非透析慢性腎臓病（CKD）における経口鉄剤からカルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与への切り替え
2014年9月3日 更新者：Jorge Eduardo Toblli、Hospital Aleman
アルゼンチンのブエノスアイレスで、Epo と経口鉄剤で治療を受けた貧血を伴う CKD (透析前) 患者における静脈内カルボキシマルトース第二鉄 (Ferinject ®) を評価するパイロット非盲検試験
安定したESA/経口鉄スケジュールであった非透析非依存性CKD成人患者において、経口鉄から静脈内カルボキシマルトース第二鉄への切り替えが赤血球生成刺激薬(ESA)の必要用量を減らし、Hb値と鉄状態を改善できるかどうかの研究入学前の6ヶ月間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1118
- Hospital Aleman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- クレアチニンクリアランス ≤40 mL/min
- ヘモグロビン 110-120 g/L
- 血清フェリチン <100 µg/L またはトランスフェリン飽和度 <20%
- 登録前の少なくとも6か月間、ESAと経口鉄による毎月の治療
除外基準:
- 鉄欠乏以外の急性または慢性貧血の明らかな原因
- 今後6か月以内に血液透析が必要になる見込み
- 平均余命が短い (1 年未満)
- 妊娠
- 非代償性心不全
- 鉄剤に対するアレルギー反応および/または何らかの原因によるアナフィラキシーの病歴
- 輸血の必要性
- 慢性代償不全精神障害または認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内カルボキシマルトース第二鉄
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カルボキシマルトース第二鉄 (FCM) 用量の鉄 1,000 mg、その後 6 か月の ESA/FCM 維持療法 (目標: ヘモグロビン 120 g/L、トランスフェリン飽和度 > 20%)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口鉄剤治療から静脈内カルボキシマルトース第二鉄治療に切り替えた後の観察期間中の ESA 用量要件
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血と鉄の状態
時間枠：6ヵ月
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ヘモグロビン、平均赤血球体積、血清フェリチン、トランスフェリン飽和度をベースライン時と研究終了まで毎月評価しました。
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6ヵ月
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入院数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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輸血回数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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副作用の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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腎機能のマーカーとしてのベースラインおよびその後研究終了まで隔月のクレアチニンクリアランス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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腎機能のマーカーとしてのベースラインおよびその後研究終了まで隔月のタンパク質尿
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月3日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。