- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02232776
Effekt og sikkerhed af losartan hos børn med Ig A nefropati
8. oktober 2018 opdateret af: Seoul National University Hospital
En prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af losartan hos børn med immunglobulin A nefropati
Forskerne antager, at brug af Losartan vil hjælpe med at mindske proteinuri til at kontrollere proteinuri hos børn med immunglobulin A nefropati.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Niogtyve patienter med IgA nefropati med proteinuri (urin protein til kreatinin ratio > 0,3 mg/mg) blev inkluderet i undersøgelsen.
Alle patienter havde modtaget losartanbehandling i 24 uger.
Ændringer i blodtryk, proteinuri, nyrefunktion og biokemiske parametre blev prospektivt evalueret før og efter 4 uger og 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 2 år eller ældre og yngre end 18 år
- Biopsi-bevist Ig A nefropati
- Estimeret GFR ≥ 90mL/min/m^2
- Gennemsnitligt protein-kreatinin-forhold i urinen > 0,3 g/g fra tre pleturinsamlinger første morgen
Ekskluderingskriterier:
- forhøjet blodtryk
- under dialyse eller organtransplanteret
- bilateral nyrearteriestenose
- primær hyperaldosteronisme
- gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Losartan behandling
Alle patienter havde modtaget losartanbehandling i 24 uger.
|
Dosis af Losartan: 0,7 mg/kg én gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringen i urinprotein-kreatinin-forholdet fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i urinproteinudskillelse, bestemt som urinprotein-kreatinin-forhold sammenlignet med baseline, efter 24 ugers behandling.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringen i urinalbumin-kreatinin-forholdet fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i urinalbumin-kreatinin ratio sammenlignet med baseline efter 24 ugers behandling.
|
24 uger
|
andelen af patienter med mere end 50 % reduktion af protein-kreatinin-forholdet i urinen
Tidsramme: 24 uger
|
Antal patienter med mere end 50 % fald i urinprotein-kreatinin-ratio sammenlignet med baseline efter 24 ugers behandling.
|
24 uger
|
andelen af patienter med urinprotein-kreatinin ratio < 0,2 ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 24 uger
|
Antal patienter med urinprotein-kreatinin ratio < 0,2 efter 24 ugers behandling.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hee Gyung Kang, Ph.D, Seoul National University Children's Hospital Departments of Pediatrics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2014
Først opslået (Skøn)
5. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2018
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Losartan_IgA_2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glomerulonefritis, IGA
-
The George InstitutePeking University First HospitalAfsluttetIgA GlomerulonephritisCanada, Kina, Australien, Malaysia, Hong Kong, Indien
-
Nagoya UniversityRohto Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLupus nefritis | IgA nefropati | Membranøs nefropati | C3 Glomerulonefritis | Tæt aflejring sygdomForenede Stater
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetIgA nefropati (IgAN) | Bergers sygdom | Glomerulonephritis, IgACanada, Malaysia, Frankrig, Sverige, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Singapore, Spanien, Taiwan
-
BioCryst PharmaceuticalsAfsluttetImmunoglobulin A nefropati | Membranøs nefropati | Komplement 3 GlomerulopatiFrankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Chung-Ang University Hosptial... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLupus nefritis | Fokal Segmental Glomerulosklerose | IgA nefropati | Glomerulær sygdom | Minimal Change Disease | Membranøs nefropati | Halvmåne glomerulonefritisKorea, Republikken
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGlomerulonefritis, IGA | IGA nefropati | Nefropati, IGASpanien
-
Columbia UniversityNovartis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetisk nefropati | Fokal Segmental Glomerulosklerose | IgA nefropati | Glomerulonephritis, Membranøs | Hypertensiv nefrosklerose | Proteinurisk nyresygdom | Glomerulopati (fedme-associeret)Forenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Rigel PharmaceuticalsAfsluttetIGA nefropatiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Taiwan, Østrig, Tyskland
Kliniske forsøg med Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteTrukket tilbage
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.UkendtProteinuri | GlomerulonefritisKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrecancerøs tilstandForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
Vifor PharmaAfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Afsluttet
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AfsluttetKOL | Kronisk bronkitisForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetForhøjet blodtryk