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Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan bei Kindern mit IgA-Nephropathie

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan bei Kindern mit Immunglobulin-A-Nephropathie

Die Forscher vermuten, dass die Anwendung von Losartan helfen würde, die Proteinurie bei der Kontrolle der Proteinurie bei Kindern mit Immunglobulin-A-Nephropathie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunundzwanzig Patienten mit IgA-Nephropathie mit Proteinurie (Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin > 0,3 mg/mg) wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten waren 24 Wochen lang mit Losartan behandelt worden. Veränderungen des Blutdrucks, der Proteinurie, der Nierenfunktion und der biochemischen Parameter wurden prospektiv vor und nach 4 Wochen und 24 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 2 Jahre oder älter und jünger als 18 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesene Ig A-Nephropathie
  • Geschätzte GFR ≥ 90 ml/min/m^2
  • Mittleres Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 0,3 g/g aus drei Punkturinsammlungen am ersten Morgen

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • unter Dialyse oder Organtransplantation
  • bilaterale Nierenarterienstenose
  • primärer Hyperaldosteronismus
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan-Behandlung
Alle Patienten waren 24 Wochen lang mit Losartan behandelt worden.
Arzneimittel: Losartan
Losartan-Dosis: 0,7 mg/kg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Kosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 24 wochen
Veränderung der Proteinausscheidung im Urin, bestimmt als Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin im Vergleich zum Ausgangswert, nach 24-wöchiger Behandlung.
24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin im Vergleich zum Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung.
24 Wochen
der Anteil der Patienten mit einer Abnahme des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin um mehr als 50 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Abnahme des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin um mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung.
24 Wochen
der Anteil der Patienten mit einem Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin von < 0,2 am Ende der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 0,2 nach 24-wöchiger Behandlung.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Hee Gyung Kang, Ph.D, Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Losartan_IgA_2014

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