Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo losartanu u dzieci z nefropatią IgA

8 października 2018 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo losartanu u dzieci z nefropatią immunoglobuliny A

Badacze postawili hipotezę, że stosowanie losartanu pomogłoby zmniejszyć białkomocz w kontrolowaniu białkomoczu u dzieci z nefropatią immunoglobuliny A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 29 pacjentów z nefropatią IgA i białkomoczem (stosunek białka do kreatyniny w moczu > 0,3 mg/mg). Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie losartanem przez 24 tygodnie. Zmiany ciśnienia krwi, białkomoczu, czynności nerek i parametrów biochemicznych oceniano prospektywnie przed i po 4 tygodniach i 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 2 lata lub więcej i mniej niż 18 lat
  • Nefropatia Ig A potwierdzona biopsją
  • Szacowany GFR ≥ 90 ml/min/m^2
  • Średni stosunek białka do kreatyniny w moczu > 0,3 g/g z trzech pierwszych porannych zbiórek moczu

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie
  • dializowanych lub po przeszczepieniu narządu
  • obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
  • pierwotny hiperaldosteronizm
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie losartanem
Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie losartanem przez 24 tygodnie.
Lek: Losartan
Dawka losartanu: 0,7 mg/kg raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Kozaar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wydalania białka z moczem, określona jako stosunek białka do kreatyniny w moczu w porównaniu z wartością wyjściową, po 24 tygodniach leczenia.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach leczenia.
24 tygodnie
odsetek pacjentów, u których stosunek białka do kreatyniny w moczu zmniejszył się o ponad 50%.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba pacjentów, u których po 24 tygodniach leczenia nastąpił spadek stosunku białka do kreatyniny w moczu o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie
odsetek pacjentów ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu < 0,2 na koniec badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba pacjentów ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu < 0,2 po 24 tygodniach leczenia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hee Gyung Kang, Ph.D, Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Losartan_IgA_2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj