Vaihda suun kautta otettavasta raudasta suonensisäiseen rautakarboksimaltoosiin ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessa (CKD)
keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman
Avoin pilottitutkimus laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin (Ferinject ®) arvioimiseksi potilailla, joilla on CKD (esidialyysihoitoa), joilla on anemiaa hoidettu Epolla ja suun kautta otettavalla raudalla Buenos Airesissa, Argentiinassa
Tutkimus, voiko siirtyminen suun kautta otettavasta raudasta suonensisäiseen rautakarboksimaltoosiin vähentää erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) annostarvetta ja parantaa Hb-tasoja ja rautatasoa aikuispotilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti ja joilla oli vakaa ESA/oraalinen rauta-ohjelma 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1118
- Hospital Aleman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Kreatiniinipuhdistuma ≤40 ml/min
- Hemoglobiini 110-120 g/l
- Seerumin ferritiini <100 µg/l tai transferriinin saturaatio <20 %
- Kuukausittainen ESA-hoito ja suun kautta otettava rauta vähintään kuuden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen ilmeinen akuutin tai kroonisen anemian syy kuin raudanpuute
- Hemodialyysin odotetaan vaativan seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Lyhyt elinajanodote (<1 vuosi)
- Raskaus
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Aiemmat allergiset reaktiot rautavalmisteille ja/tai anafylaksia mistä tahansa syystä
- Verensiirtojen vaatimus
- Krooninen dekompensoitu mielenterveyshäiriö tai dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suonensisäinen rauta(III)karboksimaltoosi
|
Ferrikarboksimaltoosi (FCM) -annos 1 000 mg rautaa, jota seuraa 6 kuukauden ESA/FCM-ylläpitohoito (tavoite: hemoglobiini 120 g/l, transferriinin saturaatio >20 %)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ESA-annoksen tarve tarkkailujakson aikana sen jälkeen, kun suun kautta otettavasta raudasta on siirrytty suonensisäiseen rautakarboksimaltoosihoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemia ja rautastatus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen tilavuus, seerumin ferritiini ja transferriinin saturaatio arvioitiin lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimuksen loppuun asti
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa ja sitten kahdesti kuukaudessa tutkimuksen loppuun saakka munuaisten toiminnan merkkinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Proteinuria lähtötilanteessa ja sitten kahdesti kuukaudessa tutkimuksen loppuun saakka munuaisten toiminnan merkkinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge E Toblli, Prof., MD, Hospital Aleman
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCM-ND-CKD 2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .