Passer du fer oral au carboxymaltose ferrique intraveineux dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) sans dialyse
3 septembre 2014 mis à jour par: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman
Étude pilote en ouvert pour évaluer le carboxymaltose ferrique intraveineux (Ferinject®) chez des patients atteints d'IRC (pré-dialyse) atteints d'anémie traités avec de l'Epo et du fer par voie orale à Buenos Aires, Argentine
Enquête pour savoir si le passage du fer par voie orale au carboxymaltose ferrique par voie intraveineuse peut réduire les besoins en doses d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) et améliorer les taux d'Hb et le statut en fer chez les patients adultes atteints d'IRC non dépendante de la dialyse qui suivaient un schéma stable d'ASE/fer par voie orale pendant 6 mois avant l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1118
- Hospital Aleman
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Clairance de la créatinine ≤ 40 mL/min
- Hémoglobine 110-120 g/L
- Ferritine sérique <100 µg/L ou saturation de la transferrine <20 %
- Traitement mensuel avec ESA et fer par voie orale pendant au moins six mois avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Autre cause évidente d'anémie aiguë ou chronique que la carence en fer
- Prévision de nécessiter une hémodialyse dans les six prochains mois
- Espérance de vie courte (<1 an)
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Antécédents de réactions allergiques aux préparations de fer et/ou d'anaphylaxie quelle qu'en soit la cause
- Exigence de transfusions sanguines
- Trouble mental décompensé chronique ou démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: carboxymaltose ferrique intraveineux
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Dose de carboxymaltose ferrique (FCM) de 1 000 mg de fer, suivie d'un régime d'entretien ESA/FCM de 6 mois (cible : hémoglobine 120 g/L, saturation de la transferrine > 20 %)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose requise d'ASE pendant la période d'observation après le passage du traitement par le fer par voie orale au traitement par le carboxymaltose ferrique par voie intraveineuse
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anémie et statut en fer
Délai: 6 mois
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L'hémoglobine, le volume corpusculaire moyen, la ferritine sérique et la saturation de la transferrine ont été évalués au départ et mensuellement jusqu'à la fin de l'étude
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6 mois
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de transfusions
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'effets indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Clairance de la créatinine au départ, puis bimensuelle jusqu'à la fin de l'étude en tant que marqueur de la fonction rénale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Protéinurie au départ puis tous les deux mois jusqu'à la fin de l'étude comme marqueur de la fonction rénale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge E Toblli, Prof., MD, Hospital Aleman
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2014
Première publication (Estimation)
5 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCM-ND-CKD 2012
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