든 환자는 24주 동안 losartan 치료를 받았다.
의약품: 로사르탄
Losartan의 용량 : 0.7mg/kg 1일 1회.
다른 이름들:
  • 코자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 종료까지 소변 단백질-크레아티닌 비율의 변화
기간: 24주
치료 24주 후 기준선과 비교하여 요단백-크레아티닌 비율로 결정된 요단백 배설의 변화.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 종료까지 소변 알부민-크레아티닌 비율의 변화
기간: 24주
치료 24주 후 기준선과 비교하여 요중 알부민-크레아티닌 비율의 변화.
24주
요단백-크레아티닌 비율이 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 24주
치료 24주 후 기준선과 비교하여 요단백-크레아티닌 비율이 50% 이상 감소한 환자 수.
24주
연구 종료 시 요단백-크레아티닌 비율 < 0.2인 환자의 비율
기간: 24주
24주 치료 후 소변 단백질-크레아티닌 비율 < 0.2인 환자 수.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

수사관

  • 연구 의자: Hee Gyung Kang, Ph.D, Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Losartan_IgA_2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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