Cambiar de hierro oral a carboximaltosa férrica intravenosa en la enfermedad renal crónica (ERC) sin diálisis
3 de septiembre de 2014 actualizado por: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman
Estudio Piloto Abierto para Evaluar Carboximaltosa Férrica Intravenosa (Ferinject ®) en Pacientes con ERC (Pre-diálisis) con Anemia Tratados con Epo y Hierro Oral en Buenos Aires, Argentina
Investigación si un cambio de hierro oral a carboximaltosa férrica intravenosa puede reducir los requisitos de dosis de agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) y mejorar los niveles de Hb y el estado del hierro en pacientes adultos con ERC no dependiente de diálisis que estaban en un horario estable de AEE/hierro oral durante los 6 meses anteriores a la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Depuración de creatinina ≤40 ml/min
- Hemoglobina 110-120 g/L
- Ferritina sérica <100 µg/L o saturación de transferrina <20%
- Tratamiento mensual con ESA y hierro oral durante al menos seis meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Otra causa obvia de anemia aguda o crónica además de la deficiencia de hierro
- Expectativa de requerir hemodiálisis en los próximos seis meses
- Esperanza de vida corta (<1 año)
- El embarazo
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Antecedentes de reacciones alérgicas a preparados de hierro y/o anafilaxia por cualquier causa
- Necesidad de transfusiones de sangre.
- Trastorno mental crónico descompensado o demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: carboximaltosa férrica intravenosa
|
Dosis de carboximaltosa férrica (FCM) de 1000 mg de hierro, seguida de un régimen de mantenimiento de ESA/FCM de 6 meses (objetivo: hemoglobina 120 g/L, saturación de transferrina >20 %)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Requisito de dosis de AEE durante el período de observación posterior al cambio del tratamiento con hierro oral a carboximaltosa férrica intravenosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anemia y estado del hierro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La hemoglobina, el volumen corpuscular medio, la ferritina sérica y la saturación de transferrina se evaluaron al inicio y mensualmente hasta el final del estudio.
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6 meses
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de transfusiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Aclaramiento de creatinina al inicio y luego cada dos meses hasta el final del estudio como marcador de la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proteinuria al inicio y luego cada dos meses hasta el final del estudio como marcador de la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E Toblli, Prof., MD, Hospital Aleman
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCM-ND-CKD 2012
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