Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av losartan hos barn med Ig A nefropati

8. oktober 2018 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En prospektiv studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til losartan hos barn med immunglobulin A nefropati

Etterforskerne antar at bruk av Losartan vil bidra til å redusere proteinuri ved å kontrollere proteinuri hos barn med immunglobulin A nefropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

29 pasienter med IgA nefropati med proteinuri (urin protein til kreatinin ratio > 0,3 mg/mg) ble inkludert i studien. Alle pasientene hadde fått losartanbehandling i 24 uker. Endringer i blodtrykk, proteinuri, nyrefunksjon og biokjemiske parametere ble prospektivt evaluert før og etter 4 uker og 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 2 år eller eldre og yngre enn 18 år
  • Biopsi-påvist Ig A nefropati
  • Estimert GFR ≥ 90mL/min/m^2
  • Gjennomsnittlig urinprotein-kreatinin-forhold > 0,3 g/g fra tre første morgenurinsamlinger

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensjon
  • under dialyse eller organtransplantert
  • bilateral nyrearteriestenose
  • primær hyperaldosteronisme
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan behandling
Alle pasientene hadde fått losartanbehandling i 24 uker.
Legemiddel: Losartan
Losartandose: 0,7 mg/kg én gang daglig.
Andre navn:
  • Cozaar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i urinprotein-kreatinin-forholdet fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
Endring i urinproteinutskillelse, bestemt som urinprotein-kreatinin-forhold sammenlignet med baseline, etter 24 ukers behandling.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i urin albumin-kreatinin ratio fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
Endring i urinalbumin-kreatinin ratio sammenlignet med baseline, etter 24 ukers behandling.
24 uker
andelen pasienter med mer enn 50 % reduksjon i urinprotein-kreatinin-ratio
Tidsramme: 24 uker
Antall pasienter med mer enn 50 % reduksjon i urinprotein-kreatinin-ratio sammenlignet med baseline, etter 24 ukers behandling.
24 uker
andelen pasienter med urinprotein-kreatinin ratio < 0,2 ved slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
Antall pasienter med urinprotein-kreatinin ratio < 0,2 etter 24 ukers behandling.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Etterforskere

  • Studiestol: Hee Gyung Kang, Ph.D, Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Losartan_IgA_2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere