Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost losartanu u dětí s Ig A nefropatií

8. října 2018 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Prospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost losartanu u dětí s imunoglobulinovou nefropatií

Výzkumníci předpokládají, že použití losartanu by pomohlo snížit proteinurii při kontrole proteinurie u dětí s nefropatií imunoglobulinu A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 29 pacientů s IgA nefropatií s proteinurií (poměr bílkovin v moči ke kreatininu > 0,3 mg/mg). Všichni pacienti dostávali léčbu losartanem po dobu 24 týdnů. Změny krevního tlaku, proteinurie, renálních funkcí a biochemických parametrů byly prospektivně hodnoceny před a po 4 týdnech a 24 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 2 roky nebo starší a mladší 18 let
  • Biopticky prokázaná Ig A nefropatie
  • Odhadovaná GFR ≥ 90 ml/min/m^2
  • Průměrný poměr bílkoviny a kreatininu v moči > 0,3 g/g ze tří odběrů moči z prvního rána

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze
  • pod dialýzou nebo transplantovaným orgánem
  • bilaterální stenóza renální arterie
  • primární hyperaldosteronismus
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba losartanem
Všichni pacienti dostávali léčbu losartanem po dobu 24 týdnů.
Lék: Losartan
Dávka losartanu: 0,7 mg/kg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Cozaar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna poměru protein-kreatinin v moči od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: 24 týdnů
Změna ve vylučování proteinů močí, stanovená jako poměr protein/kreatinin v moči ve srovnání s výchozí hodnotou, po 24 týdnech léčby.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna poměru albumin-kreatinin v moči od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: 24 týdnů
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči ve srovnání s výchozí hodnotou po 24 týdnech léčby.
24 týdnů
podíl pacientů s více než 50% poklesem poměru protein-kreatinin v moči
Časové okno: 24 týdnů
Počet pacientů s více než 50% poklesem poměru protein-kreatinin v moči ve srovnání s výchozí hodnotou po 24 týdnech léčby.
24 týdnů
podíl pacientů s poměrem protein-kreatinin v moči < 0,2 na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
Počet pacientů s poměrem protein-kreatinin v moči < 0,2 po 24 týdnech léčby.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hee Gyung Kang, Ph.D, Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Losartan_IgA_2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glomerulonefritida, IGA

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit